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A randomized, double-blind, dose-exploratory, placebo parallel-controlled, multicenter phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mang-Ji-Shi capsule in the treatment of primary hyperlipidemia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003563

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, dose-exploratory, placebo parallel-controlled, multicenter phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mang-Ji-Shi capsule in the treatment of primary hyperlipidemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, dose-exploratory, placebo parallel-controlled, multicenter phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mang-Ji-Shi capsule in the treatment of primary hyperlipidemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035594 ; ChiMCTR2000003563

申请注册联系人：

李起洋

研究负责人：

刘红旭

Applicant：

Li Qiyang

Study leader：

Liu Hongxu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13009008887

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501161583

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lqy4@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhx-@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长春市朝阳区湖西花园二区1栋1号楼301室

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

Room 301, Unit 1, Building 1, Block 2, Huxi Park, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林建邦医药科技开发有限公司

Applicant's institution：

Jilin Jianbang Pharmaceutical Technology Development Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019BL01-005-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街18号康铭大厦三层第二会议室

Contact Address of the ethic committee：

Conference Room 2, Third Floor, Kangming Building, 18 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-52176734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Chinese Medicine Hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林建邦医药科技开发有限公司

具体地址：

朝阳区湖西花园二区1栋1号楼301室

Institution
hospital：

Jilin Jianbang Pharmaceutical Technology Development Co. Ltd.

Address：

Room 301, Unit 1, Building 1,Block 2, Huxi Park, Chaoyang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

原发性高脂血症

研究疾病代码：

Target disease：

Primary hyperlipidemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

通过剂量对照，探索莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效剂量，并初步评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To explore the effective dose of Mang-Ji-Shi capsule in the treatment of primary hyperlipidemia,and to evaluate the efficacy and safety of Mang-Ji-Shi capsule in the treatment of primary hyperlipidemia preliminary by dose control.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合原发性高脂血症诊断标准； 2. 导入期和基线期低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.4 mmol/L（130mg/dl），且导入期和基线期两次低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的差值不大于12%（以较高值为准）； 3. 中医辨证为痰浊内阻证者； 4. 年龄在18-65周岁（含18和65周岁），男女不限； 5. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of primary hyperlipidemia; 2. (LDL-C)>= 3.4 mmol/L (130mg/dl）during the introduction and baseline periods,and the difference value of LDL-D between introduction and baseline is no more than 12% (be subject to whichever is higher); 3. TCM syndrome differentiation is phlegm and stasis syndrome; 4. Aged 18 to 75 years (contains 18 and 65), unisex; 5. Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1. 因肾病综合征、甲状腺功能减退、痛风、肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者及纯合子型高胆固醇血症者；由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症者； 2. 甘油三脂（TG）≥5.7 mmol/L的患者； 3. 正在使用激素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者； 4. 导入前6个月内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤、PCI术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物者； 5. 患有急性冠脉综合征者；伴有心力衰竭，NYHA分级≥Ⅲ级者；合并严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他肝、肾、内分泌、造血系统等严重疾病者； 6. 未稳定控制的高血压患者（坐位舒张压≥110 mmHg或收缩压≥180 mmHg），或正在服用影响血脂的降压药（利尿剂、β受体阻滞剂）； 7. 1型糖尿病、2型糖尿病者[糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%]； 8. 肝肾功能异常，ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍，或Cr超过正常值上限者； 9. 过敏体质或对莽吉柿（山竹）、本药物成份过敏者； 10. 妊娠或哺乳期女性或计划在试验期间怀孕者； 11. 患有恶性肿瘤或相关疾病史者； 12. 患有精神疾病、有药物滥用史者或酒精依赖史； 13. 导入前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 14. 研究者认为不适宜参加本项研究者。

Exclusion criteria：

1. Hyperlipidemia caused by other diseases, such as nephrotic syndrome, hypothyroidism, gout, severe hepatobiliary disease anddiabetes mellitus. Hypertension; known hyperlipidemia caused by drugs (phenothiazines, beta blockers, adrenal corticosteroids, certain contraceptives, etc.) and known pure A zygote type of hypercholesterolemia; 2. Patients with triglyceride (TG) >= 5.7mmol/L; 3. Patients who are taking hormones, thyroxine treatments and other drugs that affect blood lipid metabolism; 4. Patients with acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, severe trauma,PCI or other major surgery within six months that taking lipid-lowering for long-term medication; 5. Patients with acute coronary syndrome; and with heart failure,NYHA rate >= III; with severe arrhythmia (like Frequent ventricular premature, ventricular tachycardia,rapid atrial fibrillation and others) or other liver, kidney, endocrine, hematopoietic system and other serious diseases. 6. Patients with uncontrolled hypertension (Sitting diastolic pressure >= 110 mmHg or systolic pressure >= 180 mmHg), or taking hypotensive drugs (Diuretics, beta blockers); 7. Type 1 diabetes, type 2 diabetes(HbA1c >= 8.5%); 8. Those with abnormal liver and kidney function,ALT and/or AST >= 1.5 times the upper limit of normal value,Scr > upper limit of normal value; 9. Allergic or allergic to mangosteen or this drug ingredient; 10. Patients have pregnancy planning, pregnancy or lactation women during the trial period; 11. Patients with A history of malignancy or related disease; 12. Patients with A history of mental illness, substance abuse, or alcohol dependence; 13. Those who have participated in or are participating in other clinical trials within the past 3 months; 14. The investigator believes that it is not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

72

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

莽吉柿胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Mang-Ji-Shi Capsule placebo

Intervention code：

组别：

试验高剂量组

样本量：

72

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

2.72g/d 莽吉柿胶囊

干预措施代码：

Intervention：

2.72g/d Mang-Ji-Shi Capsule

Intervention code：

组别：

试验低剂量组

样本量：

72

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

1.36/d 莽吉柿胶囊

干预措施代码：

Intervention：

1.36/d Mang-Ji-Shi Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 216

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

运城市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省中医药研究院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Henan Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

保定市第一中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Baoding NO.1 Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

泰安市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Taian Traditional Chinese Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

洛阳市第一中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Luoyang First Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

梅河口市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Mei Hekou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Weifang Traditional Chinese Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

菏泽市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Heze Traditional Chinese Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Chinese Medicine Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗4周后、8周后、12周后，总胆固醇较基线变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of change of TC from baseline after 4 weeks, 8 weeks and 12weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后、8周后、12周后，甘油三酯较基线变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of change of TG from baseline after 4 weeks, 8 weeks and 12weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后、8周后低密度脂蛋白胆固醇较基线变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of change of LDL-C from baseline after 4 weeks and 8 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后、8周后、12周后，中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM syndromes after 4 weeks, 8 weeks and 12weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周低密度脂蛋白胆固醇较基线变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of change of LDL-C from baseline after 12 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后、8周后、12周后，中医单项症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM single symptom after 4 weeks, 8 weeks and 12weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后、8周后、12周后，高密度脂蛋白胆固醇较基线变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of change of HDL-C from baseline after 4 weeks, 8 weeks and 12weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，由专业统计人员运用SAS9.4或以上版本统计专业软件产生处理分组随机表以及对应的随机分组药物编号并完成试验药品的编盲工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A hierarchical block random method is used,SAS9.4 statistical software is used by professional statisticians to generate random number grouping tables and complete the blinding of test drugs.

盲法：

双盲

Blinding：

Double Blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing in Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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