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Modified Chinese Medicine Granule in the Treatment of Ulcerative Colitis in the Remission Phase: Study Protocol for a Series of N-of-1 Randomized, Double-Blind, Controlled Trials

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002423

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-24

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肠解毒化浊方加减治疗溃疡性结肠炎缓解期的N-of-1试验方案

Public title：

Modified Chinese Medicine Granule in the Treatment of Ulcerative Colitis in the Remission Phase: Study Protocol for a Series of N-of-1 Randomized, Double-Blind, Controlled Trials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肠解毒化浊方加减治疗溃疡性结肠炎缓解期的N-of-1试验方案

Scientific title：

Modified Chinese Medicine Granule in the Treatment of Ulcerative Colitis in the Remission Phase: Study Protocol for a Series of N-of-1 Randomized, Double-Blind, Controlled Trials

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

国家自然科学基金面上项目81774451

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024086 ; ChiMCTR1900002423

申请注册联系人：

侯江涛

研究负责人：

刘凤斌

Applicant：

Hou Jiangtao

Study leader：

Liu Fengbin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 020 36590032

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 020 36590032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenxlsums@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liufb163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市机场路16号广州中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

内部编号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine, 16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020 36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目81774451

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No: 81774451)

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative Colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

清肠解毒化浊方加减对比美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎大肠缓解期乙状结肠型脾虚湿蕴证患者的疗效和安全性。

Objectives of Study：

This study aims to compare the efficacy and safety of modified SJZD with mesalazine in the treatment of UC in remission [E2 or E3] using a series of N-of-1 trials.

药物成份或治疗方案详述：

试验将从广州中医药大学第一附属医院脾胃科筛选出10例患者进入试验。同一个体进行3轮次随机双盲对照试验，每一轮包括试验和对照两个治疗期，每个治疗期持续两月，顺序随机确定。受试者在试验期服用清肠解毒化浊方加减颗粒剂与美沙拉嗪安慰剂，在对照期服用清肠解毒化浊方加减颗粒安慰剂与美沙拉嗪。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In these N-of-1 trials, 10 subjects with UC in remission [E2 or E3] will be included in The First Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (GZUCM). Each trial will consist of 3 cycles, each cycle comprising 8 weeks of control period and 8 weeks of trial period. There was no washout period at this study. Patients in the intervention period will be treated with Modified Chinese Medicine Granule and mesalazine placebo each day; while patients in the control period will be given mesalazine and Modified Chinese Medicine Granule placebo each day.

纳入标准：

1)符合UC诊断标准的缓解期患者；分型属于E2或E3型，即病变范围为乙状结肠型，或乙状结肠型合并直肠型；符合中医脾虚湿蕴证证诊断标准。 2)年龄18-75岁； 3)签署知情同意书的患者；

Inclusion criteria

1. patients with UC in the remission phase (determined by a UC Disease Activity Index score of 0–2 and bloody stool score of 0); the extent of UC is limited to left sided colitis and extensive colitis (Montreal classificati on E2, E3); the TCM syndrome was dampness stagnancy due to spleen deficiency syndrome; 2. men or women aged between 18 and 75 years; 3. participants voluntarily participated in this study, signed informed consent, and had good compliance.

排除标准：

1)活动期UC患者、需全身应用激素（静脉或口服）的重症UC者；分型属于E1型，即病变范围为单纯直肠型患者； 2)细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克隆病 、缺血性肠炎、放射性肠炎患者 ;结肠癌 、直肠癌患者； 3)有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻 、肠穿孔、直肠腺瘤、中毒性结肠扩张 、肛门疾病患者； 4)妊娠或哺乳期妇女； 5)过敏体质或对多种药物 (2种以上或对该药方中的已知成分 )有过敏史者 , 对氨基水杨酸类药物过敏者； 6)有严重的原发性心血管、呼吸 、血液系统疾病； 7)血清肌酐(Cr)高于正常值上限者, 肝功能丙氨酸氨基转移酶 (ALT)≥正常值 2倍以上者； 8)有生育要求的男性患者； 9)3个月内参加其他药物临床试验的患者； 10)医生认为不宜作为受试者的其他情况。

Exclusion criteria：

1. patients with active UC, severe UC, or acute fulminating type UC; 2. patients undergoing treatment with corticosteroids (oral, enemas, suppository, injectable solution); 3. patients treated with blood cell apheresis; 4. patients who were administered anti-tumor necrosis factor-a antibody within 90 days before starting the study drug; 5. patients with history of hypersensitivity to mesalazine and salicylic acid; 6. patients with serious cardiovascular disease, hemodyscrasia, or lung disease or with a history of these conditions; 7. patients with liver disease or kidney disease; 8. patients with malignant tumor as a complication; 9. pregnant women or those who were breastfeeding; 10. other conditions that the researcher don't consider it was suitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2021-07-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2021-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验期

样本量：

10

Group：

intervention period

Sample size：

干预措施：

清肠解毒化浊方加减颗粒剂与美沙拉嗪胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Modified Chinese Medicine Granule and Mesalazine placebo

Intervention code：

组别：

对照期

样本量：

10

Group：

control period

Sample size：

干预措施：

清肠解毒化浊方加减颗粒安慰剂与美沙拉嗪胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine and Modified Chinese Medicine Granule placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 10

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症性肠病精简版问卷得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法（腹泻、腹痛、粘液便、脓血便）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (diarrhea, abdominal pain, mucus stool, bloody purulent stool)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症性肠病简明健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Short Health Scale (SHS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症肠病患者关注评级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Rating Form of IBD Patient Concerns (RFIPC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用简单随机分配的方案，采用SAS统计软件进行设定。 1)设定种子数和分段数：种子数为随机数字的初始值，本研究选用20190801作为种子数。 2)阶段随机化：产生试验病例分配随机数字（比如1至6），本研究规定将奇数数字纳入A组，将偶数数字纳入B组。 3)处理组分配随机化：SAS 随机程序产生“处理组分配随机数字”，按其单双数分别对应A、B组，数据库管理员根据编码表随机分配测试药物。患者和研究者对所有随机化和包装程序不知情，直至试验完成。并且每个受试者按照它们被治疗的顺序被随机分配到三个匹配的治疗组，例如BA-AB-BA或AB-BA-BA。行评估的数据和资料。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of statisticians at School of Basic Medical Science of GZUCM, block randomization will be used in our trials, with block size 2. The SAS software are used to produce randomization sequences, with the seed number 20190801.The intervervention and control periouds are randomly assigned.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Papers published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF由研究者填写，每个入选病例必须填写CRF，完成的CRF由临床监查员审查后，第1联移交数据管理员，进行数据录入与数据管理工作。数据录入与管理由统计单位指定数据管理员负责录入。数据管理员采用EpiData软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据录入的准确性，应由两名数据录入员独立进行双份录入并校对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be recorded by the researchers from the research medical record. The data will be collected through the case report form (CRF) by EpiData 3.0. The data manager is trained personnel for the data entry and setting up a dedicated database for data management. To ensure the exactitude and integrity of the data, two data administrators should independently perform double entry and proofreading.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

为了使试验遵循研究设计和标准指南并确保数据的准确性，所有临床医生，研究助理，数据管理员和药物管理者将在试验开始前接受关于试验特定过程的严格培训。收集数据后，应立即安全地保存原始表格和证据。数据输入和管理将由两名个人数据管理员完成。数据输入完成后，将记录在病历记录表中。只有经本研究领导批准的人才能访问所有数据。

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

In order to make the trial follow the study design and the standard guidelines and to ensure the accuracy of the data, all clinicians, research assistants, data administrators, and drug managers will get strict training regarding the trial-specific process before the trial begins. The original forms and evidenc

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