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An observational study for Xin-Guan-1 formula in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002980

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新冠一号方治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的观察性研究

Public title：

An observational study for Xin-Guan-1 formula in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新冠一号方治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的观察性研究

Scientific title：

An observational study for Xin-Guan-1 formula in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029637 ; ChiMCTR2000002980

申请注册联系人：

刘云涛

研究负责人：

张忠德

Applicant：

Liu Yuntao

Study leader：

Zhang Zhongde

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13560021023

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13903076359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

iamliuyuntao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorzzd99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZE2020-026-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼19楼1912室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1912, Training Building, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索新冠一号方治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床定位，初步评价其疗效与安全性。

Objectives of Study：

To explore the clinical location for Xinguan No.1 in the treatment of 2019-nCoV pneumonia and evaluate its effectiveness and safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

凡符合湖北省新型冠状病毒 (2019-nCov) 感染的肺炎临床诊断病例、确诊病例标准，临床分型属于轻型、普通型或重型的人群，均纳入研究观察。

Inclusion criteria

Patients who meet the diagnostic criteria of Hubei Province pneumonia infected by novel coronavirus(2019-nCoV), and clinical classification of mild, moderate and severe were included.

排除标准：

①过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本处方中药物成分过敏者。 ②患者不同意服用中药者。

Exclusion criteria：

①Allergic constitution, ie, allergic history to 2 or more kinds of medicine or food, or to the medicines of our study. ②Patients who do not agree with taking traditional Chinese medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-07

至To      2020-04-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-07

至To      2020-03-20

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

新冠一号方＋常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xinguan-1 formula＋Standard treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市汉口医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wuhan Hankou hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状缓解/消失时间：定义为发热、咳嗽、气短三项主要症状全部缓解/全部消失的天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to remission/disappearance of primary symptoms: defined as the number of days when the three main symptoms of fever, cough, and shortness of breath are all relieved / disappeared

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间：完全退热定义为体温恢复正常后24小时内无再升高。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Completely antipyretic time: completely antipyretic was defined as the body temperature return to normal for over 24 hours.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒核算转阴时间：定义为连续两次呼吸道病原核酸检测阴性（采样时间间隔至少1天）的末次检测时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to 2019-nCoV RT-PCR negativity: defined as the last test time for two consecutive negative respiratory viral nucleic acid tests (sampling interval of at least 1 day)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间：定义为因新型冠状病毒感染的肺炎隔离治疗开始至解除隔离出院或根据病情转至相应科室治疗其他疾病的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay: defined as the time from the start of isolation treatment for n-CoV pneumonia to the time when the isolation is released from the hospital or transferred to the appropriate department for other diseases according to the condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间医疗并发症的发生率：定义为因新型冠状病毒感染的肺炎隔离住院期间发生医疗并发症的情况，包括合并细菌感染、基础疾病加重等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of medical complications during hospitalization: defined as medical complications during pneumonia isolation hospitalization due to novel coronavirus infection, including combined bacterial infections, exacerbation of underlying diseases, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重型、危重型转化病例数：定义为纳入研究并开始干预后发生重型、危重型病例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion of severe and critical cases: defined as the number of severe and critical cases that occurred after the study was included and the intervention was initiated

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部影像学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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