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Establishment of a sensitive population screening model for the prevention and treatment of intestinal adenoma recurrence and canceration based on AI algorithm assisted intestinal flora analysis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003936

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于AI算法辅助肠道菌群分析构建创新中药蚕梅方防治肠腺瘤复发癌变的敏感人群筛选模型研究

Public title：

Establishment of a sensitive population screening model for the prevention and treatment of intestinal adenoma recurrence and canceration based on AI algorithm assisted intestinal flora analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI算法辅助肠道菌群分析构建创新中药蚕梅方防治肠腺瘤复发癌变的敏感人群筛选模型研究

Scientific title：

Establishment of a sensitive population screening model for the prevention and treatment of intestinal adenoma recurrence and canceration based on AI algorithm assisted intestinal flora analysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036623 ; ChiMCTR2000003936

申请注册联系人：

李园

研究负责人：

付晓伶

Applicant：

Li Yuan

Study leader：

Fu Xiaoling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13918020766

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917953726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

livia_ly@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fuxiaoling111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号上海岳阳中西医结合医院8号楼201室

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号上海岳阳中西医结合医院8号楼101室

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang of Integrated Hospital Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号上海岳阳中西医结合医院8号楼102室

Contact Address of the ethic committee：

Room 102, building 8, Shanghai Yueyang integrated traditional Chinese and Western medicine hospital, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang of Integrated Hospital Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号上海岳阳中西医结合医院8号楼101室

Primary sponsor's address：

Room 101, Building 8, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号8号楼101室

Institution
hospital：

Yueyang of Integrated Hospital Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市申康促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022年） 重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research projects of Shanghai Shenkang three year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals (2020-2022)

研究疾病：

结直肠腺瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal Adenomas

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本临床研究评价蚕梅方防治CRA复发与癌变的临床有效性和安全性；利用肠道菌群联合AI算法构建菌属（测序）-腺瘤（疗效）-蚕梅方（剂量）的预后评价模型，探讨肠道菌属与不同增殖恶变类型CRA之间的规律，寻找蚕梅方治疗CRA的响应性敏感人群，提高中医药防治CRA的整体水平。

Objectives of Study：

This clinical study evaluated the clinical efficacy and safety of Canmei recipe in the prevention and treatment of CRA recurrence and cancer; constructed the prognosis evaluation model of bacteria (sequencing) - adenoma (efficacy) - Canmei formula (dose) by combining intestinal flora with AI algorithm, to explore the relationship between intestinal flora and different types of proliferation and malignant transformation of CRA, to find the responsive sensitive population of Canmei recipe in the treatment of CRA, and improve the prevention and treatment of CRA by traditional Chinese medicine The overall level of.

药物成份或治疗方案详述：

研究开始将根据巢式病例对照研究方法进行研究，所有入组患者属于初始队列，均给予蚕梅方颗粒剂进行治疗，之后进行半年、一年、二年随访，根据复发或癌变等病情变化，决定您之后被分入治疗组或对照组，参加这项研究的患者有100%机会被给予蚕梅方治疗干预，分入不同的组别（治疗组和对照组）用于进行统计及后期构建预测模型。您和您的医生均事先知道和选择接受蚕梅方颗粒剂这一治疗方法。治疗将持续半年，随访将持续1年、2年等。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

At the beginning of the study, the research will be carried out according to the nested case-control study method. All the patients in the study belong to the initial cohort and are treated with canmeifang granules. After that, they will be followed up for half a year, one year and two years. According to the changes of the disease such as recurrence or canceration, you will be divided into the treatment group or the control group. The patients who participate in this study have 100% chance to be given Canmei Fang treatment intervention They were divided into different groups (treatment group and control group) for statistical analysis and later construction of prediction model. Both you and your doctor know and choose to accept the treatment of canmeifang granules in advance. The treatment will last for half a year, and the follow-up will last for 1 year or 2 years.

纳入标准：

1.1 性别不限，年龄为18-80岁。 1.2 患者预计生存期>3个月。生活质量评分ECOG PS：0-2分。 1.3 外周血象正常，心肝肾功能无明显异常，心电图基本正常。 1.4 患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。 1.5 所有患者均于岳阳中西医结合医院病理证实为绒毛状结直肠腺瘤性息肉-CRA（包括家族性腺瘤性息肉患者FAP或散发性结肠腺瘤性息肉患者SCAP）。

Inclusion criteria

1.1 the age is 18-80 years old. 1.2 the expected survival time of the patients was > 3 months. ECoG PS: 0-2. 1.3 the peripheral blood picture was normal, the function of heart, liver and kidney was normal. 1.4 patients have good compliance, can understand the situation of this study and sign the informed consent form. 1.5 all patients were pathologically confirmed as villous colorectal adenomatous polyp CRA (including FAP in familial adenomatous polyps or SCAP in sporadic adenomatous polyps of colon) in Yueyang integrated traditional Chinese and Western medicine hospital.

排除标准：

2.1 妊娠妇女及哺乳期妇女； 2.2 有不易控制的精神障碍疾病； 2.3 合并活动性结核及其他严重的感染性疾病等； 2.4 不能口服药物或呕吐频繁者。

Exclusion criteria：

2.1 pregnant and lactating women; 2.2 having uncontrollable mental disorders; 2.3 combined with active tuberculosis and other serious infectious diseases; 2.4 patients who can not take medicine orally or vomit frequently.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

复发转移组VS非复发转移组

样本量：

500

Group：

Recurrence and metastasis group vs non recurrence metastasis group

Sample size：

干预措施：

蚕梅方颗粒剂口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of canmeifang granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang of Integrated Hospital Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌变率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Canceration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠道菌群

组织：

粪便

Sample Name：

Intestinal flora

Tissue：

faeces

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

病理

组织：

肠腺瘤

Sample Name：

Pathology

Tissue：

Intestinal adenoma

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，上传本平台本研究原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, the original data of this study were uploaded to the platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用专人进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management by special personnel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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