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A clinical study of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with multi-modal analgesia in ERAS mode on improving pain and accelerating functional recovery after TKA

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006633

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-20

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

ERAS模式下经皮穴位电刺激联合多模式镇痛方案改善TKA术后疼痛加速功能康复的临床研究

Public title：

A clinical study of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with multi-modal analgesia in ERAS mode on improving pain and accelerating functional recovery after TKA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ERAS模式下经皮穴位电刺激联合多模式镇痛方案改善TKA术后疼痛加速功能康复的临床研究

Scientific title：

A clinical study of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with multi-modal analgesia in ERAS mode on improving pain and accelerating functional recovery after TKA

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063897 ; ChiMCTR2200006633

申请注册联系人：

程桯

研究负责人：

程桯

Applicant：

Ting Cheng

Study leader：

Ting Cheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-84739140

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-84739140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wjyychengting@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjyychengting@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2022-038-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Scientific Research Special Project

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

验证TEAS联合多模式镇痛方案改善TKA术后疼痛程度，提高术后关节功能康复的质量。在此基础上，探索经皮穴位电刺激联合多模式镇痛方案对阿片类药物使用量及其不良反应的影响，以及其增强术后镇痛疗效的效应机制。

Objectives of Study：

To verify that TEAS combined with multimodal analgesia can improve the degree of pain after TKA and improve the quality of postoperative joint functional rehabilitation. On this basis, to explore the effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with multimodal analgesia on opioid consumption and adverse reactions, as well as its effect mechanism to enhance postoperative analgesic efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合膝骨关节炎西医诊断标准和中医诊断标准，负重正位X线片可见关节间隙明显狭窄，符合Kellgren和Lawrence影像学分级Ⅲ、IV级，符合单侧人工全膝关节置换术（TKA）标准者；有手术指征且经非手术治疗无效，患者及其家属有手术意愿者。 （2）年龄55-75岁； （3）患者智力正常，无语言交流障碍，愿意接受治疗，能配合医生顺利完成术后疼痛分级评分； （4）患者本人同意并签署同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of western medicine and traditional Chinese medicine for knee osteoarthritis, and the joint space is obviously narrowed on the weight-bearing frontal X-ray film, which is in line with Kellgren and Lawrence imaging grades III and IV, and is in line with unilateral total knee arthroplasty ( TKA) standard; patients with indications for surgery and ineffective after non-surgical treatment, patients and their families who are willing to undergo surgery. (2) Aged 55-75 years old; (3) The patient has normal intelligence, no language barrier, willing to receive treatment, and can cooperate with the doctor to successfully complete the postoperative pain grading score; (4) The patient himself agrees and signs the consent form. effect, and its mechanism of effect in enhancing postoperative analgesic efficacy.

排除标准：

（1）对酒精、吗啡、非甾体抗炎药或局部麻醉药有过敏史者； （2）长期使用镇静药品、阿片类药品，有酒精滥用史者，吸毒者； （3）术后患者生命体征不平稳，明显高热寒战、血压、心率波动幅度大者； （4）神经官能症及精神病患者； （5）术后假体松动、假体周围骨折、股四头肌肌腱断裂、髌腱断裂者等不能耐受康复治疗者； （6）有易出血倾向，严重心、肺、肾功能不全者； （7）同时患有其他风湿及代谢疾病患者，如痛风、类风湿性关节炎、血友病、强直性脊柱炎等； （8）体内存在电磁器械者，如心脏起搏器等； （9）伴有化脓性、非特异性等膝关节感染性炎症患者； （10）同时伴有创伤性滑膜炎、绒毛结节色素沉着性滑膜炎等以膝关节滑膜为主要病变的患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have a history of allergies to alcohol, morphine, non-steroidal anti-inflammatory drugs or local anesthetics; (2) Those who have used sedatives, opioids for a long time, a history of alcohol abuse, and drug addicts; (3) Postoperative patients Unstable vital signs, obvious high fever and chills, large fluctuations in blood pressure and heart rate; (4) Neurosis and psychiatric patients; (5) Postoperative prosthesis loosening, periprosthetic fracture, quadriceps tendon rupture, patellar tendon (6) Those who are prone to bleeding and have severe heart, lung and renal insufficiency; (7) Those who suffer from other rheumatism and metabolic diseases at the same time, such as gout, rheumatoid arthritis, Hemophilia, ankylosing spondylitis, etc; (8) Those with electromagnetic devices in the body, such as cardiac pacemakers; (9) Patients with purulent, non-specific knee joint infectious inflammation; (10) At the same time Traumatic synovitis, villonodular pigmented synovitis and other patients with knee joint synovium as the main lesion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-20

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

77

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

多模式镇痛方案+TEAS

干预措施代码：

Intervention：

Multimodal analgesia + TEAS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

77

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

多模式镇痛方案

干预措施代码：

Intervention：

Multimodal analgesia regimen

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 154

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Third-class first-class Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存质量评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival of life-12（SF-12）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛敏化评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Sensitization Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉类比评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale（VAS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外热成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infrared thermal imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物的相关不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌运动单位电位时限与波幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps motor unit potential duration and amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆β-内啡肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-Endorphin（β-EP）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵内药物使用量、使用频次及使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage, frequency and time of use of drugs in the analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机：确定好区组长度，给定种子数，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，列出流水号，将每一流水号所对应的治疗分配信笺密封入不透光信封内形成随机信件，依次拆阅，分为试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random: Determine the block length and the number of seeds, list the serial numbers with the help of the SAS statistical software PROC PLAN process statement, and seal the treatment assignment letterhead corresponding to each serial number into an opaque envelope to form a random letter, followed by They

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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