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A randomized, open-label, controlled trial for the safety and efficiency of Kesuting syrup and Keqing capsule in the treatment of mild and moderate novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003035

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

咳速停糖浆、咳清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)(轻型和普通型)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, open-label, controlled trial for the safety and efficiency of Kesuting syrup and Keqing capsule in the treatment of mild and moderate novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咳速停糖浆、咳清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)(轻型和普通型)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, open-label, controlled trial for the safety and efficiency of Kesuting syrup and Keqing capsule in the treatment of mild and moderate novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029991 ; ChiMCTR2000003035

申请注册联系人：

孙田甜

研究负责人：

张伟

Applicant：

Tiantian Sun

Study leader：

Wei Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0851-33412988

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0791-88693401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 0851-33412988

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bailing_stt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangweiliuxin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州安顺市经济技术开发区西航大道

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市永外正街17号

Applicant address：

West Airways Avenue, Economic and Technologic Development Zone, Anshun, Guizhou, China

Study leader's address：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

561000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

Applicant's institution：

Guizhou bailing Group Pharmaceutical Limited by Share Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2020】临伦审第001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

谭昊曲

Contact Name of the ethic committee：

Haoqu Tan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

安顺市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Anshun

单位(医院)：

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

具体地址：

经济技术开发区西航大道

Institution
hospital：

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Limited by Share Ltd.

Address：

West Airways Avenue, Economic-Technological Development Area

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）初步评价咳速停糖浆治疗新型冠状病毒肺炎（轻型和普通型）的临床疗效和安全性； （2）初步评价咳清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎（轻型和普通型）的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

(1) to preliminarily evaluate the clinical efficacy and safety of Kesuting syrup in the in the treatment of mild and moderate novel coronavirus pneumonia (COVID-19); (2) to preliminarily evaluate the clinical efficacy and safety of Keqing capsule in the in the treatment of mild and moderate novel coronavirus pneumonia (COVID-19).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版或更新版本）》确诊的新型冠状病毒肺炎的轻型和普通型患者； （2）咳嗽评分＞1的患者； （3）年龄≥18周岁≤75周岁的住院患者，性别不限； （4）受试者（包括男性受试者）近半年内无妊娠、捐精、捐卵计划者，且愿意从首次给药起至末次给药后3个月内采取有效避孕措施者； （5）受试者充分了解试验目的、性质、内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients withmild and moderate novel coronavirus pneumonia (COVID-19) diagnosed refers to the diagnosis and treatment plan for pneumonia with new coronavirus infection (trial version 5); 2. Patient cough score > 1; 3. Aged 18- 80 years old; 4. The subjects (including male subjects) had no pregnancy, sperm donor, egg donor for nearly half a year, and were willing to take effective contraception from the first dose until three months after the last; 5. Subjects are fully aware of the purpose, nature, content, process and possible adverse reactions of the study and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

（1）预计48小时内死亡者； （2）哮喘发作期、化脓性扁桃体炎、急慢性支气管炎、鼻窦炎、中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病患者；以及胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张、阻塞性肺疾病等基础性肺部疾病患者； （3）原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染患者； （4）经研究者判断，既往或现在患有的慢性疾病或严重疾病，可能影响参加试验或影响研究的转归，包括但不限于胃肠道系统、心脑血管系统、肝脏、肾脏、造血系统、淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、恶性肿瘤，严重营养不良、神经系统和内分泌系统等疾病患者；以及现患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、脾切除、器官移植术等严重影响免疫系统的疾病者； （5）精神状态不能合作者，患有精神性疾病、不能自制、不能明确表达者； （6）控制不佳的高血压患者：低压≥110 mmHg或高压≥180 mmHg； （7）ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限的患者。 （8）有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对咳速停糖浆和咳清胶囊的药物成分过敏者； （9）随机入组前6个月内有药物滥用史或依赖史者； （10）随机入组前24小时内使用过任何止咳、化痰的中西药物者； （11）妊娠、哺乳期的女性患者； （12）筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者； （13）研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Expected to die within 48 hours; 2. Patients with asthma attack, purulent tonsillitis, acute and chronic bronchitis, sinusitis, otitis media, and other respiratory diseases affecting clinical trial evaluation; and chest CT confirmed the existence of severe pulmonary interstitial disease, bronchiectasis, obstructive pulmonary disease With lung disease; 3. Patients with respiratory infections caused by basic diseases such as primary immunodeficiency disease, acquired immunodeficiency syndrome, congenital respiratory malformations, congenital heart disease, gastroesophageal reflux disease, and lung development; 4. At the discretion of the investigator, previous or present chronic or severe illness may affect participation in the trial or affect the outcome of the study, including but not limited to the gastrointestinal system, cardio-cerebral vascular system, liver, kidney, hematopoietic system, lymph System, endocrine system, immune system, malignant tumor, severe malnutrition, nervous system and endocrine system and other diseases; and currently suffering from human immunodeficiency virus (HIV) infection, splenectomy, organ transplantation and other diseases that seriously affect the immune system By; 5. People who cannot co-operate with mental state, suffer from mental illness, cannot control themselves, and cannot express; 6. Patients with poorly controlled hypertension: low pressure >=110 mmHg or high pressure >= 180 mmHg; 7. Patients with ALT, AST >= 1.5 times the upper limit of normal value, and Scr> upper limit of normal value; 8. People with a specific history of allergies (such as asthma, measles, eczema, etc.), or allergies (such as those allergic to two or more drugs, foods such as milk and pollen), or those who are allergic to the components of cough syrup and cough capsule; 9. Patients with a history of drug abuse or dependence within 6 months before randomization; 10. Those who have used any Chinese and Western medicine for cough and phlegm elimination within 24 hours before random enrollment; 11. Female patients during pregnancy and lactation; 12. Patients who have participated or are participating in other drug clinical trials within 3 months before screening; 13. Researchers consider others unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-15

至To      2020-07-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-18

至To      2020-04-13

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

组别：

咳速停糖浆组

样本量：

24

Group：

Kesuting syrup group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+咳速停糖浆，口服，一次20毫升，一日三次

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy and Kesuting syrup, p.o., 20ml, three times a day

Intervention code：

组别：

咳清胶囊组

样本量：

24

Group：

Keqing capsule group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+咳清胶囊，口服，一次3粒，一日三次

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy and Keqing capsule, p.o., three pills once, three times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市第四人民医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

Foshan 4th People's Hospital

Level of the institution：

Secondary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang Uninversity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

鄂州市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Ezhou City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热

指标类型：

次要指标

Outcome：

fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

体温测量

Measure time point of outcome：

evryday

Measure method：

Temperature measurement

指标中文名：

乏力

指标类型：

次要指标

Outcome：

feeble

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

受试者主诉

Measure time point of outcome：

evryday

Measure method：

Subject self-report

指标中文名：

咳嗽

指标类型：

主要指标

Outcome：

cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

咳嗽消失时间

Measure time point of outcome：

evryday

Measure method：

Time of disappearance of cough

指标中文名：

新型冠状病毒核酸检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

novel coronavirus nucleic acid detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机方法。统计人员借助SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生72例受试者所接受处理（咳速停糖浆组、咳清胶囊组、对照组）的随机安排，即列出流水号为001-072所对应的治疗分配（即随机编码表），各个中心药物保管员按随机信封组别进行发药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts block random method. Statistics personnel with the aid of statistical software SAS 9.4 PROC PLAN process statements, a given number of seeds, produce 72 case subjects accepted treatment (quick stop cough syrup, cough capsule group, control group) randomly assigned, namely list corresponding to

盲法：

开放

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构，http://www.chictr.org.cn/about.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR，http://www.chictr.org.cn/about.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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