Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Real-world study on Tongxinluo's treatment of acute myocardial infarction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005609

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通心络治疗急性心肌梗死真实世界研究

Public title：

Real-world study on Tongxinluo's treatment of acute myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通心络治疗急性ST段抬高型心肌梗死多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

A multicenter and prospective cohort study of Tongxinluo in the treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054466 ; ChiMCTR2100005609

申请注册联系人：

常成

研究负责人：

贾振华

Applicant：

Chang Cheng

Study leader：

Jia Zhenhua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18252067110

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 03118385881

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

changcheng725@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ylyylcky@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区新石北路385号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区新石北路385号

Applicant address：

385 North Xinshi Road, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

385 North Xinshi Road, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北以岭医院

Applicant's institution：

Hebei Yiling Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021LCKY-028-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北以岭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Yiling Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

史瑶

Contact Name of the ethic committee：

Shi Yao

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市桥西区新石北路385号

Contact Address of the ethic committee：

385 North Xinshi Road, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北以岭医院

Primary sponsor：

Hebei Yiling Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市桥西区新石北路385号

Primary sponsor's address：

385 North Xinshi Road, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北以岭医院

具体地址：

河北省石家庄市桥西区新石北路385号

Institution
hospital：

Hebei Yiling Hospital

Address：

385 North Xinshi Road, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

专项资金+自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

急性心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

拟观察在真实世界当中服用通心络的急性ST段抬高型心肌梗死患者中远期MACCE（包括心血管死亡、再次心肌梗死、紧急冠脉血运重建、脑卒中）发生率，以评估通心络胶囊在真实世界中防治AMI的中远期临床获益。

Objectives of Study：

It is planned to observe the mid- and long-term MACCE (including cardiovascular death, recurrent myocardial infarction, emergency coronary revascularization, and stroke) incidence in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction taking Tongxinluo in the real world, and evaluate its medium and long-term clinical benefits in the prevention and treatment of AMI in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄18岁以上； (2)梗死性胸痛发作在24小时以内； (3)心电图2个以上相邻导联ST段抬高≥0.2mV，或新发左束支传导阻滞； (4)自愿参加本研究，并已经签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Over 18 years old; (2) The onset of infarct chest pain is within 24 hours; (3) ST-segment elevation in more than 2 adjacent leads of ECG >=0.2mV, or new left bundle branch block; (4) Volunteer to participate in this research and have signed an informed consent form;

排除标准：

(1)因STEMI已处于生命垂危状态； (2)有长时间（大于20分钟）的心肺复苏者； (3)可疑主动脉夹层或急性肺栓塞者； (4)有明确机械并发症者（包括室间隔穿孔，或乳头肌腱束断裂，或左室游离壁正在或已经破裂）； (5)严重心源性休克、对升血压药无反应者； (6)急性左心衰肺水肿未控制者； (7)药物难以控制的恶性心律失常者； (8)近1个月内有脑血管、胃肠道、呼吸道、泌尿道或其他器官出血病史者； (9)目前仍有任何部位的活动性出血（包括月经期）者； (10)已知出血体质、或严重止血与凝血功能障碍者； (11)正在使用治疗剂量的抗凝药（如华法林或新型抗凝剂）者； (12)严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）或呼吸衰竭者； (13)神经精神系统疾病者； (14)恶性肿瘤者； (15)对本研究药物成分过敏者； (16)妊娠或哺乳期妇女； (17)正在参加其他临床研究的患者； (18)患有其他不适合参加临床研究的疾病者

Exclusion criteria：

(1) Because STEMI is already in critical condition; (2) Patients who have undergone cardiopulmonary resuscitation for a long time (more than 20 minutes); (3) Suspected aortic dissection or acute pulmonary embolism; (4) Patients with clear mechanical complications (including perforation of the ventricular septum, or rupture of the papillary tendon bundle, or the free wall of the left ventricle is being or has been ruptured); (5) Severe cardiogenic shock and no response to blood pressure drugs; (6) Patients with uncontrolled acute left heart failure and pulmonary edema; (7) Patients with malignant arrhythmias that are difficult to control with drugs; (8) Patients who have had a history of hemorrhage in the cerebrovascular, gastrointestinal tract, respiratory tract, urinary tract or other organs in the past month; (9) Patients who still have active bleeding in any part (including menstrual period); (10) Patients with known bleeding constitution, or severe hemostatic and coagulation dysfunction; (11) Patients who are taking therapeutic doses of anticoagulants (such as warfarin or new anticoagulants); (12) Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or respiratory failure; (13) Patients with neuropsychiatric diseases; (14) Patients with malignant tumors; (15) Patients who are allergic to the ingredients in this study; (16) Pregnant or lactating women; (17) Patients who are participating in other clinical studies; (18) Patients with other diseases that are not suitable for participating in clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-06

至To      2026-12-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-06

至To      2023-12-06

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

1356

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

常规西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic Western Medicine Treatment

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

1356

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

常规西医基础治疗+通心络

干预措施代码：

Intervention：

Basic Western Medicine Treatment + Tongxinluo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2712

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北以岭医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Yiling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合终点事件（MACCE，因心力衰竭再次入院和严重出血（BARC III和V级）））发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compound endpoint event rate（MACCE, re-admission for heart failure, severe bleeding (BARC III and V)）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心脑血管事件（心血管死亡、再次心肌梗死、紧急冠脉血运重建、脑卒中））发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (cardiovascular death, resuscitation, emergency coronary revascularization, stroke) rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自愿入组，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Voluntary enrollment, no random

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above