Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Study on treatment of traditional Chinese medicine of drug-induced liver injury: a randomized controlled trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003269

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

药物性肝损伤中医药治疗方案研究

Public title：

Study on treatment of traditional Chinese medicine of drug-induced liver injury: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗结核药物性肝损伤中医药治疗方案研究

Scientific title：

Study on treatment of traditional Chinese medicine of anti-tuberculosis drug-induced liver injury

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032581 ; ChiMCTR2000003269

申请注册联系人：

江锋

研究负责人：

江锋

Applicant：

Feng Jiang

Study leader：

Feng Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13811808029

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811808029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangfengtcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangfengtcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Jianwei Shang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家科技重大专项课题

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project

研究疾病：

药物性肝损伤

研究疾病代码：

Target disease：

Drug-induced liver injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

充分发挥中医药保肝治疗的传统优势，针对抗结核药物性肝损伤开展中西医多学科协同攻关，力争形成具有中医药特色的抗结核药物性肝损伤治疗方案。

Objectives of Study：

Give full play to the traditional advantages of traditional Chinese medicine for liver protection, carry out multi-disciplinary collaborative research on anti-tuberculosis drug-induced liver injury, and strive to form an anti-tuberculosis drug-induced liver injury treatment plan with Chinese medicine characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合结核病诊断标准且应用抗结核药物治疗后出现肝功能异常者； ② DILI严重程度分级为1-2级； ③ 年龄范围在18-75岁之间； ④ 未服用治疗保肝降酶的其他药物，或已停用2周以上； ⑤ 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria for tuberculosis and have abnormal liver function after applying anti-tuberculosis drugs; 2. The severity of DILI is graded 1-2; 3. The age range is between 18-75 years old; 4. Not taking other drugs to protect liver and reduce enzyme, Or has been suspended for more than 2 weeks; 5. Signed informed consent voluntarily.

排除标准：

① 用药前肝功能检查丙氨酸氨基转移酶或胆红素单项升高，且其中任何一项>2倍正常值上限； ② 合并HIV感染者，原有病毒性肝炎病史或肝炎病毒血清学标志物阳性者； ③ 合并有心脑血管、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，消化性溃疡，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤），或精神或法律上的残疾患者； ④ 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； ⑤ 过敏体质，或已知对试验方案中药物成分过敏者； ⑥ 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. The liver function test before medication is elevated in alanine aminotransferase or bilirubin, and any of them is> 2 times the upper limit of normal value; 2. People with HIV infection, the original history of viral hepatitis or serological signs of hepatitis Those with positive substance; 3. Combined with serious primary diseases such as cardiocerebrovascular, kidney, hematopoietic system, peptic ulcer, or serious diseases (such as tumors) that affect their survival, or patients with mental or legal disabilities; 4. Do have a history of alcohol and drug abuse; 5. Allergic constitution, or known to be allergic to the drug components in the test protocol; 6. Pregnant, pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-08

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-08

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药免煎颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine free decoction granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

保肝西药

干预措施代码：

Intervention：

hepatoprotective Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省结核病防治院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tuberculosis Prevention and Control Institute of Shaanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第八医学中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省胸科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市公共卫生医疗救治中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Public Medical Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市第二医院（南京公共卫生医疗中心）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔族自治区胸科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

镇江市第三人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

The Third People's Hospital of Zhenjiang

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省胸科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Anhui Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市结核病防治所

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Tuberculosis Control Institute of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵阳市公共卫生救治中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guiyang Public Health Treatment Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Life quality assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院临床评价中心的统计专业人员，采用分层（以中心为分层因素）、区组随机方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals from the Clinical Evaluation Center of the Chinese Academy of Chinese Medical Sciences, using layered (centered as the stratification factor), block random method to generate random sequences.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，由研究者以Excel文件的方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed, the researcher will open it as an Excel file

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写CRF表，并录入EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the CRF form, then enter it into the EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above