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A Randomized, Controlled, Multicenter Clinical Study on The Effectiveness of Xiaoer Qinggan granules in The Treatment of Influenza in Children

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003672

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

小儿清感颗粒干预儿童流感有效性随机、对照、多中心临床研究

Public title：

A Randomized, Controlled, Multicenter Clinical Study on The Effectiveness of Xiaoer Qinggan granules in The Treatment of Influenza in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童流感中医防治方案循证评价研究

Scientific title：

Evidence Based Evaluation of Traditional Chinese Medicine Prevention and Treatment Program for Children with Influenza

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036654 ; ChiMCTR2000003672

申请注册联系人：

张秀英

研究负责人：

王雪峰

Applicant：

Zhang Xiu-Ying

Study leader：

Wang Xue-Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13898158846

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13840208807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1370264413@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lnzywxf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市皇姑区北陵大街33号

研究负责人通讯地址：

沈阳市皇姑区北陵大街33号

Applicant address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang

Study leader's address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020037FS（KT）-016-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

于萍

Contact Name of the ethic committee：

Yu Ping

伦理委员会联系地址：

沈阳市皇姑区北陵大街33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市皇姑区北陵大街33号

Primary sponsor's address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家中医药管理局

具体地址：

东城区工体西路1号

Institution
hospital：

State Administration of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Gongti Road West, Dongcheng District

经费或物资来源：

中央财政专项资金

Source(s) of funding：

Special funds of central finance

研究疾病：

儿童流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

Influenza in Children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价小儿清感颗粒治疗儿童流感的有效性。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy of Xiaoer Qinggan Granule in the treatment of children influenza.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）根据实时聚合酶链反应(PCR)或病毒培养确诊为感染甲型流感(H1N1、H3N2)或乙型流感病毒的患者； （2）年龄5至14岁； （3）腋下温度≥38℃； （4）至少2个全身症状（头痛、寒战、肌痛或疲乏）和1个呼吸道症状（咳嗽、咽喉痛或鼻炎）； （5）符合中医证候诊断标准者； （6）病程在72小时之内； （7）签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with influenza A (H1N1, H3N2) or influenza B virus according to real-time polymerase chain reaction (PCR) or virus culture; (2) Aged 5 to 14 years; (3) Armpit temperature >= 38 degrees C; (4) At least 2 systemic symptoms (headache, chills, myalgia or fatigue) and 1 respiratory symptom (cough, sore throat or rhinitis); (5) Those who meet the diagnostic criteria of TCM syndromes; (6) The course of the disease is within 72 hours; (7) Sign a written informed consent.

排除标准：

（1）胸部X线表现为支气管炎、肺炎、胸腔积液和间质性肺病； （2）血常规提示细菌感染； （3）化脓性扁桃体炎或脓痰； （4）患有原发性疾病，如血液病，支气管哮喘、肝脏疾病、肾脏疾病、慢性充血性心力衰竭、神经系统疾病； （5）发病和入组研究前服用过抗病毒药物（金刚烷胺、金刚乙胺、扎那米韦或磷酸奥司他韦），或服用中草药或中成药。 （6）对研究药物过敏； （7）最近3个月内服用免疫抑制剂； （8）在参加本试验前3个月内参加另一项临床试验； （9）入组研究前2周患急性呼吸道感染、耳炎或鼻窦炎； （10）6个月内接种过流感疫苗； （11）研究者认为的其他原因。

Exclusion criteria：

(1) Bronchitis, pneumonia, pleural effusion and interstitial lung disease confirmed by chest imaging (x-ray examination or CT); (2) Blood routine examination indicated bacterial infection; (3) purulent tonsillitis or purulent sputum; (4) Having primary diseases, such as blood diseases, bronchial asthma, liver diseases, kidney diseases, chronic congestive heart failure, and neurological diseases; (5) Antiviral drugs (amantadine, rimantadine, zanamivir or oseltamivir phosphate) were taken before the onset and inclusion of the study, or Chinese herbal medicines or proprietary Chinese medicines were taken. (6) Allergic to research drugs; (7) Take immunosuppressants within the last 3 months; (8) Participate in another clinical trial < 3 months prior to study randomization; (9) Acute respiratory infection, otitis or sinusitis 2 weeks before study inclusion; (10) Influenza vaccination within 6 months; (11) Other reasons suggested by the researchers. See Table 4 for inclusion and exclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2021-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2021-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

180

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir phosphate granules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

180

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

小儿清感颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoer Qinggan granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

辽宁中医药大学附属医院 Affiliated Hospital of Liaoning University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从治疗开始到恢复正常生活（幼儿园或学校）的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time between the start of treatment and the return to normal life (kindergarten or school)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of cure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defervescence time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感并发症的患病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of influenza complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热药的使用频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of use of antipyretic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感病毒转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative conversion rate of influenza virus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽分泌物

组织：

Sample Name：

nasopharynx secretion

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 5 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列由江苏法迈生物医学科技有限公司专业技术人员用SAS软件包PROC-PLAN程序语句生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized sequence was generated by the professional technicians of Jiangsu Famai Biomedical Technology Co., Ltd. using the STATEMENT of THE PROC-plan SAS software packag.

盲法：

在这项研究中，研究人员和结果评估者在试验期间将是盲的。

Blinding：

The researchers and evaluators of the results will be blind during the trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2023.1，方式：文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: 2023.1, method: article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者填写病例记录表，委托第三方（江苏法迈生医学科技有限公司）设计电子数据采集与管理系统信息并实行数据监查及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers filled in the case record form, commissioned a third party (Jiangsu famisheng Medical Technology Co., Ltd.) to design the electronic data acquisition and management system information, and implemented data monitoring and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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