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The efficacy and mechanism of Panax notoginseng in the treatment of 'anti-platelet drug resistance'

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003884

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三七在脑卒中二级预防中治疗“抗血小板药物抵抗”的疗效及机制研究

Public title：

The efficacy and mechanism of Panax notoginseng in the treatment of 'anti-platelet drug resistance'

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三七在脑卒中二级预防中治疗“抗血小板药物抵抗”的疗效及机制研究

Scientific title：

The efficacy and mechanism of Panax notoginseng in the treatment of 'anti-platelet drug resistance'

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037833 ; ChiMCTR2000003884

申请注册联系人：

王辉

研究负责人：

刘东玲

Applicant：

Hui Wang

Study leader：

Dongling Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13572028583

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13772077468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

11564757@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xaldl2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市未央区凤城八路69号

研究负责人通讯地址：

西安市西华门4号

Applicant address：

69 8th Fengcheng Road, Weiyang District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

4 Xihuamen, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710000

申请人所在单位：

西安市中医医院

Applicant's institution：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）伦审第（16）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医药研究院 陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee of Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

史亮

Contact Name of the ethic committee：

Liang Shi

伦理委员会联系地址：

西安市西华门4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Xihuamen, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29-87251691

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市西华门4号

Primary sponsor's address：

4 Xihuamen, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

具体地址：

西安市西华门4号

Institution
hospital：

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

4 Xihuamen, Xi'an

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市中医医院

具体地址：

凤城八路69号

Institution
hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

69 8th Fengcheng Road

经费或物资来源：

陕西省重点研发计划

Source(s) of funding：

Key research and development plan of Shaanxi Province

研究疾病：

抗血小板药物抵抗

研究疾病代码：

Target disease：

Anti-platelet drug resistance

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.观察三七在脑卒中二级预防中治疗“抗血小板药物抵抗”的疗效。 2.阐明三七治疗“抗血小板药物抵抗”的可能机制。

Objectives of Study：

1.To observe the efficacy of Panax notoginseng in the treatment of anti-platelet drug resistance in the secondary prevention of cerebral apoplexy; 2.To elucidate the possible mechanism of panax notoginseng in the treatment of anti-platelet drug resistance.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合中华医学会神经病学分会发布的 《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2010》诊断标准及阿司匹林半抵抗诊断的患者; 2.同意参加本临床试验并签署知情同意书； 3.年龄45-65 周岁、性别不限、服用单一抗血小板药物； 4.Essen 卒中风险评分量表≤3 分； 5.观察周期内不再重叠使用具有活血化瘀作用的中药。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of "Chinese guidelines for diagnosis and treatment of acute ischemic stroke 2010" and aspirin semi resistance diagnosis issued by neurology branch of Chinese Medical Association; 2. Patients who agree to participate in the clinical trial and sign the informed consent form; 3. Patients aged 45-65 years, with no gender limit and taking single antiplatelet drugs; 4. Patients with Essen stroke risk score <= 3; 5. Patients who no longer use traditional Chinese medicine with the function of promoting blood circulation and removing blood stasis in the observation period.

排除标准：

1.短暂性脑缺血发作、脑梗死需要双抗的患者； 2.脑梗死后、脑出血以及脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病者； 3.有出血倾向者或 3 个月内发生过严重出血者； 4.严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者； 5.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾)影响到神经功能缺损评价者； 6.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况； 7.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 3 个月者。

Exclusion criteria：

1. Patients with transient ischemic attack and cerebral infarction need double antibody; 2. Patients with cerebral infarction, cerebral hemorrhage, cerebral arteritis, brain tumor, brain trauma, brain parasitic disease and rheumatic heart disease; 3. Patients with bleeding tendency or severe bleeding within 3 months; 4. Patients with severe liver, kidney, hematopoietic and metabolic diseases; 5. Patients with disabilities prescribed by law (blindness, deafness, dumb, mental retardation, mental disorder and physical disability caused by other reasons) affect the evaluators of neurological impairment; 6. Patients who are suspected or have a history of alcohol and drug abuse, or other situations that, according to the judgment of the researchers, have the possibility of reducing or complicating the enrollment; 7. Patients who are participating in other clinical trials or have participated in other drug clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林肠溶片+三七粉

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin Enteric-coated Tablets +Notoginseng powder

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林肠溶片

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin Enteric-coated Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

二磷酸腺苷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenosine diphosphate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板聚集功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet aggregation function (PAgT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓素A2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thromboxane A2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列环素（PGI2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostacyclin (PGI2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配方法由陕西省中医医院脑病科协调员，用SPSS 21.0软件产生随机数字，按1：1比例随机分配至对照组或治疗组。随机数字将采用不可预测的随机序列区组设计分组，该随机序列区组将不会告知研究对象及实施者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random distribution Method: The coordinator of the Department of Encephalopathy, Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine used SPSS 21.0 software to generate random Numbers and randomly assigned them to the control group or the treatment group in a 1:1 ratio.Random Numbers will be grouped by an&#

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt network platform， China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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