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Therapeutic Effect of internal and external treatment of diabetic foot ulcer with traditional Chinese medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004956

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-20

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医内外合治糖尿病足溃疡的疗效研究

Public title：

Therapeutic Effect of internal and external treatment of diabetic foot ulcer with traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于区域联动的糖尿病足中医防治方案的临床研究

Scientific title：

Clinical study of TCM prevention and treatment of diabetic foot based on regional linkage

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047496 ; ChiMCTR2100004956

申请注册联系人：

黄仁燕

研究负责人：

柳国斌

Applicant：

Huang Renyan

Study leader：

Liu Guobin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18616124703

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15800885533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18616124703@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15800885533@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-977-52-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital affilliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄仁燕

Contact Name of the ethic committee：

Huang Renyan

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

浦东新区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Committee of Pudong New Area

研究疾病：

糖尿病足溃疡

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic foot ulcer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：观察中医内外合治糖尿病足溃疡的疗效，形成疗效显著、作用机制明确、可供推广应用的糖尿病足中医药预防和治疗的临床方案。

Objectives of Study：

Main purpose: To observe the curative effect of internal and external treatment of diabetic foot ulcer with traditional Chinese medicine, and to form a clinical program of prevention and treatment of diabetic foot with traditional Chinese medicine which has clear effect mechanism and can be popularized and applied.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合糖尿病诊断标准； 2.符合糖尿病足 Wagner I-V级分级标准； 3.年龄45～80岁； 4.本人或其监护人同意参加随机对照试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for diabetes; 2. Comply with the Wagner I-V grading standard of diabetic foot; 3. Aged 45 to 80 years; 4. The person or his/her guardian agrees to participate in the randomized controlled trial and signs the informed consent.

排除标准：

1.研究者认为不适合入组的其它情况； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.近3个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及重度感染者； 4.有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其他严重原发性疾病，精神病患者； 5.其他原因引起的神经、血管病变者； 6.对治疗方案中相关药物过敏，不适合接受本治疗方案者； 7.正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Other circumstances that the researcher deems unsuitable for inclusion; 2. Pregnant or lactating women; 3. Patients with diabetic ketosis, ketoacidosis and severe infection within the past 3 months; 4. Patients with serious heart, liver, kidney and other complications, or combined with other serious primary diseases and mental illness; 5. Neurological and vascular lesions caused by other reasons; 6. Those who are allergic to the relevant drugs in the treatment plan and are not suitable for this treatment plan; 7. Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-21

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+局部伤口处理（切开引流、清创、换药）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment Local wound management (incision and drainage, debridement)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

筋疽：基础治疗+四妙丸内服+局部伤口处理（清筋术+紫朱软膏）；脱疽：基础治疗+血府逐瘀胶囊内服+局部伤口处理（蚕食术+紫朱软膏）

干预措施代码：

Intervention：

Jinju: basic treatment + Simiao pill + local wound treatment (Qingjin + Zizhu ointment);Tuoju: basic treatment + internal administration of Xuefu Zhuyu Capsules + local wound treatment (sericulture + Zizhu ointment)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足部X线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foot X - ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱比指数(ABI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle-brachial ratio index (ABI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌腱失活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tendon inactivation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycometabolic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细菌和真菌培养及药敏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacteria and fungi culture and drug susceptibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非缺血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of ischemic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周围神经病变率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral neuropathy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截肢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

amputation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatorenal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病神经病变和检查积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetic neuropathy and examination scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid metabolism index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按糖尿病足WagnerⅠ-Ⅴ级分级采用分层随机的方法，操作如下：通过招募人员严格控制纳入质量，将纳入的患者按照就诊顺序编号。使用 SPSS 22.0 软件中的随机函数为每 1 个就诊顺序编号生成 1 个随机数字，再将随机数字由小到大依次排序（若生成的随机数字中出现数字相等的情况，限定先生成形成“就诊顺序编号-随机数字-分组”的排表，然后放入密封的不透明信封中，信封外写上就诊顺序号。根据参与本次研究的受试者就诊顺序选择信封，按照信封中的随机数字和分组进行试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the diabetic foot WagnerⅠ -weight classification, the method of stratification and randomization was adopted. Using SPSS 22.0 software to generate random sequences.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月，中国实验临床注册中心，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December of 2024, China's experimental clinical registry, http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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