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Cross-sectional study for the distribution of TCM syndromes in adenomyosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002981

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

子宫腺肌病中医证候分布规律的研究（横断面研究）

Public title：

Cross-sectional study for the distribution of TCM syndromes in adenomyosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫腺肌病中医证候分布规律和中成药联用方案临床优势疗效评价的研究--子宫腺肌病中医证候分布规律的研究

Scientific title：

Study for the distribution of TCM syndromes in adenomyosis and the evaluation of the clinical advantage of TCM combination therapy -- study on the distribution of TCM syndromes in aden

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029610 ; ChiMCTR2000002981

申请注册联系人：

张毅然

研究负责人：

师伟

Applicant：

Zhang Yiran

Study leader：

Shi Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17864190509

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15153165961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1035874597@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sw19781214@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)伦审第（061）号--KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学伦理附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District

经费或物资来源：

山东省中医药管理局

Source(s) of funding：

Shandong administration of traditional Chinese medicine

研究疾病：

子宫腺肌病

研究疾病代码：

Target disease：

Adenomyosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究子宫腺肌病发病病因与规律，提高辨证水平，从而提供临床治疗与预防依据。

Objectives of Study：

Aim to study the etiology and regularity of adenomyosis by means of clinical epidemiology, improve the level of syndrome differentiation, and thus provide the basis for clinical treatment and prevention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合子宫腺肌病临床诊断标准者； （2）年龄在25-50岁的未绝经者； （3）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Those meeting the clinical diagnostic criteria of adenomyosis; 2. Premenopausal patients aged 25-50 years; 3. Signed the informed consent;

排除标准：

（1）不符合纳入标准者； （2）人工绝经(双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等)及患恶性肿瘤者； （3）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者； （4）无法合作填写者，如患有精神障碍性疾病、严重认知障碍者； （5）不愿意参加试验或不配合填写问卷者。

Exclusion criteria：

1. Failing to meet the inclusion criteria; 2. Artificial menopause (bilateral ovariectomy, hysterectomy, chemoradiotherapy to destroy ovarian function, etc.) and malignant tumors; 3. Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system; 4. Those unable to fill in the form cooperatively, such as those suffering from mental disorders or severe cognitive impairment; 5. Unwilling to participate in the experiment or not cooperate in filling in the questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

450

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 450

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经异常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual abnormalities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清CA125

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum CA125

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经

指标类型：

主要指标

Outcome：

dysmenorrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gynecological B ultrasonic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

调查问卷来自或者部分来自病例

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The questionnaires were based on or in part on cases

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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