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Evaluating Clinical Effectiveness of Acupuncture for Perimenopausal Depression (PMD) accompanying Insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004380

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺干预围绝经期抑郁伴失眠的临床疗效评价

Public title：

Evaluating Clinical Effectiveness of Acupuncture for Perimenopausal Depression (PMD) accompanying Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺干预围绝经期抑郁伴失眠的临床疗效评价

Scientific title：

Evaluating Clinical Effectiveness of Acupuncture for Perimenopausal Depression (PMD) accompanying Insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043054 ; ChiMCTR2100004380

申请注册联系人：

赵非一

研究负责人：

张雯静

Applicant：

Zhao Feiyi

Study leader：

Zhang Wenjing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13052028251

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18616360246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

815351492@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

carrie1072@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KY-42-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Shanghai Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road

国家：

RMIT University

省(直辖市)：

Victoria

市(区县)：

Country：

Australia

Province：

Victoria

City：

单位(医院)：

RMIT University

具体地址：

Bundoora Victoria, 3083, Australia

Institution
hospital：

RMIT University

Address：

Bundoora Victoria, 3083, Australia

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

围绝经期抑郁伴失眠

研究疾病代码：

Target disease：

perimenopausal depression accompanying insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究通过严格规范设计的随机对照试验，评价针刺干预围绝经期抑郁伴失眠的有效性、安全性及探讨针灸可能的作用机制。

Objectives of Study：

This study aims to assess the effectiveness and safety of acupuncture treatment for perimenopausal depression accompanying insomnia and explore the possible mechanisms of acupuncture through a strictly standardized randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄45-55； (2)目前正处于围绝经期； (3)同时符合国际疾病分类第十版（ICD-10）中对轻度、中度抑郁发作的诊断标准及国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）中对失眠的诊断标准，抑郁伴失眠至少持续4周； (4)17项HAMD量表累计分≥8分及≤23分； (5)PSQI量表累计分>5分； (6)属于中医肝郁肾虚证型； (7)患者自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 45-55 years; (2) Experiencing the perimenopausal phase; (3) Meeting the International Classification of Diseases-Ten Edition (ICD-10) diagnostic criteria for mild or moderate depressive episode and International Classification of Sleep Disorders-Third Edition (ICSD-3) diagnostic criteria for insomnia; Minimum duration of the depression episode accompanying insomnia is about four weeks; (4) 8 points <= HAMD-17 <= 23 points; (5) PSQI > 5 points; (6) In accordance with the diagnostic criteria for Depression of Liver and Deficiency of Kidney in TCM theory; (7) Volunteering to join this trial and sign a written informed consent form.

排除标准：

(1)由于卵巢早衰、药物摄入或手术（例如卵巢切除术）引起的非自然绝经； (2)怀孕或正在哺乳； (3)抑郁或失眠是由系统性疾病（例如中风，帕金森氏病，手术等）引起的； (4)根据ICD-10被诊断为重度抑郁发作，和（或）有明显自杀想法/行为； (5)在围绝经期前曾有抑郁障碍诊断史； (6)除了抑郁和失眠外，合并根据DSM-V和ICD-10可诊断的其他精神心理障碍，其他抑郁相关障碍，或睡眠相关障碍； (7)在本试验开始前一个月内服用过药物（例如抗抑郁药、安眠药、其他精神类药物、中草药等）和/或保健产品（例如褪黑素、黑升麻等），或接受其他疗法（例如认知行为治疗、正念疗法）等； (8)本试验开始前的两个月内接受过激素替代治疗； (9)在过去3个月内接受过针灸治疗； (10)治疗取用的穴位附近有感染者； (11)患有严重的身体疾病（例如严重的心血管、肺、肝和肾疾病等）； (12)吸烟、酗酒或药物成瘾； (13)最近3个月参加过任何临床试验； (14)存在其他不适宜参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

(1) Belong to non-natural menopause transition due to premature ovarian failure, medication intake, or surgery (e.g., oophorectomy); (2) Are pregnant or currently lactating; (3) Depression or insomnia is caused by systemic diseases (e.g., stroke, Parkinson's disease, surgery, etc.); (4) Are diagnosed as severe depressive episode according to ICD-10 and/or have ideas or acts of suicide; (5) Had a depressive disorder diagnosis prior to perimenopausal phase; (6) Comorbid with other psychiatric and mental disorders, other depression-related disorder, or sleep-related disorders diagnosed by DSM-V and ICD-10 in addition to depression and insomnia; (7) Take medications (e.g., antidepressant, hypnotic, other psychotropic substances, Chinese herbal medicine, etc.) and/or health care products (e.g., melatonin, black cohosh, etc.), or receive other therapies (e.g., CBT, Mindfulness-Based Exercise, etc.) that are intended to treat depression and insomnia within the last one month prior to the commencement of this trial; (8) Receive hormones therapy within the last two months prior to the commencement of this trial; (9) Had acupuncture treatment experience in the past 3 months; (10) Have an infection close to the position of the specified acupoints; (11) Have any serious physical illness (such as serious cardiovascular, lung, liver, and kidney diseases, etc.); (12) With alcohol or drug abuse/addiction; (13) Have participated in any clinical trial in the last three months; (14) With other conditions which makes them an unsuitable candidate for this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-03

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-03

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

35

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

35

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

17项-汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

更年期症状满意度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MS-TSQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

更年期生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MENQOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

库珀曼更年期量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

KI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会再适应评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SRRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针灸感知量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

APS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

更年期抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meno-D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠卫生行为清单

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep hygiene behavior checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻省总医院针感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MGHASS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex hormone test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针灸期待量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

AES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易应对方式问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCSQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS25.0软件得出随机数字，将患者根据随机数字分别分入针刺组或假针刺组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We use SPSS 25.0 to generate random numbers. Then, the patients will be assigned to acupuncture group or sham-acupuncture group according to the random numbers.

盲法：

患者-评价者盲

Blinding：

patient-assessor-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后以论文的形式在同行评议期刊发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be published in a peer-reviewed journal at the end of this trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和电子资料由本课题组研究人员进行采集、管理和保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF and electronic data will be collected, managed and preserved by the researcher of this study

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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