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Study for safety and efficacy of fasting therapy of metabolic syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002845

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-17

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

辟谷疗法治疗代谢综合征的有效性和安全性的临床研究

Public title：

Study for safety and efficacy of fasting therapy of metabolic syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辟谷疗法治疗代谢综合征的有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

Study for safety and efficacy of fasting therapy of metabolic syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028277 ; ChiMCTR1900002845

申请注册联系人：

雷星星

研究负责人：

熊晓玲

Applicant：

Lei Xingxing

Study leader：

Xiong Xiaoling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13438952921

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15520776050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2363075912@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

308132282@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段51号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段51号

Applicant address：

51 Section 4, South Renmin Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

51 Section 4, South Renmin Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省中西医结合医院

Applicant's institution：

Sichuan Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017ky-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省中西医结合医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Sichuan Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/7/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省中西医结合医院

Primary sponsor：

Sichuan Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段51号

Primary sponsor's address：

51 Section 4, South Renmin Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川中西医结合医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段51号

Institution
hospital：

Sichuan Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

51 Section 4, South Renmin Road, Wuhou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

代谢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

为观察辟谷疗法对代谢综合征患者的安全性及有效性，并进一步探讨其机制

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of Chinese traditional fasting on the metabolic syndrome patients and explore the mechanism

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

参照国际糖尿病联盟代谢综合征全球共识定义 ：腹部肥胖 （男性腰围≥ 90cm，女性腰围≥ 80cm）；满足以下任意 2 项： ① HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇）<0.9mmol/L（男性）或 1.1mmol/L（女性）； ② TG（甘油三酯）>1.7mmol/L； ③ SBP（收缩压）≥ 130mmHg，或 DBP （舒张压） ≥ 85mmHg； ④11.1 mmol/L≥ FPG （空腹血糖） ≥ 5.6mmol/L。 ⑤ 9.0%≥ HbA1C；入组对象对本次研究知情了解，自愿参与研究。

Inclusion criteria

Meet the Global consensus on Metabolic Syndrome of the International Diabetes Alliance, abdominal obesity (waist circumference >=90cm for men and >=80cm for women); 1. HDL-c (high-density lipoprotein cholesterol) <0.9mmol/L (male) or 1.1mmol/L (female); 2. TG (triglyceride) >1.7mmol/L; 3. SBP (systolic blood pressure) >=130mmHg, or DBP (diastolic blood pressure) >=85mmHg; 4. FPG (fasting blood glucose) 5.6 to 11.1 mmol/L; 5. 9.0% or greater HbA1C; Participants are informed of this study and volunteered to participate in the study.

排除标准：

（1）1型DM或者特殊类型DM,或者GDM;合并肝、肾、脑、心等重要脏器、系统严重并发症； （2）近3个月内参与其他药物试验；近4周内服用抗生素及微生态制剂； （3）血糖控制不良且注射胰岛素≥30u； （4）继发性高血压； （5）年龄 <18 岁及≥ 70 岁； （6）合并蛋白质损耗性疾病 （7）近4周内腹泻病或其他胃肠道疾病；既往胃肠道手术史。

Exclusion criteria：

1. type 1 DM or special type DM, or GDM; Serious complications of liver, kidney, brain, heart and other important organs and systems; 2. participants with other drug trials within the past 3 months; Antibiotics and microecological preparations were taken within 4 weeks; 3. poor blood glucose control and insulin injection >=30u; 4. secondary hypertension; 5. age <18 years and >=70 years; 6. associated with protein-wasting diseases; 7. diarrhea or other gastrointestinal diseases within the last 4 weeks; Previous history of gastrointestinal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-08-07

至To      2018-06-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-08-07

至To      2018-12-18

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

辟谷

干预措施代码：

Intervention：

Chinese traditional fasting

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

都江堰糖尿病专科医院

单位级别：

Institution/hospital：

Dujiangyan Diabetes Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

the oxdiative stress factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammation factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

泌尿系统

Sample Name：

urine

Tissue：

Urinary system

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

肠道

Sample Name：

Stool

Tissue：

intestinal tract

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

intravenous

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未采取随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization method was taken

盲法：

No

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于试验完成后六个月即2020年2月于中国临床试验注册中心公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be open on february 2020 in the web of the clinical trial registry in China,http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

epidata 数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

epidata

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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