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A real-world study on the efficacy and safety of Weichang'an pill in the treatment of rotavirus enteritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003173

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的有效性及安全性真实世界研究

Public title：

A real-world study on the efficacy and safety of Weichang'an pill in the treatment of rotavirus enteritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的有效性及安全性真实世界研究

Scientific title：

A real-world study on the efficacy and safety of Weichang'an pill in the treatment of rotavirus enteritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031488 ; ChiMCTR2000003173

申请注册联系人：

陈嘉豪

研究负责人：

朱薇薇

Applicant：

Jiahao Chen

Study leader：

Weiwei Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18010057255

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13370582098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiahao.chen@longleding.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weiweikeyan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区管庄路150号东方华瑞A座1005

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区解放路105号

Applicant address：

Room 1005, Building A, Dongfang Huarui, 150 Guanzhuang Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

105 Jiefamg Rpad, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京遥领医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Longleding Technology

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理临审2020-005-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ji'nan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

李素娟

Contact Name of the ethic committee：

Sujuan Li

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区解放路105综合楼四楼伦理委员会办公室（法规处）

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office (Law Office), 4th Floor, Comprehensive Building, 105 Jiefang Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济南市中心医院

Primary sponsor：

Jinan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区解放路105号

Primary sponsor's address：

105 Jiefang Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂

具体地址：

大明道2号

Institution
hospital：

Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Group Co. Ltd. Lerentang pharmaceutical Factory

Address：

2 Daming Road

经费或物资来源：

天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂

Source(s) of funding：

Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Group Co. Ltd. Lerentang Pharmaceutical Factory

研究疾病：

轮状病毒性肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rotavirus enteritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

主要目的： 1. 评估胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床疗效； 2. 评估胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床实际应用的安全性。 次要目的： 1. 观察胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的症状缓解时间； 2. 评估胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的合并用药； 3. 挖掘胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床优势； 4. 撰写并不断完善胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床用药建议； 5. 探索影响胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎疗效的因素，初步建立最佳用药模型。

Objectives of Study：

Main objectives: 1. To evaluate the clinical efficacy of Weichang 'an pill in the treatment of rotavirus enteritis; 2. To evaluate the clinical safety of Weichang 'an pill in the treatment of rotavirus enteritis Secondary objectives: 1. To observe the symptom relief time of Weichang 'an pill in the treatment of rotavirus enteritis; 2. To evaluate the combined use of Weichang 'an pill in the treatment of rotavirus enteritis; 3. Dig out the clinical advantages of Weichang 'an pill in the treatment of rotavirus enteritis; 4. Write and continuously improve the clinical drug recommendations for the treatment of rotavirus enteritis with Weichang 'an pill; 5. To explore the factors affecting the efficacy of Weichang 'an pill in the treatment of rotavirus enteritis, and establish the optimal medication model.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄：6 月（含）-6 岁（含）； 2. 符合轮状病毒性肠炎的诊断标准： 秋冬或春季发病； 常见于＜2 岁婴幼儿，尤其＜1 岁婴儿； 起病先呕吐，随之出现腹泻，大便为水样或蛋花汤样，无黏液及脓血，无臭味，大便次数多，便量大； 常伴有轻微的呼吸道症状，如发热、咳嗽、流涕等； 容易出现脱水、酸中毒； 大便化验仅有脂肪球，偶见少量白细胞； 大便轮状病毒抗原检测阳性。 3. 能经口进食； 4. 儿童受试者的法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 6 months (inclusive)-6 years (inclusive); 2. Meet the diagnostic criteria of rotavirus enteritis: Fall winter or spring onset; It is most common in infants <2 years old, especially infants <1 year old; The disease first vomiting, then diarrhea, stool for water or egg flower soup, no mucus and pus blood, no odor, stool times more, then the volume is large; Often accompanied by mild respiratory symptoms, such as fever cough runny nose; Prone to dehydration acidosis; Stool assay has adipose bulb only, occasionally see a few leukocyte; Fecal rotavirus antigen tested positive. 3. Patients who can eat by mouth; 4. The legal guardian of the child subject sign the ICF.

排除标准：

1. 除病毒感染以外的其他类型肠炎； 2. 频繁呕吐无法经口进食或禁食； 3. 严重脱水的患儿； 4. 对本研究药品过敏的患儿； 5. 大便常规可见多量白、红细胞（每高倍镜视野下≥15 个）； 6. 合并其他系统疾病； 7. 过去 3 个月内参加过其他临床研究的或者正在参加其他药物临床研究； 8. 研究者判断存在其他不适宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. With other types of enteritis other than viral infection; 2. Frequent vomiting and inability to eat through the mouth or fast; 3. Children with severe dehydration; 4. Children with drug allergy in this study; 5. Large amounts of white red blood cells (15 per high power microscopic view) can be seen in regular stools; 6. With merger of other systemic diseases; 7. Those who have participated in other clinical studies in the past 3 months or are participating in clinical studies of other drugs; 8. The inestigators determined that there were other conditions that made it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-17

至To      2021-04-23

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1183

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

胃肠安丸

干预措施代码：

Intervention：

Weichang'an pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1183

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

菏泽

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

菏泽市立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊医学院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

辽阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Liaoyang

单位(医院)：

辽阳市第三人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Liaoyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

阜新

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Fuxin

单位(医院)：

阜新市中心医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Fuxin Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳市妇婴医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shenyang Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

滨州

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

滨州医学院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳医学院附属中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

General Hospital of the northern theater of the Chinese people's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

泰安市妇幼保健院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Tai'an Maternal and Child Health Centre

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

抚顺

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Fushun

单位(医院)：

辽宁省健康产业集团抚矿总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

铁岭

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Tieling

单位(医院)：

铁岭市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tieling Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

临沂市中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

铁岭

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Tieling

单位(医院)：

铁岭市妇婴医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Tieling Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

鞍山

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Anshan

单位(医院)：

鞍山市妇儿医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Anshan Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

枣庄

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zaozhuang

单位(医院)：

枣庄市立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

济南市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

济南市历下区人民医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Jinan Lixia District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳市第四人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenyang Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评估胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的合并用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

To evaluate the combined use of Weichang'an pill in the treatment of rotavirus enteritis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的症状缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

To observe the symptom relief time of Weichang'an pill in the treatment of rotavirus enteritis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探索影响胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎疗效的因素，初步建立最佳用药模型

指标类型：

次要指标

Outcome：

To explore the factors affecting the efficacy of Weichang'an pill in the treatment of rotavirus enteritis, and establish the optimal medication model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床实际应用的安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety of Weichang'an pill in the treatment of rotavirus enteritis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

The clinical effect of Weichang'an pill in the treatment of rotavirus enteritis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

挖掘胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床优势

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digging out the clinical advantages of Weichang'an pill in the treatment of rotavirus enteritis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

撰写并不断完善胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床用药建议

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wrote and continuously improved the clinical drug recommendations for the treatment of rotavirus enteritis with Weichang'an pill

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 0.5 岁
Min age years
最大 6 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验完成后，最终数据由申办方将上述数据库录入并提交至ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completion of the clinical trial, the final data will be entered into the above database by Sponsor and submitted to the ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 基线数据：采用北京遥领医疗科技有限公司自主研发的 Verify 系统进行数据录入，通过手持终端对问卷表格、体格检查和实验室检查数据拍照处理，脱敏后上传系统进行图片增强与识别（OCR），对识别后的文本数据进行结构化和标准化处理，数据自动录入系统，保证数据的真实性。 随访数据：采用北京遥领医疗科技有限公司自主研发的 AI 随访系统，上传随访数据，系统对于不同模态的数据进行预处理、结构化和标准化处理，保证数据的真实性。 数据管理： 本研究将使用 EDC 系统进行数据的收集和管理。为确保临床研究数据的真实性，完整性和可溯源性。数据管理过程应符合 GCP 规范，数据管理的详细内容将在数据管理计划中提供。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The verification system independently developed by Beijing Yaoling Medical Technology Co., Ltd. is used for data entry, and the questionnaire form, physical examination and laboratory examination data are photographed and processed by hand-held terminal. After desensitization, the data is uploaded to the system for image enhancement and recognition (OCR), and then the text data after recognition is structured and standardized. Data will be automatically entered into the system to ensure their authenticity. Follow up data: use the AI follow-up system independently developed by Beijing Yaoling Medical Technology Co., Ltd. to upload the follow-up data. The system preprocessed, structured and standardized the data of different modes to ensure the authenticity of the data. Data management: This study will use EDC system for data collection and management. In order to ensure the authenticity, integrity and traceability of clinical research data, the data management process shall conform to GCP specifications, and the details of data management will be provided in the data management plan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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