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A randomized, open-label, blank-controlled, multicenter trial for Shuang-Huang-Lian oral solution in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003320

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

双黄连口服液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, open-label, blank-controlled, multicenter trial for Shuang-Huang-Lian oral solution in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双黄连口服液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, open-label, blank-controlled, multicenter trial for Shuang-Huang-Lian oral solution in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033133 ; ChiMCTR2000003320

申请注册联系人：

刘彩玲

研究负责人：

陈永平

Applicant：

Liu Cailing

Study leader：

Chen Yongping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13810120575

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13505777281

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liucailing@hayao.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13505777281@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区朝外大街16号中国人寿大厦1204

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区

Applicant address：

Room 1204, PICC Building, 16 Chaowai Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Fuxue Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈药集团三精制药有限公司

Applicant's institution：

Harbin Pharmaceutical Group Sanjing Pharmaceutical Holding Co.,Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）第（002）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究专业伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee office of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐卫

Contact Name of the ethic committee：

Xu Wei

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

Ethics committee office of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ouhai district, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区福学路2号

Primary sponsor's address：

2 Fuxue Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区福学路2号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

2 Fuxue Road, Lucheng District, Wenzhou

经费或物资来源：

哈药集团三精制药有限公司

Source(s) of funding：

Harbin Pharmaceutical Group Sanjing Pharmaceutical Holding Co.,Ltd.

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 评价双黄连口服液治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床疗效。 2. 评价双黄连口服液治疗新型冠状病毒感染的肺炎的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical efficacy of Shuanghuanglian oral solution in the treatment of pneumonitis caused by new coronavirus; 2. To evaluate the safety of Lianhua Qingwen Capsule / Granule in the treatment of pneumonitis caused by new coronavirus infection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 确诊的新型冠状病毒感染的肺炎患者。 2. 年龄18岁以上（含18岁）。 3. 自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with confirmed new coronavirus-infected pneumonia; 2. Aged >=18 years old; 3. Voluntarily sign written informed consent.

排除标准：

1. 重症肺炎需要机械通气、危重型新型冠状病毒感染肺炎患者； 2. 预计48小时内死亡者； 3. 原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据； 4. 胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者； 5. 经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、严重营养不良、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等； 6. 精神状态不能合作者，患有精神性疾病、不能自制、不能明确表达者； 7. 过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对本品及常规治疗药物等有过敏史者； 8. 有药物滥用或依赖史； 9. 妊娠或哺乳期妇女； 10. 近3个月内参加过其他药物临床试验者； 11. 研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Severe pneumonia requires mechanical ventilationcritically severe cases; 2. Estimated Time of Death is less than 48 hours; 3. There is clear evidence of bacterial infection in respiratory tract infections caused by basic diseases such as primary immunodeficiency disease, acquired immunodeficiency syndrome, congenital respiratory malformations, congenital heart disease,and abnormal lung development; 4. Chest CT confirmed that patients with basic pulmonary diseases such as severe pulmonary interstitial lesions and bronchiectasis; 5. In the opinion of the investigator, previous or present illnesses may affect patients' participation in the trial or influence the outcome of the study, including: malignant disease, autoimmune disease, liver and kidney disease, blood disease, neurological disease, and endocrine Disease; currently suffering from diseases that seriously affect the immune system, such as: human immunodeficiency virus (HIV) infection, or the blood system, or splenectomy, organ transplantation, etc.; 6. Mental state unable to cooperate, suffering from mental illness, unable to control, unable to express clearly 7. An allergic condition, such as a history of allergies to two or more drugs or foods, or a known allergy to the ingredients of the drug; 8. Patients with a history of substance abuse or dependence; 9. Pregnant or lactating women; 10. Patients who participated in other clinical trials within the last 3 months; 11. The investigator believes that there are any factors that are not suitable for enrollment or affect the evaluation of the efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-12

至To      2020-04-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-12

至To      2020-04-20

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

标准治疗+双黄连治疗组

干预措施代码：

Intervention：

standard treatment + shuanghuanglian treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒转阴时间及转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time and rate of coronavirus become negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病原检测：呼吸道和粪便病毒载量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathogen detection: respiratory and fecal viral loads

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病情加重（转入RICU）时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exacerbation (transfer to RICU) time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状（发热、乏力、咳嗽）消失率及消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clearance rate and time of main symptoms (fever, fatigue, cough)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to disease recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专业人员用电脑生成随机数字表，由医生将所有患者按照就诊先后顺序编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals use a computer to generate a table of random numbers, and all patients are numbered by the doctor in order.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Epi

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Epi

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据资料分别采用纸质版和电子版进行采集和统计。纸质版将保留原始病例记录表，同时采用电子系统进行网上登记

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and counted by paper edition and electronic edition respectively.The paper version will retain the original case records, while an electronic system will be used for online registration.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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