Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Qing-Xin Jie-Yu Granules on cardiopulmonary function for patients with heart failure with preserved ejection fraction: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002900

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清心解瘀方对射血分数保留心衰患者心肺功能影响的随机对照临床研究

Public title：

Qing-Xin Jie-Yu Granules on cardiopulmonary function for patients with heart failure with preserved ejection fraction: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清心解瘀方对射血分数保留心衰患者心肺功能影响的随机对照临床研究

Scientific title：

Qing-Xin Jie-Yu Granules on cardiopulmonary function for patients with heart failure with preserved ejection fraction: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000028824 ; ChiMCTR2000002900

申请注册联系人：

李圣耀

研究负责人：

李圣耀

Applicant：

Shengyao Li

Study leader：

Shengyao Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-62835392

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-62835392

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lsycardio@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lsycardio@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院十三病区

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院十三病区

Applicant address：

1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019XLA037-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

紫明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院2018年度苗圃课题

Source(s) of funding：

2018 miaopu project of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

射血分数保留型心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

heart failure with preserved ejection fraction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

针对HFpEF这一老年心衰患者的主要类型，探索益气活血化痰解毒新治法的可行性，观察在西医治疗基础上加用清心解瘀方治疗HFpEF的有效性和安全性，为HFpEF治疗提供新方案。

Objectives of Study：

Qing-Xin-Jie-Yu decoction (QXJY) is one of the most representative prescriptions for supplementing Qi, circulating blood circulation, resolving phlegm and detoxification.This study was designed to access the effectiveness and safety of GXJY plus conventional therapy on patients with heart failure with preserved ejection fraction, which is the primary type of heart failure in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄40岁-70岁，男女不限； ② 既往明确诊断为心衰，纽约心功能分级Ⅱ-Ⅲ级，临床一般状况稳定，近2周未调整过治疗药物，能完成心肺踏车运动试验； ③ LVEF≥50%； ④ NT-proBNP≥400pg/mL； ⑤ 签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Both genders aged 40-70 years; 2. Patients with chronic heart failure, NYHA II-III,can complete cardiopulmonary exercise test, whose medications had not been adjusted whthin 2 weeks; 3. LVEF >= 50%; 4. NT-proBNP >= 400pg/mL; 5. Patients signed the written informed consent.

排除标准：

① 既往不管何时曾有LVEF＜50%； ② 因肺疾病导致的单纯右心室衰竭； ③ 合并能引起短气等症状的非心脏疾病者，如肺疾病、贫血、严重肥胖、原发性瓣膜性心脏病或心肌病； ④ 近3个月需行血运重建治疗的心脑血管病患者； ⑤ 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病、重度神经官能症者； ⑥ 血压控制不佳者（收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）； ⑦ 合并恶性心律失常(阵发性室速)近期反复发作者； ⑧ 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； ⑨ 近1个月内参加其它临床试验者; ⑩ 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. LVEF < 50% at any time in the past; 2. Solely right heart failure due to lung disease; 3. Short breath caused by non-cardiac diseases, such as lung disease, anemia, severe obesity, primary valvular heart disease, and cardiomyopathy; 4. Patients with cardio-cerebrovascular disease are planed to undertake revascularization therapy in three months; 5. Patients with serious primary diseases, such as liver, kidney and hematopoietic system, psychosis and severe neurosis; 6. Patients with uncontrolled hypertension(systolic pressure >= 160mmhg, or diastolic pressure >= 100mmhg); 7. Recent recurrence of malignant arrhythmia (paroxysmal ventricular tachycardia); 8. Pregnant, planned pregnant or lactating women 9. Those who participated in other clinical trials in the past 1 month; 10. Allergic constitution or allergy to known ingredients of the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2020-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

清心解瘀方安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qing-Xin Jie-Yu Placebo Granules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清心解瘀方中药颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qing-Xin-Jie-Yu Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum oxygen uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后3个月

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

3 months after recruitment

Measure method：

Cardiopulmonary exercise test

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function (ALT, AST)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心衰生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Heart Failure Quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏舒张功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac diastolic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3个月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

3 months after recruitment

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

肾功能（Cr、BUN）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function (Cr, BUN)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-pro BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中国中医科学院临床药理研究所随机系统随机化模块，试验组与对照组按1：1分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized system of the Institute of clinical pharmacology of the Chinese Academy of traditional Chinese medicine was used. The experimental group and the control group were assigned 1:1.

盲法：

患者、采集数据的医护人员、结局评判者均不知道试验药物分配情况。

Blinding：

Blind method for subjects, data collector, and evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国中医科学院西苑医院2018年度苗圃课题结题会，2022-06

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Concluding reports meeting of 2018 miaopu project in Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,2022-06

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above