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A study on the effects of ginseng flavored drink on human health

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006815

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-23

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参苓味饮对人体健康影响的研究

Public title：

A study on the effects of ginseng flavored drink on human health

注册题目简写：

参苓味饮对人体健康影响的研究

English Acronym：

A study on the effects of ginseng flavored drink on human health

研究课题的正式科学名称：

参苓味饮对人体健康影响的研究

Scientific title：

A study on the effects of ginseng flavored drink on human health

研究课题的正式科学名称简写：

参苓味饮对人体健康影响的研究

Scientific title acronym：

A study on the effects of ginseng flavored drink on human health

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066062 ; ChiMCTR2200006815

申请注册联系人：

熊华忠

研究负责人：

任吉祥

Applicant：

Xiong Huazhong

Study leader：

Ren Jixiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17543999837

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13604324381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xhz1004@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

renjx2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

长春中医药大学附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Applicant address：

No. 1478, Gongnong Road, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

No. 1478, Gongnong Road, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

130000

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2022 审字-115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Primary sponsor's address：

No. 1478, Gongnong Road, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

china

Province：

jilin

City：

Changchun city

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1478, Gongnong Road, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

疲劳

研究疾病代码：

Target disease：

fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价参苓味饮对人体健康的影响。

Objectives of Study：

To evaluate the effects of ginseng flavored drinks on human health.

药物成份或治疗方案详述：

参苓味（植物饮料）10mL每支，每天两支，每支以含有人参生药材1g计，连续服用12周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

10mL of ginseng flavor (plant drink) 2 sticks per day, each containing 1g of ginseng raw herbs, for 12 weeks.

纳入标准：

（三）纳入标准 1. 获取知情同意书； 2. 年龄≥45岁，≤75岁； 3. 能够遵守试验流程。 4. 具备足够的认知能力签署知情同意书。

Inclusion criteria

(3) Inclusion criteria 1. Obtain informed consent; 2. Age≥ 45 years old, ≤ 75 years old; 3. Ability to follow the test procedure. 4. Have sufficient cognitive ability to sign the informed consent form.

排除标准：

（四）排除标准 1.由于基础疾病等原因，口服药物困难的患者； 2.伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； 3.过敏体质，对治疗方案涉及的产品过敏者； 4.根据研究者判断，不适合使用治疗方案涉及的产品人群。 5.妊娠期或哺乳期妇女； 6.精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自知力、不能明确表达者； 7.正参加其它临床试验者；根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。

Exclusion criteria：

(4) Exclusion criteria 1. Patients who have difficulty taking oral drugs due to underlying diseases and other reasons; 2. Accompanied by serious underlying diseases that affect survival, including uncontrolled clinically significant heart, lung, kidney, digestive, hematological diseases, neuropsychiatric diseases, immune diseases, metabolic diseases, malignant tumors, severe malnutrition, etc.; 3. Allergic constitution, allergic to the products involved in the treatment plan; 4. According to the judgment of the investigator, it is not suitable to use the product involved in the treatment plan. 5. Pregnant or lactating women; 6. Those who are unable to cooperate in mental state, suffer from mental illness, lack of self-awareness, and cannot express themselves clearly; 7. Those who are participating in other clinical trials; According to the investigator's judgment, patients will have complicated enrollment or poor adherence, which will affect the efficacy and safety assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-31

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

300

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

参苓味饮

干预措施代码：

Intervention：

Ginseng flavored drink

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

china

Province：

jilin

City：

changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Using standardized statistical analysis methods, it is analyzed by professional biostatisticians. A detailed statistical plan is developed at the completion of the programme and finalized when the data management report is completed. SAS 9.4 (or later) statistical software for statistical analysis. The number of use ca

Level of the institution：

Grade III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

high-density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

fs36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

psqi

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waistline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究负责人邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email address of the head of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用规范的统计学分析方法，由专业生物统计人员进行分析。详细的统计计划会在方案完成时制定并在数据管理报告完成时最终确定。 采用SAS9.4（或更新版本）统计软件进行统计分析。计量资料用例数、均数、标准差、中位数、最大值、最小值等进行统计描述；计数资料或等级资料用频数、频率表述。统计检验均采用双侧检验，检验水准设定为0.05。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using standardized statistical analysis methods, it is analyzed by professional biostatisticians. A detailed statistical plan is developed at the completion of the programme and finalized when the data management report is completed. SAS 9.4 (or later) statistical software for statistical analysis. The number of use cases, mean, standard deviation, median, maximum, minimum, etc. of measurement data are statistically described; Counting data or grade data are expressed in frequency and frequency. The statistical tests are two-sided tests, and the test level is set to 0.05.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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