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Clinical observation of Huanglian Jiedu Decoction in the treatment of Metabolic Syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004436

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

黄连解毒汤治疗代谢综合征的临床观察

Public title：

Clinical observation of Huanglian Jiedu Decoction in the treatment of Metabolic Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于炎症机制研究黄连解毒汤治疗代谢综合征的作用

Scientific title：

To study the effect of Huanglian Jiedu Decoction on metabolic syndrome based on the inflammatory mechanism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043387 ; ChiMCTR2100004436

申请注册联系人：

韦亚萍

研究负责人：

韦亚萍

Applicant：

Yaping Wei

Study leader：

Yaping Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13641505467

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13641505467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weiyapingcz@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weiyapingcz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏常州天宁区和平北路25号

研究负责人通讯地址：

中国江苏常州天宁区和平北路25号

Applicant address：

25 Heping Road North, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

25 Heping Road North, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州中医医院内分泌科

Applicant's institution：

Department of Endocrinology, Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-LL-29(S)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾瑛媛

Contact Name of the ethic committee：

Yingyuan Gu

伦理委员会联系地址：

中国江苏常州市天宁区和平北路25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Heping Road North,Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市中医医院

Primary sponsor：

Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏常州市天宁区和平北路25号常州中医医院

Primary sponsor's address：

25 Heping Road North, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市中医医院

具体地址：

天宁区和平北路25号

Institution
hospital：

Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

25 Heping Road North, Tianning District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

代谢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察黄连解毒汤治疗代谢综合征的作用。

Objectives of Study：

To observe the effect of Huanglian Jiedu Decoction on metabolic syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合上述西医诊断标准与中医辨证标准； 2）年龄18-70岁； 3）签署知情同意书； 4）能够定期复查、配合治疗者。

Inclusion criteria

1.It meets the diagnostic criteria of metabolic syndrome; 2.Aged 18 to 70 years; 3.Signed the Informed Consent; 4.Those who can recheck regularly and cooperate with the treatment.

排除标准：

1）近 1 个月内出现急性糖尿病并发症者； 2）合并急性感染者； 3）伴有严重的心、肝、肾原发病者； 4）妊娠或哺乳期妇女； 5）急性冠脉综合征、急性脑卒中者； 6）近2个月内服用过与本研究药物同类或具有拮抗作用的药物者； 7）目前正在参加其他药物临床研究项目者。

Exclusion criteria：

1. Those who are suffering from acute diabetic complications within 1 month; 2. Complicated with acute infection; 3. Complicated with severe heart, liver and kidney diseases; 4. Pregnant or lactating women; 5. Patients suffering from acute coronary syndrome or acute stroke; 6. Those who have taken drugs similar to the study drugs or drugs with antagonistic effects in the past 2 months; 7. Those who is currently participating in other drug clinical research projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-28

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-28

至To      2022-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

101

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

在原有治疗方案上加服黄连解毒汤

干预措施代码：

Intervention：

take Huanglian jiedu decoction based on the original treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

101

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

维持原有治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Maintain the original treatment regimen

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 202

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

AST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

主要指标

Outcome：

PLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

high density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

GRA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

low density lipoprotein cholesterin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

c reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

LYM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HGB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

WBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

postprandial blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

UA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

free fatty acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood-glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

RBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party statisticians use SPSS statistical software to generate random scheme with random number table method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内在www.medresman.org.cn共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared at www.medresman.org.cn within 6 months after the trial finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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