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Acupuncture based on specific acupoint theory for the treatment of irritable bowel syndrome: a randomized controlled pilot trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003103

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

特定穴配穴治疗肠易激综合征的随机对照临床预试验

Public title：

Acupuncture based on specific acupoint theory for the treatment of irritable bowel syndrome: a randomized controlled pilot trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特定穴配穴治疗肠易激综合征的随机对照临床预试验

Scientific title：

Acupuncture based on specific acupoint theory for the treatment of irritable bowel syndrome: a randomized controlled pilot trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项（项目编号：2019YFC1712100）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030670 ; ChiMCTR2000003103

申请注册联系人：

齐翎羽

研究负责人：

刘存志

Applicant：

Ling-Yu Qi

Study leader：

Cunzhi Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18265615112

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-53912201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qly66love@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcz623780@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BZHYLL0103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Ling-Ling Qin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-53911431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项（项目编号：2019YFC1712100）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (2019YFC1712100)

研究疾病：

肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable Bowel Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价针灸治疗肠易激综合征的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of acupuncture in the treatment of irritable bowel syndrome

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-75岁之间，男女不限； 2.符合罗马Ⅳ腹泻型肠易激综合征亚型诊断标准； 3.近2周每日排便日记报告为Bristol粪便性状6型或7型至少4天且Bristol粪便性状1型或2型少于4天；近1周平均每日腹痛评分≥3分。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 75 years (either sex); 2. Diarrheal-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D); 3. Type 6 or 7 of the Bristol Stool Form Scale appeared for at least 4 days and type 1 or 2 appeared for less than 4 days in last 2 weeks; The average score of daily abdominal pain was ≥ 3 in the last week.

排除标准：

1.患有以下疾病的患者：炎性肠病/显微镜下结肠炎/乳糜泻病史/克罗恩病等器质性肠病；糖尿病和甲状腺功能异常；严重的急性或慢性器质性疾病/肾脏或肝脏疾病； 2.既往腹部手术史（允许在手术后三个月以上进行阑尾切除术，痔疮切除术或息肉切除术）； 3.孕期或哺乳期，或有酗酒和吸毒史； 4.最近6个月内接受过针灸治疗，或参加其他临床试验； 5.在治疗前2周内使用IBS药物，包括中药或中成药，止泻药，解痉药，肠道抗生素，益生菌等。

Exclusion criteria：

1. Patients with the following diseases: inflammatory bowel disease, microscopic colitis, celiac disease, Crohn's disease and other organic bowel diseases; diabetes mellitus and abnormal thyroid function; severe acute or chronic organic diseases, kidney or liver diseases; 2. History of previous abdominal surgery (appendectomy, hemorrhoidectomy, or polypectomy greater than 3 months post-surgery are allowed.); 3. Pregnancy or lactation, or history of alcohol and drug abuse; 4. Treated with acupuncture in the last 6 months, or participating in other clinical trials; 5. Usage of IBS medication within 2 weeks before treatment, including traditional Chinese medicine (TCM) or proprietary Chinese medicine, antidiarrheal, antispasmodic, intestinal antibiotics, probiotics and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-30

至To      2021-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-15

至To      2020-12-20

干预措施：

Interventions：

组别：

非特定穴组

样本量：

30

Group：

Non-specific acupoints group

Sample size：

干预措施：

针刺非特定穴，每周3次，共治疗4周

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at non-specific acupoints, 3 acupuncture sessions for 4 weeks

Intervention code：

组别：

非经非穴组

样本量：

30

Group：

Non-acupoints group

Sample size：

干预措施：

针刺非经非穴点，每周3次，共治疗4周

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at non-acupoints, 3 acupuncture sessions for 4 weeks

Intervention code：

组别：

特定穴组

样本量：

30

Group：

Specific acupoints group

Sample size：

干预措施：

针刺特定穴，每周3次，共治疗4周

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at specific acupoints, 3 acupuncture sessions for 4 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北中医学院附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Hebei University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠易激综合征整体症状问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-SSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第2、4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the 2nd, 4th, 8th and 12th week after treatment

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征症状的充分缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-AR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第1、2、3、4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the 1st, 2nd, 3rd, 4th, 8th and 12th week after treatment

Measure method：

指标中文名：

腹胀症状 （5分李克特量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Likert scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第1、2、3、4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the 1st, 2nd, 3rd, 4th, 8th and 12th week after treatment

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第2、4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the 2nd, 4th, 8th and 12th week after treatment

Measure method：

指标中文名：

其他时间点的有效应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective response rate at other time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第1、2、3、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the 1st, 2nd, 3rd, 8th and 12th week after treatment

Measure method：

指标中文名：

粪便性状与频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal traits and defecation frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第1、2、3、4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the 1st, 2nd, 3rd, 4th, 8th and 12th week after treatment

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征专用生活质量测试问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第2、4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the 2nd, 4th, 8th and 12th week after treatment

Measure method：

指标中文名：

盲法及可信度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blind method and credibility evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

盲法于治疗后第4周进行评价，可信度于第1次治疗结束后评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

The blind method was evaluated at 4th week after treatment, and the credibility was evaluated after the first treatment.

Measure method：

指标中文名：

有效应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the 4th week

Measure method：

指标中文名：

腹痛症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of abdominal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第1、2、3、4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the 1st, 2nd, 3rd, 4th, 8th and 12th week after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法通过统计学软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial will use central block randomization method produced by statistical analysis software.

盲法：

本试验对受试者、数据收集/录入者和统计人员设置盲法。

Blinding：

Patients, outcome assessor and statistician will be blinded to the assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, we will share IPD based on the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn.)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录元数据，再由两人交叉核对将数据转录到epidata建立的数据库。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form, and then cross-checked and transcribed to an electronic database file based on Epidata software. All the data management is handled by an independent person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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