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Prospective Randomized Controlled Clinical Study for Lung Health Beverage in Preventing Radiotherapy-Related Lung Diseases in Locally Advanced Esophageal Cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003345

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肺康饮预防局部晚期食管癌放射治疗所致急性放射性肺损伤的前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Prospective Randomized Controlled Clinical Study for Lung Health Beverage in Preventing Radiotherapy-Related Lung Diseases in Locally Advanced Esophageal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺康饮预防局部晚期食管癌放射治疗所致急性放射性肺损伤的前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Prospective Randomized Controlled Clinical Study for Lung Health Beverage in Preventing Radiotherapy-Related Lung Diseases in Locally Advanced Esophageal Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033285 ; ChiMCTR2000003345

申请注册联系人：

祁伟祥

研究负责人：

赵胜光

Applicant：

Qi Weixiang

Study leader：

Zhao Shengguang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-64370045

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-64370045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qwx12055@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoshengguang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020(40)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

王一峰

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yifeng

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海市综合医院中西医结合专项建设

Source(s) of funding：

Special Construction of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in Shanghai General Hospital

研究疾病：

食管癌

研究疾病代码：

Target disease：

esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

评价肺康饮预防食管癌同步放化疗后放射治疗相关肺损伤的疗效和安全性。

Objectives of Study：

Investigate the efficacy and safety of Lung health beverage in preventing radiotherapy-related Lung diseases in locally advanced esophageal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 组织病理学证实的食管鳞癌，接受同步放化疗治疗； 2）局部晚期：T3-4N0M0,TxN1-2M0,TxNxM1a(仅限颈部淋巴结转移)； 3) 预计生存期≥6 个月； 4）年龄至少18周岁，不超过80周岁； 5）ECOG 0～1分； 6）具有足够的主要脏器功能； a) 造血功能：血红蛋白≥100g/L ，血小板≥90×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L； b) 肾功能：血清肌酐 SCR<1.5倍正常值上限（ULN）； c) 肝功能：ALT 及 AST＜正常高值(ULN)的 1.5 倍、胆红素＜1.5×ULN； 8）患者必须签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. pathological confirmed of esophageal squamous cell carcinoma; 2. TNM stage T3-4N0M0, TxN1-2M0, TxNxM1a (cervical lymph node metastasis); 3. Patients with expected survival >=6 months; 4. Patients aged 18 to 80 years; 5. Patients with ECOG 0-1; 6. Patients with sufficient main organ function (1) Hemopoietic function: hemoglobin >= 100g/L, platelet >= 90 x 10^9/L, neutrophil >= 1.5x10^9/L; (2) Renal function: serum creatinine SCR < 1.5 ULN; (3) Liver function: ALT and AST < ULN one point five Times, bilirubin <1.5 x ULN; 7. The patient must sign the informed consent of receiving concurrent radiotherapy and chemotherapy.

排除标准：

1）原先患有或并发其他恶性肿瘤（除非黑色素瘤性皮肤肿瘤外）且疾病未控制或治愈（根据原发肿瘤的病种决定)； 2）既往接受过胸部放射治疗； 3）患有先天或获得性免疫功能缺陷； 4）HIV抗体阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎，病毒复制期；丙型肝炎活动期; 5）妊娠（经血清或者尿β-HCG 检验证实）或者泌乳期间； 6）患者一般状况差，KPS评分<70分； 7）患者存在研究者认为可能增加治疗风险的情况或伴有严重的病情不可控制的并发症。

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously suffered from or complicated with other malignant tumors (except melanoma skin tumors) and whose diseases are not controlled or cured (depending on the disease type of the primary tumor); 2. Patients who have previously treated with thoracic radiotherapy; 3. Patients with congenital or acquired immune deficiency; 4. HIV positive patients, including those who have received antiretroviral therapy; chronic hepatitis B, virus replication period; active period of hepatitis C; 5. Pregnancy (confirmed by serum or urine beta- hCG test) or lactation period; 6. The general condition of the patients was poor, KPS < 70; 7. Patients have conditions that researchers believe may increase the risk of treatment or have serious uncontrollable complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

controlled group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

64

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

肺康饮

干预措施代码：

Intervention：

lung health beverage

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性放射性肺损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

acute radiation-induced lung disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期放射性肺损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

late radiation-induced lung disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用PASS软件进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

PASS software Randomization.

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

点击下载

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

download

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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