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Study to Evaluate the Effect of “Qingre Shuji Decoction” combined with Guideline-Directed Medical Treatment on the Quality of Life and Clinical Outcomes in Patients with ankylosing spondylitis&#32

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006555

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“清热舒脊方”联合西医标准方案构建强直性脊柱炎（肾虚湿热）中西医结合治疗范式的临床研究

Public title：

Study to Evaluate the Effect of “Qingre Shuji Decoction” combined with Guideline-Directed Medical Treatment on the Quality of Life and Clinical Outcomes in Patients with ankylosing spondylitis&#32

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“清热舒脊方”联合西医标准方案构建强直性脊柱炎（肾虚湿热）中西医结合治疗范式的临床研究

Scientific title：

Study to Evaluate the Effect of “Qingre Shuji Decoction” combined with Guideline-Directed Medical Treatment on the Quality of Life and Clinical Outcomes in Patients with ankylosing spondylitis&#32

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063187 ; ChiMCTR2200006555

申请注册联系人：

孔维萍

研究负责人：

孔维萍

Applicant：

Kong Weiping

Study leader：

Kong Weiping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13611038252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13611038252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kongweiping75@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kongweiping75@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

2 East Yinhua Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 East Yinhua Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KY-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 East Yinhua Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 East Yinhua Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

中日友好医院

Source(s) of funding：

China-Japan Friendship Hospital

研究疾病：

强直性脊柱炎

研究疾病代码：

Target disease：

ankylosing spondylitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟开展一项前瞻性、随机、双盲、对照临床研究，旨在评估"清热舒脊方"联合西医标准治疗这一中西医结合策略：（1）采用国际公认疗效评价体系评估清热舒脊方对AS的临床疗效；（2）对AS患者生活质量的改善作用；（3）初步探索对AS患者全脊柱及骶髂MRI骨髓水肿的改善作用。

Objectives of Study：

This study intends to carry out a prospective, randomized, double-blind, and controlled clinical study to evaluate the integrative strategy of Qingre Shuji Decoction combined with Western medicine standard treatment : ( 1 ) to evaluate the clinical efficacy of “ Qingre Shuji Decoction ” on AS by using the internationally recognized efficacy evaluation system ; ( 2 ) Improving the quality of life of AS patients ; ( 3 ) Preliminary exploration on the improvement of bone marrow edema in AS patients with whole spine and sacroiliac MRI.

药物成份或治疗方案详述：

1.中药治疗 ①治疗组：清热舒脊方口服治疗，方药组成：狗脊（烫），知母，黄柏（盐），秦艽等，日一剂，浓煎，30ml，Bid。 ②对照组：中药安慰剂口服，30ml，Bid，由中日友好医院药学部制备。 2.西药治疗 治疗组与对照组均采用西医标准治疗方案： ①一种非甾体抗炎药足量应用2周，评估病情，效果不佳可以更换为另一种非甾体抗炎药，足量应用4周后进行药物安全性指标检测及病情评价。 建议方案：美洛昔康(上海勃林殷格翰药业有限公司)，150mg，Qd。2周后评估病情，如效果不佳（ASDAS≥2.1或BASDAI≥4或风湿病专家的意见）可更换为另一种非甾体抗炎药物，建议为双氯芬酸钠（北京诺华制药有限公司生产），75 mg Bid，4周后进行药物安全性指标检测及病情评估。 ②2种非甾体抗炎药共治疗4周后由风湿病专家判定： 如效果佳（ASDAS<2.1或BASDAI<4或风湿病专家的意见）可继续目前治疗,分别在第6、10、16周进行随访评价。根据风湿病专家建议非甾体抗炎药物可以减量按需使用，患者均需每日记录非甾体抗炎药物用量。 如效果不佳（ASDAS≥2.1或BASDAI≥4或风湿病专家的意见）可停用非甾体抗炎药转为生物制剂治疗，建议应用融合蛋白类的肿瘤坏死因子抑制剂。分别在应用生物制剂后的第2、4、12周进行药物安全性指标检测及病情评估。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Chinese medicine treatment ①Treatment group : Qingre Shuji Fang oral treatment, prescription composition : Dog ridge (hot), Anemarrhena, Cortex Phellodendri (salt), Gentiana, etc., one dose a day, concentrated decoction, 30 ml, Bid. ②Control group : Chinese medicine placebo oral, 30ml, Bid, prepared by China-Japan Friendship Hospital Pharmacy Department. 2. Western medicine treatment The treatment group and the control group were treated with western medicine standard treatment : ①A non-steroidal anti-inflammatory drug was used in full for 2 weeks to evaluate the condition, and the ineffective drug could be replaced by another non-steroidal anti-inflammatory drug. After 4 weeks of full application, drug safety indicators were detected and the condition was evaluated. Recommended scheme : Meloxicam (Shanghai Bolin Yingehan Pharmaceutical Co., Ltd.), 150 mg, Qd. After 2 weeks of treatment, if the effect is not good (ASDAS ≥ 2.1 or BASDAI ≥ 4 or opinions of rheumatism experts), it can be replaced by another non-steroidal anti-inflammatory drug. It is recommended that diclofenac sodium (produced by Beijing Novartis Pharmaceutical Co., Ltd.), 75 mg Bid. After 4 weeks of treatment, drug safety indicators and disease assessment were performed. ②Two non-steroidal anti-inflammatory drugs were determined by rheumatologists after 4 weeks of treatment : If the effect is good (ASDAS < 2.1 or BASDAI < 4 or advice from rheumatologists), the current treatment can be continued and follow-up evaluations are conducted at weeks 6, 10 and 16, respectively. According to rheumatism experts, non-steroidal anti-inflammatory drugs can be reduced and used on demand. Patients need to record the dosage of non-steroidal anti-inflammatory drugs daily. If the effect is not good (ASDAS ≥ 2.1 or BASDAI ≥ 4 or the opinion of rheumatism experts), it can be

纳入标准：

①年龄18-75岁； ②符合西医诊断标准、符合疾病活动性诊断标准，且脊柱疼痛VAS评分（BASDAI的第二项）≥40mm。 ③符合中医肾虚湿热型大偻诊断标准； ④自愿签署知情同意书； ⑤药物清洗：随机化前≥1个月未使用柳氮磺胺吡啶（SASP）、甲氨喋呤（MTX）、来氟米特（LEF）等缓解病情抗风湿药、激素、生物制剂或小分子靶向药物。

Inclusion criteria

①18–75 years old ; ②Patients met the diagnostic criteria of Western medicine and disease activity, and the VAS score of spinal pain (the second item of BASDAI) was ≥ 40 mm. ③Patients who met the diagnostic criteria of kidney deficiency and dampness-heat syndrome in TCM ; ④voluntary signing of informed consent ; ⑤Drug cleaning : SASP, methotrexate (MTX), leflunomide (LEF) and other antirheumatic drugs, hormones, biological agents or small molecule targeted drugs were not used more than 1 month before randomization.

排除标准：

①妊娠或哺乳期妇女及精神病患者，合并重度营养不良，或伴有心、脑、肾、造血系统严重损害者； ②合并有其它风湿病患者； ③脊柱、髋关节功能严重受限在本研究期内需手术患者； ④合并非甾类抗炎药（NSAIDs）使用禁忌症者； ⑤合并生物制剂使用禁忌证者。

Exclusion criteria：

①pregnant or lactating women and mental patients with severe malnutrition or severe damage to the heart, brain, kidney and hematopoietic system ; ②patients with other rheumatic diseases ; ③Patients with severe spinal and hip joint dysfunction who needed surgery during this study ; ④Concurrent NSAIDs use contraindications ; ⑤contraindications for combined use of biological agents.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2024-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂+西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine placebo + western medicine standard treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

58

Group：

test team

Sample size：

干预措施：

清热舒脊方口服+西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral Qingreshuji Prescription + Western Medicine Standard Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 116

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第16周时ASAS20有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of ASAS20 at week 16

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表计算机产生随机数字序列这一随机化方法，产生1-116个随机序列数。然后按患者就诊顺序，依次从前至后取用随机序列数。奇数者进入试验组（n=58），偶数者进入对照组（n=58）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method of random number sequence generated by random number table computer generates 1 – 116 random number sequences. Then according to the order of patients, from before to after using random sequence number. The odd number entered the experimental group ( n = 58 ), and the even n

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not shared

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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