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A multicenter prospective clinical study for the treatment of spleen and kidney insufficiency metrorrhagia and metrostaxis with Lingnan Hemostatic Prescription Erren Decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002640

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-01

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

岭南止血验方二稔汤治疗脾肾不足型崩漏多中心前瞻性临床研究

Public title：

A multicenter prospective clinical study for the treatment of spleen and kidney insufficiency metrorrhagia and metrostaxis with Lingnan Hemostatic Prescription Erren Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

岭南止血验方二稔汤治疗脾肾不足型崩漏多中心前瞻性临床研究

Scientific title：

A multicenter prospective clinical study for the treatment of spleen and kidney insufficiency metrorrhagia and metrostaxis with Lingnan Hemostatic Prescription Erren Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026347 ; ChiMCTR1900002640

申请注册联系人：

李茂飞

研究负责人：

朱玲

Applicant：

Maofei Li

Study leader：

Ling Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13435684123

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13570578779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

250992014@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2275898821@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学三元里校区

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号大院

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Courtyard 16, Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK【2019】071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commitee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学三元里校区

Contact Address of the ethic committee：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020 36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号大院

Primary sponsor's address：

Courtyard 16, Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号大院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

Courtyard 16, Jichang Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院创新强院二期工程科研，中医一院2018【76】2019IIT13

Source(s) of funding：

Phase II project research of innovation strong hospital of the first affiliated hospital of guangzhou university of traditional Chinese medicine,2018【76】2019IIT13

研究疾病：

崩漏

研究疾病代码：

Target disease：

metrorrhagia and metrostaxis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

系统评价岭南止血验方二稔汤治疗脾肾不足型崩漏的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of lingnan hemostatic prescription erren decoction in the treatment of spleen and kidney insufficiency metrorrhagia and metrostaxis.

药物成份或治疗方案详述：

二稔汤：①煎法：采用两煎法，浸泡30分钟，煎煮2次，第一煎600ml水，煮沸后文火煎30分钟，煎至150ml；第二煎400ml水，煮沸后文火煎30分钟，煎至150ml。②服法：每日一剂，早晚分服，饭后半小时服用，共7天。 肾上腺色腙片组：口服肾上腺色腙片，每次两片，每日三次，共7天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Oral erren soup: (1) decocting method: use two decoction method, soak for 30 minutes, decocting for 2 times, the first decocting 600ml water, boil and simmer gently for 30 minutes, decocting to 150ml;decocting for a second time 400ml water, boil and simmer for 30 minutes until 150ml.(2) Dosage : One dose a day, morning and evening, half an hour after meals, a total of 7 days. Carbazochrome tablets group: oral administration of carbazochrome tablets, take two tablets three times a day, a total of 7 days .

纳入标准：

1. 年龄在13～55岁之间。 2. ①突然大量暴下不止的阴道流血；②经血淋漓不尽14天以上（符合其中1项）。 3. ①经色暗红色或淡红；②经质稀薄（符合其中1项）。 4. ①腰膝酸软，畏寒肢冷，失眠耳鸣，性欲减退；②大便溏泄，神疲乏力，饮食不佳，面色异常（萎黄或白）（至少符合①、②中各1项）。 5. 舌脉：舌淡暗，苔薄白，脉沉细。 6. 受试者自愿参加研究并已签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Between the ages of 13 and 55 years. 2. (1) suddenly a lot of violence under the vaginal bleeding; (2) blood dripping more than 14 days (in line with one of them). 3. (1) dark red or light red; (2) by thin (accord with one of them). 4. (1) weak waist and knees, chills and cold limbs, insomnia, tinnitus, and loss of libido; (2) loose stool, fatigue, poor diet, abnormal complexion (yellow or white) (at least in line with 1, 2 in each). 5. Tongue veins: the tongue is light and dark, with thin white coating and heavy and fine veins. 6. The subject voluntarily participates in the study and has signed the informed consent.

排除标准：

1. 因妊娠引起的阴道出血。 2. 器质性病变，如生殖器恶性肿瘤、子宫肌瘤、子宫腺肌症等引起的异常子宫出血者。 3. 生殖道感染引起的异常子宫出血者。 4. 外阴及阴道、宫颈出血者。 5. 心血管疾病、肝脏疾病、血液系统疾病等导致的异常子宫出血者。 6. 血红蛋白小于90g/L者。

Exclusion criteria：

1. Vaginal bleeding caused by pregnancy. 2. Organic lesions, such as genital malignant tumor, uterine fibroids, adenomyosis and other abnormal uterine bleeding. 3. Abnormal uterine bleeding caused by reproductive tract infection. 4. Bleeding of vulva, vagina and cervix. 5. Abnormal uterine bleeding caused by cardiovascular diseases, liver diseases, blood system diseases, etc. 6. Hemoglobin less than 90g/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-31

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

147

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

二稔汤

干预措施代码：

Intervention：

Erren decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

147

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

肾上腺色腙

干预措施代码：

Intervention：

Carbazochrome tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 294

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区何贤医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

He Xian Hospital, Panyu District, Guangzhou

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

台山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Taishan

单位(医院)：

台山市中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Taishan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

止血持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hemostasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止血时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The bleeding time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four coagulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 13 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机平行对照法，应用SAS统计软件产生分层随机数表，包括15%的脱落，产生相应随机编号，制成随机分配卡片，送各参加试验单位。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random parallel control method was adopted, and the SAS statistical software was applied to generate the stratified random number table, including 15% shedding, and the corresponding random number was generated, which was then made into a random distribution card and sent to each participating unit.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，通过网络平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial will be made public within 6 months after completion and Shared through the network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is recorded in CRF form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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