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The effect on clinical efficacy of primary biliary cholangitis with hepatic stagnation and spleen deficiency type and the distribution of intestinal flora through Drug Pair of Ginseng and Radix Bupleuri

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003795

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

柴胡人参药对对肝郁脾虚型原发性胆汁性胆管炎的临床疗效评价及肠道菌群分布的影响

Public title：

The effect on clinical efficacy of primary biliary cholangitis with hepatic stagnation and spleen deficiency type and the distribution of intestinal flora through Drug Pair of Ginseng and Radix Bupleuri

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴胡人参药对对肝郁脾虚型原发性胆汁性胆管炎的临床疗效评价及肠道菌群分布的影响

Scientific title：

The effect on clinical efficacy of primary biliary cholangitis with hepatic stagnation and spleen deficiency type and the distribution of intestinal flora through Drug Pair of Ginseng and Radix Bupleuri

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037354 ; ChiMCTR2000003795

申请注册联系人：

阮君

研究负责人：

阮君

Applicant：

Ruan Jun

Study leader：

Ruan Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817081905

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817081905

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ruanjuntcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruanjuntcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Zhong Lu, Jing 'an District, Shanghai, China274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai chinese medicine hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

原发性胆汁性胆管炎

研究疾病代码：

Target disease：

primary biliary cholangitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在既往研究基础上，通过规范化临床科研设计，观察柴胡人参药对对PBC的临床疗效，及其对肠道菌群分布的影响，为PBC的中西医结合防治提供依据及新思路。

Objectives of Study：

On the basis of previous studies, the clinical efficacy of Bupleurum ginseng on PBC and its influence on the distribution of intestinal flora were observed through standardized clinical research design, so as to provide basis and new ideas for the integrated prevention and treatment of PBC.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述西医诊断标准，AMA滴度>1∶40; 碱性磷酸酶 (alkaline phosphatase, ALP) >1.5倍正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 或γ谷氨酰转肽酶 (gamma glutamyl transpeptidase, GGT) >5 ULN且持续24周以上; （2）符合中医肝郁脾虚证辨证标准的患者,年龄在18～70岁之间，男女不限。 （3）知情同意，签署知情同意书，并自愿受试。

Inclusion criteria

(1) Meet the above western medicine diagnostic criteria, AMA titer > 1:40; Alkaline phosphatase (ALP) > 1.5 times the upper limit of normal value or glutamyl transpeptidase b> 5 ULN lasting for 24 weeks or more. (2) Patients who meet the criteria for syndrome differentiation of liver depression and spleen deficiency in Traditional Chinese medicine are between 18 and 70 years old, regardless of gender. (3) Informed consent, sign informed consent and volunteer for the study.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女； （2）合并病毒性肝炎或其他嗜肝病毒感染、酒精性肝病、药物性肝损伤、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎、布加综合征、血色病、威尔逊病等其他肝病者； （3）入组前 3 个月内曾使用过甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或者糖皮质激素者； （4）有肝内或肝外胆道梗阻证据者； （5）基线时发生肝衰竭或出现肝肾综合征或肝移植术后患者； （6）有严重的心、肝、肾等并发症或合并肝癌或其他恶性肿瘤或其他严重原发性疾病，精神病患者； （7）近2周有服用抗生素者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women. (2) Patients with viral hepatitis or other hepatotropic virus infection, alcoholic liver disease, drug-induced liver injury, primary ssclerosis cholangitis, autoimmune hepatitis, Buga syndrome, hematopathy, Wilson's disease and other liver diseases; (3) Had used methotrexate, azathioprine or glucocorticoid in the 3 months before enrollment; (4) Evidence of intrahepatic or extrahepatic biliary tract obstruction; (5) Patients with liver failure or hepatorenal syndrome at baseline or after liver transplantation; (6) Patients with serious heart, liver, kidney or other complications or complicated with liver cancer or other malignant tumors or other serious primary diseases; (7) Those who have taken antibiotics in recent 2 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

73

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+西药

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + western medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

73

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

柴胡人参药对+西药

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 146

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Teriay A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

γ-谷氨酰转肽酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gamma-glutamyl transpeptidase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

alkaline phosphatase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机产生随机数字进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers are generated by a computer for random grouping

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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