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Clinical study on The treatment of senile frailty syndrome by Gulingji Capsule

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003514

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

龟龄集胶囊治疗老年衰弱综合征临床研究

Public title：

Clinical study on The treatment of senile frailty syndrome by Gulingji Capsule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

龟龄集胶囊治疗老年衰弱综合征临床研究

Scientific title：

Clinical study on The treatment of senile frailty syndrome by Gulingji Capsule

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034960 ; ChiMCTR2000003514

申请注册联系人：

罗睿

研究负责人：

蔡业峰

Applicant：

Rui Luo

Study leader：

Yefeng Cai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15691729560

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13631333842

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Rain_Joy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

124890119@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省晋中市太谷区广誉远路1号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

1 Guangyuyuan Road, Taigu District, Jinzhong, Shanxi, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西广誉远国药有限公司

Applicant's institution：

Shanxi Guangyuyuan National Medicine Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF-2020-135-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

XiaoYan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号研修楼20楼2005会议室

Contact Address of the ethic committee：

Conference Room 2005, 20th Floor, Research Building, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

sponsor

研究疾病：

老年衰弱综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Senile asthenia syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价龟龄集胶囊治疗老年衰弱综合征患者的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Gulingji capsule in the treatment of senile frailty syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄65-85岁（含边界值）； 2. 生存期≥6个月； 3. 符合老年衰弱综合征的指征，参照Fried等对衰弱标准的定义； 4. 符合中医肾阳虚者； 5. 无理解、听觉、视觉障碍，可执行一般口令，能正常沟通并能完成身体评估测试； 6. 无前庭或小脑功能障碍，能独立行走不需辅助者； 7. 经知情同意后签署知情同意书，自愿参加本研究的患者。

Inclusion criteria

1. Aged 65-85 years (including boundary value); 2. Survival >= 6 months; 3. It conforms to the indications of senile frailty syndrome, and refers to the definition of frailty standard by Fried et al.; 4. Those who conform to traditional Chinese medicine kidney-yang deficiency; 5. No impairment of comprehension, hearing or vision, can perform general commands, can communicate normally and can complete physical assessment tests; 6. No vestibular or cerebellar dysfunction, can walk independently without assistance; 7. Patients who signed informed consent after informed consent and volunteered to participate in this study.

排除标准：

1. 有严重老年慢性病的急性期或严重恶性病变，如慢性阻塞性肺病的急性发作期患者、急性冠状动脉综合征、帕金森病、抑郁、肺结核、恶性肿瘤的患者； 2. 心功能纽约心脏病协会（NYHA）评分为III~IV级者； 3. 存在严重的骨骼肌肉疾病患者； 4. 近1个月内服用补肾阳的中药者以及正在使用激素者； 5. 完全卧床不起或运动不便者； 6. 过敏体质或对本药中已知成分过敏者； 7. 正在参与其他干预性试验者； 8. 研究者认为不宜参加本临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute or severe malignant chronic diseases in the elderly, such as patients with acute onset of chronic obstructive pulmonary disease, acute coronary syndrome, Parkinson's disease, depression, tuberculosis and malignant tumors; 2. New York Heart Association (NYHA) grade III to IV; 3. Patients with severe musculoskeletal diseases; 4. Those who have taken traditional Chinese medicine for tonifying kidney-yang in the past month or are taking hormones; 5. Completely bedridden or unable to exercise; 6. Allergic constitution or allergic to known ingredients of this drug; 7. Participating in other intervention tests; 8. The investigator considers it inappropriate to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2021-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01

至To      2021-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服，一次0.6g（2粒），一日1次，早饭前2小时用淡盐水送服。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration: 0.6g (2 tablets) once a day, 2 hours before breakfast with light saline.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 24

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱量表评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty scale assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床衰弱量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical frailty scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动力量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily Life Activity Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微型营养评估评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Micronutrition Assessment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清转铁蛋白、维生素B12、维生素D、促甲状腺素、超氧化物歧化酶、白介素6、性激素6项检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum transferrin, Vitamin B12, vitamin D, thyrotropin, superoxide dismutase, interleukin6, sex hormone 6 tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simple Intelligence scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申办方, 共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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