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A clinical study of traditional Chinese medicine prolonging the survival of advanced gastric cancer patients by regulating the immunosuppressive cell population: A study protocol for a multicenter, randomized controlled trail

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002830

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药调节免疫抑制性细胞群以延长晚期胃癌患者生存期的临床研究

Public title：

A clinical study of traditional Chinese medicine prolonging the survival of advanced gastric cancer patients by regulating the immunosuppressive cell population: A study protocol for a multicenter, randomized controlled trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药调节免疫抑制性细胞群以延长晚期胃癌患者生存期的临床研究

Scientific title：

A clinical study of Traditional Chinese Medicine prolonging the survival of advanced gastric cancer patients by regulating the immunosuppressive cell population

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028147 ; ChiMCTR1900002830

申请注册联系人：

邹玺

研究负责人：

邹玺

Applicant：

Xi Zou

Study leader：

Xi Zou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18051983568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18051983568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zxvery@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxvery@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院南院10楼肿瘤内科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院南院10楼肿瘤内科

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019NL-166-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Affiliated Hospital of Nanjing university of Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号，江苏省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

江苏省级重点研发计划专项资金（社会发展）

Source(s) of funding：

Special Fund for Jiangsu Provincial Major Research and Development Plan (social development)

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

Gastric Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过多中心、随机、对照的临床研究探索健脾养正消癥方对晚期胃癌的疗效； （2）通过检测晚期胃癌患者外周血的免疫抑制性细胞群变化，阐明健脾养正消癥方作用机制以指导临床，为提高晚期胃癌总体疗效提供新策略。

Objectives of Study：

1. A multicenter,randomized,controlled clinical study will be used to explore the efficacy of Jianpi Yangzheng Xiaozheng decoction in advanced gastric cancer. 2. The changes of immunosuppressive cell population in peripheral blood of patients with advanced gastric cancer will be detected to illustrate the mechanism of Jianpi Yangzheng Xiaozheng decoction, providing a new strategy for advanced gastric cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

（1）对照组（单纯化疗组）： 化疗方案参照NCCN胃癌临床实践指南（2019），具体如下（任选其一）： XELOX方案：奥沙利铂130mg/m2，d1，静脉滴注； 卡培他滨1000mg/m 2 ，d1-14，bid，口服，21天重复一次 DS-1方案：多西他赛40-50mg/m 2 ，d1，静脉滴注，14天重复一次 替吉奥胶囊40-60mg/m 2 ，d1-14，早晚各1次，口服，21天重复一次 SOX方案：奥沙利铂85mg/m 2 ，d1，静脉滴注,14天重复一次； 替吉奥胶囊40mg/m 2 ，d1-14，bid，口服，21天重复一次 （2）试验组（中药＋化疗组）：化疗联合健脾养正消癥方口服 化疗方案同试验组。 健脾养正消癥方组成: 生黄芪60g，党参30g，炒白术10g，当归10g，白芍10g，三棱30g，莪术30g，陈皮6g，木香6g，蛇舌草15g，石见穿15g，生甘草3g。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

（1）The control group (chemotherapy group) All the chemotherapy regimens refer to the NCCN Guidelines(2019) of gastric cancer, specifics as follows（the patients can choose one of them）: XELOX: Oxaliplatin 130mg/m2, d1, intravenous drip; Capecitabine 1000mg/m 2 , d1-14, bid, orally, repeated in 21 days; DS-1: Docetaxel 40-50mg/m2, d1, intravenous drip, repeated in 14 days; S-1 40-60mg/m2, d1-14, bid, orally, repeated in 21 days; SOX: Oxaliplatin 85mg/m2, d1, intravenous drip, repeated in 14 days; S-1 40mg/m2, d1-14, bid, orally, repeated in 21 days; （2）The treatment group (chemotherapy plus Jianpi Yangzheng Xiaozheng granules group) Chemotherapy regimens will be the same as the control group The JPYZXZ granules will consist of astragalus root(sheng Huangqi)60g, Codonopsis pilosula(Dangshen)30g, rhizoma atractylodis macrocephalae(chao Baizhu)10g, angelica sinensis(Danggui)10g, radix paeoniae alba(Baishao)10g, rhizoma sparganii(Sanleng)30g, curcuma zedoary(Ezhu)30g, pericarpium citri reticulatae(Chenpi)6g, costustoot(Muxiang)6g, oldenlandia diffusa(Baihuasheshecao )15g, salvia chinensis(Shijianchuan)15g, raw licorice(sheng Gancao)3g

纳入标准：

（1）病理学诊断符合胃癌诊断标准者。 （2）分期为局部晚期包括III期切除术后和Ⅳ期(不能行根治性手术或术后明确复发转移而不能手术治疗的晚期患者)。 （3）KPS评分60分以上。 （4）年龄在18-75岁之间。 （5）预计生存期6个月以上。 （6）签署知情同意书，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定。 （7）女性受试者入组前7天内必须测试尿妊娠试验为阴性；所有受试者及其配偶在本次实验中需保持禁欲或定期禁欲（如排卵期法、体温法等），或在整个研究期间使用2种有效的避孕方法。在完成研究药物给药后，必须继续禁欲或避孕2年。

Inclusion criteria

1. Patients with pathological diagnosis of gastric cancer; 2. Patients with histologically or cytologically confirmed stage III after resection or IV,who cannot undergo radical surgery or postoperative recurrence and metastasis; 3. KPS scores >60; 4. Aged from 18 to 75 years old; 5. Patients with life expectancy of at least 6 months; 6. Patients who provide written informed conset to participate in the study according to the GCP criteria; 7. Childbearing age women whose urine pregnancy test is negative within 7 days before enrollment. All the patients and their spouse should abstinence all the time or at fixed periods during this trail or take at least 2 effective contraceptives. Abstinence or contraceptives still need to be used for 2 years after the trail.

排除标准：

（1）不能经口进食（包括消化道梗阻、空肠造瘘）者。 （2）脑转移或患有精神病患者。 （3）具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变。 （4）入组前实验室检查：血常规：ANC< 2.0×109/L，Hb< 90g/L，PLT<80×109/L；肾功能：Cr>1.5×正常值上限（UNL），血肌酐清除率<50ml/min，肝功能：总胆红素>1.5×UNL；ALT(SGPT)和AST(SGOT) >1.5×UNL。 （5）妊娠、哺乳期妇女。 （6）滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。

Exclusion criteria：

1. Patients who is unable to swallow oral medications(including with digestive tract obstruction and jejunostomy; 2. Patients with symptomatic brain metastasis or mental disorder; 3. Patients who has severe cardiovascular disease, hepatopathy, kidney disease or blood disease; 4. Patients whose laboratory examination before enrollment is abnormal: Blood routine examination: ANC< 2.0x10^9/L, Hb< 90g/L, PLT <80x10^9/L, Renal function: Cr>1.5 UNL, CCr<50ml/min, liver function:TBil>1.5 UNL, ALT(SGPT) and AST(SGOT) >1.5×UNL; 5. Patients who are pregnant, nursing; 6. Patients who are substance abuse,or with clinical ,mental and social features which is interference for the study and informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

140

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

化疗+健脾养正消癥方

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy plus Jianpi Yangzheng Xiaozheng granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 210

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

昆山

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

昆山市中医医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Kunshan

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

张家港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhangjiagang

单位(医院)：

张家港市中医医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhangjiagang

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京鼓楼医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市中医医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Changzhou TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM sydrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫抑制性细胞群

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunosuppressive cell population

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1 year survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲乏量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

piper fatigue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机分配，病例竞争入组。当研究人员确定合格的研究对象并获得研究对象的知情同意后，将患者的基本信息传递给第三方中央随机系统, 由计算机随机分配入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random assignment will be performed and all the cases are enrolled competitively. The basic information will be transferred to the third party central randomization system after consent is obtained. Random-allocation sequence is generated by a computer, then all the patients will be randomly assigned to

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CRF 2022年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF 2022Y

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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