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Randomized Controlled Study of Preventive Effect of TDX105 on Regorafenib Induced Dermatologic Toxicities

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005671

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药TDX105 预防抗肿瘤靶向药物瑞戈非尼皮肤毒性反应的 RCT 临床评价研究

Public title：

Randomized Controlled Study of Preventive Effect of TDX105 on Regorafenib Induced Dermatologic Toxicities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药TDX105 预防抗肿瘤靶向药物瑞戈非尼皮肤毒性反应的 RCT 临床评价研究

Scientific title：

Randomized Controlled Study of Preventive Effect of TDX105 on Regorafenib Induced Dermatologic Toxicities

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057154 ; ChiMCTR2200005671

申请注册联系人：

田爱平

研究负责人：

田爱平

Applicant：

AIPING TIAN

Study leader：

AIPING TIAN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18612002896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18612002896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13466718581@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

aipingtian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

中国北京朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

NO.17 south side of Panjiayuan area, Chaoyang District, Beijing City，China

Study leader's address：

NO.17 south side of Panjiayuan area, Chaoyang District, Beijing City，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer hosptial Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

21/426-3097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of National Cancer Center/ Cancer hosptial Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/10/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐震纲

Contact Name of the ethic committee：

ZHENGANG XU

伦理委员会联系地址：

中国北京朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

NO.17 south side of Panjiayuan area, Chaoyang District, Beijing City，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Cancergcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer hosptial Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Cancer hosptial Chinese Academy of Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

中国北京朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer hosptial Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

NO.17 south side of Panjiayuan area, Chaoyang District, Beijing City，China

经费或物资来源：

研究者发起的临床试验

Source(s) of funding：

InvestigatorInitiate Trial

研究疾病：

Colorectal Cancer

研究疾病代码：

Target disease：

结直肠癌

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

拟进行中药TDX105预防靶向药物相关皮肤毒性反应的RCT临床研究 主要目标-评价中药预防干预的临床疗效 1、评价中药预防干预组是否降低皮肤毒性反应发生率 2、评价中药预防对患者靶向药物治疗依从性的影响 次要目标-评价中药预防皮肤毒性反应的安全性 1、评价中药预防对肿瘤控制率及无进展生存（PFS）的影响

Objectives of Study：

Main objective - to evaluate the clinical efficacy of TCM preventive intervention 1. Evaluate whether the prevention and intervention group of Traditional Chinese medicine reduces the incidence of skin toxicity 2. To evaluate the impact of TCM prevention on patients' compliance with targeted drug therapy Secondary objective - to evaluate the safety of TCM in preventing dermal toxicity 1. To evaluate the effect of TCM prevention on tumor control rate and progression-free survival (PFS)

药物成份或治疗方案详述：

-试验组中药复方丹芎颗粒（TDX105） -对照组采用以糊精和食用色素调配的安慰剂颗粒 （使用时用温水溶解后稀释至600ml泡洗手足，每次30分钟，每天早晚各1次，共观察至瑞戈非尼治疗的前8周结束) -两组的基础治疗相同，包含尿素软膏外用等常规护理措施

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

- Experimental group Fu Fang Danxiong granule (TDX105) - The control group received placebo granules mixed with dextrin and food coloring (Dissolve in warm water and then dilute to 600ml and soak hands and feet for 30 minutes each time, once in the morning and evening every day, until the end of the first 8 weeks of treatment with regorafenib) - Basic care was the same in both groups, including routine care such as topical use of urea ointment

纳入标准：

1、经临床确诊的结直肠癌患者； 2、拟初次使用靶向药物瑞戈非尼，且起始剂量为120mg/d； 3、PS评分≤3分； 4、年龄≥18岁； 5、无智力及精神障碍，语言表达能力正常，对自身症状有判断能力 6、了解并同意接受该项治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Clinically confirmed colorectal cancer patients; 2. It is planned to use the targeted drug regorafenib for the first time, and the initial dose is 120mg/d; 3. PS score ≤ 3; 4. Aged ≥ 18; 5, no intellectual and mental disorders, normal language expression ability, ability to judge their own symptoms 6. Understand and agree to accept the treatment, and sign the informed consent.

排除标准：

1、同步使用其他靶向药物（索拉非尼、舒尼替尼、呋喹替尼等）、化疗药物 （卡培他滨、多柔比星等）或手足部位放疗等影响皮肤反应的患者； 2、所观察皮肤部位（即手足）合并湿疹、银屑病、手足癣等皮肤疾病患者；皮肤过敏性疾病患者； 3、研究中患者不能配合继续本项治疗者； 4、患者病情突然发生变化，影响和干扰本项研究者

Exclusion criteria：

1. Patients with skin reactions affected by simultaneous use of other targeted drugs (sorafenib, sunitinib, fruquintinib, etc.), chemotherapy drugs (capecitabine, doxorubicin, etc.) or hand-foot radiotherapy; 2. Patients with skin diseases such as eczema, psoriasis and tinea pedis at observed skin sites (namely hands and feet); Patients with skin allergic diseases; 3. Patients in the study who cannot cooperate with the continuation of this treatment; 4. Sudden changes in the patient's condition affected and interfered with the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-25

至To      2023-02-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2022-05-25

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂

样本量：

51

Group：

Controlled group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

101

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

中药复方丹芎颗粒（TDX105）

干预措施代码：

Intervention：

Controlled group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 152

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Cancer hosptial Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

three-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3级手足皮肤反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of grade 3 hand and foot skin reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药开始至2个月结束，每周一次

测量方法：

常见不良事件评价标准(CTCAE) 5.0

Measure time point of outcome：

Once a week from the beginning to 2 months

Measure method：

Evaluation criteria for common adverse events (CTCAE) 5.0

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2个月

测量方法：

RECIST1.1

Measure time point of outcome：

2 months

Measure method：

RECIST1.1

指标中文名：

瑞戈非尼药物剂量，减量、中断或停药的比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of reduction, discontinuation, or discontinuation of regorafenib

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前8周，每周随访一次，8周之后一个月一次

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Follow-up was weekly for the first 8 weeks and monthly after that

Measure method：

telephone follow-up

指标中文名：

1-2级手足皮肤反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of grade 1-2 hand and foot skin reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用前8周，每周一次

测量方法：

常见不良事件评价标准(CTCAE) 5.0

Measure time point of outcome：

Once a week from the beginning to 2 months

Measure method：

Evaluation criteria for common adverse events (CTCAE) 5.0

指标中文名：

肿瘤控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2个月

测量方法：

RECIST1.1

Measure time point of outcome：

2 months

Measure method：

RECIST1.1

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机系统产生随机号码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number is generated by a random system

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不参与共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not participate in data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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