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Clinical Observation of Shengui Capsule Intervention in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005794

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参桂胶囊干预射血分数保留性心力衰竭临床观察

Public title：

Clinical Observation of Shengui Capsule Intervention in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参桂胶囊干预射血分数保留性心力衰竭临床观察

Scientific title：

Clinical Observation of Shengui Capsule Intervention in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058221 ; ChiMCTR2200005794

申请注册联系人：

常佩芬

研究负责人：

常佩芬

Applicant：

Chang Peifen

Study leader：

Chang Peifen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811358639

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13661022016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pfchang2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13661022016@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

北京中医药大学东直门医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No. 5 Haiyangcang Hutong, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5 Haiyangcang Hutong, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021DZMEC-037-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑蕊

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Rui

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Haiyangcang Hutong, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01084012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Haiyangcang Hutong, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 5 Haiyangcang Hutong, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

上海玉丹药业有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Yudan Pharmaceuticals

研究疾病：

射血分数保留性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

heart failure with preserved ejection fraction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评估参桂胶囊对于射血分数保留性心力衰竭患者在运动能力、生活质量、症状方面、NT-proBNP等的作用。

Objectives of Study：

To evaluate the effects of Shengui Capsules on exercise capacity, quality of life, symptoms, NT-proBNP, etc. in patients with HFpEF.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合诊断标准且有症状的需要使用利尿剂的射血分数保留性心力衰竭患者、心功能分级（NYHA分级）为Ⅱ至Ⅳ； ②符合2019ESC慢性冠脉综合征诊断标准 ③射血分数保留性心力衰竭患者病因是由于冠心病引起； ④中医辨证为心阳不振、气虚血瘀的心衰患者； ⑤至少接受2周标准化西医药物治疗，且达到最佳剂量者； ⑥入组前2周内未使用过治疗心力衰竭中药/中成药者； ⑦年龄在40-80岁之间者； ⑧精神状态良好，能进行口头及书面交流者； ⑨签署知情同意书，自愿参加本研究的HFpEF患者。

Inclusion criteria

① Patients with heart failure with preserved ejection fraction who meet the diagnostic criteria and have symptoms who need diuretics and whose cardiac function class (NYHA class) is II to IV; ②Meet the 2019ESC diagnostic criteria for chronic coronary syndrome ③ The cause of heart failure in patients with preserved ejection fraction is caused by coronary heart disease; ④Traditional Chinese medicine for heart failure patients with heart-yang insufficiency, qi deficiency and blood stasis; ⑤ Those who received at least 2 weeks of standardized western medicine treatment and reached the optimal dose; ⑥ Those who have not used traditional Chinese medicine/proprietary Chinese medicine for the treatment of heart failure within 2 weeks before enrollment; ⑦Age between 40-80 years old; ⑧ Those who are in good spirits and able to communicate verbally and in writing; ⑨ The HFpEF patients who signed the informed consent form voluntarily participated in this study.

排除标准：

①在稳定条件下，任何先前的超声心动图测量LVEF≤50%； ②筛查前30天内出现急性失代偿性心力衰竭，或在筛查前3个月内进行急性冠脉综合征（包括心肌梗死）、心脏手术、其他主要心血管手术或紧急经皮冠状动脉介入治疗； ③在筛查时，步行距离主要受非心脏疾病的限制； ④既往有扩张型心肌病病史，包括围产期心肌病、化疗所致心肌病或病毒性心肌炎； ⑤高血压病史，且血压控制不佳者（收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）； ⑥糖化血红蛋白>7.5%的患者未接受糖尿病治疗； ⑦合并肺、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病、重度神经官能症者； ⑧具有肌肤灼热，五心烦热，呼吸急促，大便秘结等症状的阴虚阳盛患者； ⑨过敏体质或对试验药物己知成分过敏者。

Exclusion criteria：

① Under stable conditions, any previous echocardiographic measurement of LVEF ≤ 50%; ② Acute decompensated heart failure within 30 days prior to screening, or acute coronary syndrome (including myocardial infarction), cardiac surgery, other major cardiovascular surgery, or emergency percutaneous coronary intervention within 3 months prior to screening interventional therapy; ③ At the time of screening, walking distance was mainly limited by non-cardiac disease; ④ History of dilated cardiomyopathy, including perinatal cardiomyopathy, chemotherapy-induced cardiomyopathy or viral myocarditis; ⑤ History of hypertension and poor blood pressure control (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg, or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg); ⑥ Patients with glycated hemoglobin>7.5% did not receive diabetes treatment; ⑦ Patients with serious primary diseases such as lung, brain, liver, kidney, hematopoietic system, mental illness, and severe neurosis; ⑧ Patients with Yin deficiency and Yang Sheng with symptoms such as burning skin, five upset hearts, shortness of breath, and constipation; ⑨Allergic constitution or allergic to known components of the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-06

至To      2023-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-06

至To      2023-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+参桂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Shengui capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

堪萨斯心肌病问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

KCCQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

six-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机，将入组受试者以4位为单位编成区组，每组4位受试者依顺序排列为1-4，再根据SAS9.4软件所生成的随机数字依次相匹配。序列的产生采用计算机随机数字发生器法，使用软件SAS9.4产生区组随机序列，“种子数”为“202101”。为避免测量偏倚，本试验采取双盲，对受试者及临床医师施盲。 一级盲底：将随机序列生成的分配方案名称，以随机代号替代，并进行随机化分配隐藏。使用编号、不透光密封信封，将分组方案代号按顺序分别放入编号信封中密封保存，信封外面写上编码，密封后交给研究者，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给受试者编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。每个研究对象所接受的分组方案及方案代号由生成的随机序列决定。 二级盲底：将随机代号代表的分组方案放置于单独的不透光信封中，密封保存。 应急信封：将上述一级盲底与二级盲底再制作相同的一套放置于受试者接待室内，待意外发生时，能立即查处代号及受试者分组的真实情况，以便及时采取对策。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the randomized blocks were used, and the participants were divided into blocks in four units. Four participants in each group were arranged as 1 – 4 in order, and then the random numbers generated by SAS9.4 software were matched in turn. Sequence generation using computer random number

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

email

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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