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Efficacy and safety of Yifei Sanjie Recipe combined with anlotinib in the treatment of the second line or above IIIB-IVB non-small cell lung cancer patients: a pilot study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004926

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益肺散结方联合安罗替尼治疗二线或以上的ⅢB-ⅣB期非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验（预试验）

Public title：

Efficacy and safety of Yifei Sanjie Recipe combined with anlotinib in the treatment of the second line or above IIIB-IVB non-small cell lung cancer patients: a pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肺散结方联合安罗替尼治疗二线或以上的ⅢB-ⅣB期非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Yifei Sanjie Recipe combined with anlotinib in the treatment of the second line or above IIIB-IVB non-small cell lung cancer patients: a pilot study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047143 ; ChiMCTR2100004926

申请注册联系人：

林洁涛

研究负责人：

林丽珠

Applicant：

Lin Jietao

Study leader：

Lin Lizhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15813326348

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501505588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jietaolin@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhulin26@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K【2020】151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road

经费或物资来源：

2019国家中医药管理局《中医药循证能力建设项目》(课题编号:2019XZZX-ZL001)

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine: 2019 Project of building evidence based practice capacity for TCM (No.2019XZZX-ZL001)

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.主要目的：初步评价益肺散结方联合安罗替尼治疗二线或以上的ⅢB-ⅣB期非小细胞肺癌的无进展生存期（PFS），为更大样本研究提供依据。 2.次要目的：初步评价益肺散结方联合安罗替尼对二线治疗或以上ⅢB-ⅣB期非小细胞肺癌患者的疗效，包括总生存时间(OS)、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、肺癌症状量表（MDASI-LC）、为患者报告结局（PRO）和生存质量（QoL）等。 3.探索性目的：不同证型与中医药疗效相关的潜在关系及生物标志物检测，探索使用益肺散结方最获益的症状组。

Objectives of Study：

This study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo parallel controlled pilot trial to evaluate the effects of the Yifei Sanjie (YFSJ) Recipe combined with anlotinib on progression-free survival (PFS) in a sample of 40 patients with ⅢB-ⅣB non-small cell lung cancer (NSCLC). We hope this study will provide a basis for further investigation in a broader population. As for this trail, we have two potential targets: We hope to explore the potential relationship of different Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the efficacy of the experimental drug; What more, it is expected to clear which symptom groups are most beneficial from the application of Yifei Sanjie Recipe.

药物成份或治疗方案详述：

基础治疗：安罗替尼，安罗替尼的推荐剂量为12mg。连续服药2周，停药1周，每3周（21天）为一个疗程。直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。用药期间如出现漏服，确认距下次用药时间短于12个小时，则不再补服。如出现不良反应或不可耐受，需要下调剂量。直到病情进展。 试验组：基础治疗联用益肺散结方，益肺散结方，每次1袋，每日2次，开水送服，口服，连续服用，每个疗程21天。直到病情进展。 对照组：基础治疗联用安慰剂（益肺散结方模拟剂），使用方法同试验组。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic treatment: Anlotinib, the recommended dose of Anlotinib is 12mg. Take medicine for two weeks and stop for one week. Every three weeks (21 days) is a cycle of treatment. Until the disease progresses or intolerable adverse reactions occur. If there is a missed dose during the medication, if it is confirmed that the time between the next administration is less than 12 hours, then the additional medicine will not be taken. If adverse reactions or intolerable occur, the dose needs to be lowered. The treatment will continue until the disease progresses. Treatment group: Basic treatment combined with Yifei Sanjie Recipe.Yifei Sanjie Wan (8-gram per bag) is made up of radix ranunculi ternati, bombyx batryticatus, sarcandra glabra, pleione bulbocodioides, fritillary bulb, rhizome, ganoderma lucidum and american ginseng. Yifei Sanjie Recipe, one bag each time, two times a day, boiled water, oral, continuous use, 21 days per course of treatment. Until the disease progresses or intolerable adverse reactions occur. Control group: basic treatment combined with placebo (simulation of Yifei Sanjie Recipe), using the same method as the experimental group.

纳入标准：

1.经病理学和/或细胞学确诊的IIIB-IVB期非小细胞肺癌患者； 2.驱动基因阴性的患者既往至少接受过1种系统化疗（包括联合免疫检查点抑制剂或抗血管药物治疗）后出现进展、复发或不可耐受者；驱动基因阳性的患者（EGFR突变或ALK融合阳性）既往接受过相应的标准靶向药物治疗后进展、复发或不可耐受者； 3.年龄18-80周岁，男女均可； 4.身体状况（ECOG PS）评分0-2分； 5.预期生存期>=3个月； 6.按照RECIST 1.1标准，受试者必须有通过CT或MRI检查的可测量靶病灶； 7.肝肾功能正常（肌酐清除率>=60ml/min；总胆红素<=1.5×ULN；谷丙转氨酶、谷草转氨酶<=2.5×ULN））； 8.血红蛋白>100g/L，血小板计数>100×10^9/L，中性粒细胞>1.5×10^9/L； 9.同意在试验期间及试验结束后六个月内避孕； 10.受试者自愿参与研究，本人或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Pathologically and/or cytologically diagnose with IIIB-IVB non-small cell lung cancer; 2. Patients with negative driver genes who have received at least one type of systemic chemotherapy (including combined immune checkpoint inhibitors or anti-vascular drug therapy) have progressed, relapsed, or become intolerable; Patients with positive driver gene (EGFR mutation or ALK fusion positive) who have progressed, relapsed, or become intolerable after receiving corresponding standard targeted drug therapy; 3. Aged from 18 to 75 years, male or female; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance scale (PS) score of 0-2; 5. The expected survival time>=24 weeks; 6. A measurable lesion based on the RECIST criteria; 7. Adequate liver and kidney function (creatinine clearance rate>=60ml/min; total bilirubin<=1.5xULN; alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase<=2.5xULN)); 8. Hemoglobin>100g/L, platelet count>100x10^9/L, neutrophils>1.5x10^9/L; 9. Agree to contraception during the trial and within six months after the trial ends; 10. Patients or their family members signed the informed consent.

排除标准：

1.经研究者评价有出血风险和不稳定的脑转移患者； 2.既往曾服用过安罗替尼或阿帕替尼； 3.合并有其他类型的恶性肿瘤； 4.口服药物有困难（如吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻）； 5.入组前7天妊娠试验结果为阳性的女性患者； 6.正处于妊娠期或哺乳期的女性； 7.精神病或智力低下患者； 8.已知对研究药物过敏或不能耐受。

Exclusion criteria：

1. With unstable brain metastases or at risk of bleeding after being evaluated by researchers; 2. Previously used anlotinib or apatinib; 3. Concomitant with other types of malignant tumors; 4. Difficulties with oral medications (such as dysphagia, chronic diarrhea, and intestinal obstruction); 5. Female patients with positive pregnancy test results 7 days before enrollment; 6. Women who are pregnant or breastfeeding; 7. Patients with mental illness or mental retardation; 8. Allergy or intolerance to the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-06

至To      2022-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-06

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

益肺散结方联合安洛替尼

干预措施代码：

Intervention：

Yifei Sanjie Recipe combined with anlotinib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂联合安罗替尼

干预措施代码：

Intervention：

placebo combined with anlotinib

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hainan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shunde Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China Academy of Chinese Medical Science Guang’anmen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-reported Outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，每周

测量方法：

MDASI-LC量表

Measure time point of outcome：

baseline, every week during the study

Measure method：

MDASI-LC indicator

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机方法，将病人随机按1:1的比例分入两组。随机数字表由统计专业人员提供，由与试验无关的人员根据此数字随机表对试验用药进行编码，各中心药物编号与随机数字表相一致且连续。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to anlotinib combined with Yifei Sanjie Recipe(A+YFSJ) and anlotinib combined with placebo(A+P) groups by using a simple random number table which was provided by statistical professionals. In order to guarantee randomness, people who using the table to code t

盲法：

患者以双盲的形式随机到试验组或对照组分别接受益肺散结方（颗粒）或匹配的安慰剂即无论研究者患者、医疗工作人员或辅助医疗工作人员均不知道所给予的药物。研究药物整个盲法以及匹配随机化编码都是由第三方数据统计中心人员完成。研究药物使用独立包装码进行标记，且匹配随机化编码。通过随机系统将研究药物分配给患者。研究药物编盲采用双盲方法。每个患者可能接受试验组药物，或者接受对照组药物。益肺散结方及其对应的安慰剂采用相同的包装以确保药物盲态。

Blinding：

Patients were randomized to double-blind to the experimental group or control group to receive Yifei Sanjie Recipe or matching placebo, respectively, that is, neither the investigator, the patient, the medical staff or the paramedical staff knew the medicines given. The entire blinding of the study drug and the matching randomization code was performed by the third-party data statistics center staff. The study drug was labeled with a separate packaging code, matching with a randomized code. Study drugs are distributed to patients through a random system. A double-blind approach was used to study drug blindness. Each patient may receive a test group drug or a control group drug. The Yifei Sanjie Recipe and its corresponding placebo are in the same package to ensure that the drug is blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验的原始数据将在试验完成 6 个月内在中国临床试验注册网上面公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share the metadata and protocol in 6 months after the trial is finished on the website of Chinese Clinical Trials Register.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用电子采集和管理系统采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use Electronic Data Capture to collect and manage data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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