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Safety and efficacy of Shaoma Zhijing granule in the treatment of tic disorder in children: a multicenter phase IV clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005755

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-23

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-23

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验

Public title：

Safety and efficacy of Shaoma Zhijing granule in the treatment of tic disorder in children: a multicenter phase IV clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验

Scientific title：

Safety and efficacy of Shaoma Zhijing granule in the treatment of tic disorder in children: a multicenter phase IV clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057938 ; ChiMCTR2200005755

申请注册联系人：

张帆

研究负责人：

韩新民, 郑毅

Applicant：

Zhang Fan

Study leader：

Han Xinmin, Zheng Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13810915046

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-86430066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dleizhang@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yizheng@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号，北京市西城区安康胡同5号

Applicant address：

Ankang Hutong No 5, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Hanzhong Road No.155, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, Hutong No 5, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021NL-084-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mou

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

Hanzhong Road No.155, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院, 首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号，北京市西城区安康胡同5号

Primary sponsor's address：

Hanzhong Road No.155, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, Hutong No 5, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

儿童抽动障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Tic Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

评价芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Shaoma Zhijing granule in the treatment of tic disorder in children.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合儿童抽动障碍，包括Tourette综合征、慢性抽动障碍西医诊断标准； 2.中医辨证属肝亢风动、痰火内扰证者； 3.年龄≥5周岁，且≤18周岁，性别不限； 4.患儿的监护人同意参加本研究并签署知情同意书，同时≥8周岁的患儿需共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of Western medicine for tic disorder in children, including Tourette syndrome and chronic tic disorder; 2.TCM syndrome differentiation belongs to the syndrome of liver hyperactivity, wind movement and internal disturbance of phlegm and fire; 3.Age ≥ 5 years old and ≤ 18 years old, regardless of gender; 4.The guardians of the children agree to participate in this study and sign the informed consent form. At the same time, the children ≥ 8 years old need to sign the informed consent form together.

排除标准：

1.合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病；心电图检查经研究者评估异常有临床意义的患儿； 2.肝肾功能异常（ALT或AST≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限）； 3.筛选时已经明确诊断为抑郁症、精神分裂症的患儿； 4.筛选前2周内规律使用过治疗儿童抽动障碍的中西药物； 5.对芍麻止痉颗粒及所含成分过敏的患儿； 6.研究者认为不适宜参加该临床试验。

Exclusion criteria：

1. Complicated with serious diseases such as heart, brain, liver, kidney or hematopoietic system; Children with clinically significant ECG abnormalities assessed by the investigator; 2. Abnormal liver and kidney function (ALT or AST ≥ 1.2 times the upper limit of normal value, Cr > the upper limit of normal value); 3. Children who have been clearly diagnosed as depression and schizophrenia at the time of screening; 4. Chinese and Western drugs regularly used for the treatment of tic disorder in children within the first two weeks of screening; 5. Children allergic to Shaoma Zhijing granule and its components; 6. The researcher considers it inappropriate to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2023-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01

至To      2023-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

芍麻止痉颗粒组

样本量：

2400

Group：

Shaoma Zhijing granule

Sample size：

干预措施：

口服试验药物

干预措施代码：

Intervention：

take orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu women's and children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

临沂市妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Linyi maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市第八人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuxi Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kunming children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhengzhou hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新乡

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

新乡医学院第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuxi Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Henan children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

柳州中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liuzhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

南阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

南阳市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanyang first people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

自贡

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

自贡市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zigong first people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanchong

单位(医院)：

南充市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新乡

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

新乡中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Suzhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Taizhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

淮安

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

淮安第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huai'an first people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuxi Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

大庆

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Daqing

单位(医院)：

大庆市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Daqing people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

淄博

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

淄博市市立医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zibo Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

周口

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhoukou

单位(医院)：

周口市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhoukou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jinagsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Children's Hospital Affiliated to Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新乡

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药研究院附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Henan Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

West China Second University Hospital Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

柳州市妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liuzhou maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

淄博

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zibo

单位(医院)：

淄博市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zibo Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

南阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

南阳市第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanyang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xuzhou children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Taizhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

菏泽

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

菏泽中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Heze Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nantong first people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市医学院附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市妇女儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qingdao women's and children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weifang people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

唐山市妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tangshan maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耶鲁综合抽动严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

YGTSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 5 岁
Min age years
最大 18 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机，单臂设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random, single arm design.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床研究注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

系统用户创建：EDC系统管理员根据研究者、监查员、稽查员、数据管理员等不同角色，分别创建不同账号，依据用户使用人的不同角色设定相应的权限。 数据库设计：eCRF将根据方案要求来建立，由数据库设计师在EDC系统中构建。 数据库的验证：EDC系统正式上线前，需对eCRF录入界面进行检查和测试，检查包括以下内容： ①验证eCRF录入界面是否满足临床试验方案数据采集的要求。 ②验证数据库中变量名、变量属性、长度定义是否符合要求。 ③验证Edit-check在系统逻辑核查是否符合数据核查计划要求。 数据录入：由研究者或经研究者授权的人员完成数据的在线录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

System user creation: EDC system administrator creates different accounts according to different roles such as researcher, supervisor, inspector and data administrator, and sets corresponding permissions according to different roles of users. Database design: ECRF will be established according to the requirements of the scheme and built by the database designer in the EDC system. Database verification: before the EDC system is officially launched, the ECRF input interface needs to be checked and tested. The inspection includes the following contents: ① Verify whether the ECRF input interface meets the requirements of data collection of clinical trial scheme. ② Verify whether the variable name, variable attribute and length definition in the database meet the requirements. ③ Verify whether edit check meets the requirements of data verification plan in system logic verification. Data entry: the researcher or the person authorized by the researcher completes the online data entry.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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