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Development of screening tools to predict the risk of recurrence and related comorbidities following anal fistula surgery: protocol for a cohort study

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002515

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

开发一种预测肛瘘术后复发及相关合并症风险评估工具的队列研究

Public title：

Development of screening tools to predict the risk of recurrence and related comorbidities following anal fistula surgery: protocol for a cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

开发一种预测肛瘘术后复发及相关合并症风险评估工具的队列研究

Scientific title：

Development of screening tools to predict the risk of recurrence and related comorbidities following anal fistula surgery: protocol for a cohort study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

国家自然科学基金面上项目（批准号：81774112）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025069 ; ChiMCTR1900002515

申请注册联系人：

梅祖兵

研究负责人：

梅祖兵

Applicant：

Zubing Mei

Study leader：

Zubing Mei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18117235202

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18117235202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

herrmayor@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

herrmayor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-699-54-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

XiGeng

伦理委员会联系地址：

上海张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18521701180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然基金

Source(s) of funding：

NSFC

研究疾病：

肛瘘

研究疾病代码：

Target disease：

Anal fistula

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在确定一套预测因素，以确定患者在肛瘘手术后发生肛瘘复发的风险和相关并发症。

Objectives of Study：

This study aims to identify a set of predictive factors to identify patients at risk of developing AFR and related comorbidities following anal fistula surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合肛瘘的中西医诊断标准 （2）病人或亲属知情同意

Inclusion criteria

(1) Diagnostic criteria for Chinese and Western medicine that meet anal fistula; (2) Informed consent of the patient or relative.

排除标准：

（1）预期寿命小于6个月 （2）参加另一个类似研究 （3）拒绝参加后续研究

Exclusion criteria：

(1) Life expectancy is less than 6 months; (2) Participate in another similar study; (3) Refusal to participate in follow-up studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2022-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

分为建模组和验证组

样本量：

1500

Group：

Divided into modeling group and validation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证型辨证

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome differentiation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第3天问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaires were given on the 3th day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后随访

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2周，术后1个月，术后3个月，术后6个月

测量方法：

问卷量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第7天问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaires were given on the 7th day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质辨证

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM constitution differentiation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

患者术前常规化验指标

Fate of sample 

Others

Note：

Preoperative routine test indexes of the patients

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月；方式：中国临床实验注册中心（http://www.chictr.org.cn/index.aspx）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time: December 2022; Method: Chinese Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn/index.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录，电子采集；数据管理：EDC数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: medical record, electronic collection;Data management: EDC database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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