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A Randomized Controlled Clinical Study of Nerve Fuyuan Decoction in the Treatment of Post-Ischemic Depression After Stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003713

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

神经复元方治疗缺血性卒中后抑郁（痰瘀阻络证）的随机对照临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Study of Nerve Fuyuan Decoction in the Treatment of Post-Ischemic Depression After Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经复元方治疗缺血性卒中后抑郁（痰瘀阻络证）的随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Clinical Study of Nerve Fuyuan Decoction in the Treatment of Post-Ischemic Depression After Stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036944 ; ChiMCTR2000003713

申请注册联系人：

蔡丽

研究负责人：

蔡丽

Applicant：

Cai Li

Study leader：

Cai Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18116013387

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18116013387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cailys@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cailys@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-86

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

缺血性卒中后抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

Post-ischemic Depression after Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

规范化评价神经复元方改善缺血性卒中后抑郁患者神经功能缺损及抑郁状态的疗效与安全性；探讨该方对缺血性卒中后抑郁患者血清脑源性神经生长因子的影响，为缺血性卒中后抑郁的中医治疗策略提供新的思路。

Objectives of Study：

Standardized evaluation of the efficacy and safety of Nerve Fuyuan Recipe in improving neurological deficits and depression in patients with post-ischemic stroke depression; to explore the effect of the prescription on serum brain-derived nerve growth factor in patients with post-ischemic stroke depression, which is ischemic TCM treatment strategies for post-stroke depression provide new ideas.

药物成份或治疗方案详述：

（1）临床试验中的西药：对于脑梗死,遵循中华医学会神经病学分会关于“急性缺血性及卒中病人处理建议,主要是用调整血压、抗血小板聚集、脑保护剂等治疗,降糖、降血脂、降纤等方法,对于脑出血(恢复期) 的治疗心要采用病因治疗如控制高血压,纠正危险因素、脑保护剂治疗等。 （2）临床研究的中药： 所有中药均采用单味中药配方颗粒,由江苏省江阴市天江药业有限公司生产。其中神经复元汤：由熟地15g、制黄精15g 、广郁金9g 、石菖蒲12g 、全蝎3g 、僵蚕9g 、丹参9g组成。服用方法为每天两次,每次1包,开水冲服,疗程12周。 对照组西药：氟西汀胶囊(百忧解）,礼来苏州制药有限公司生产。服用方法为每天一次,每次1粒,疗程12周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Western medicine in clinical trials: For cerebral infarction, follow the recommendations on the treatment of acute ischemic and stroke patients from the Neurology Branch of the Chinese Medical Association, mainly with the treatment of blood pressure adjustment, anti-platelet aggregation, and brain protection agents, and reduce blood sugar. For the treatment of cerebral hemorrhage (recovery period), the treatment of cerebral hemorrhage (recovery period) should adopt etiological treatments such as control of hypertension, correction of risk factors, and treatment with cerebral protective agents. (2) Chinese medicine for clinical research: All Chinese medicines use single-flavored Chinese medicine granules, which are produced by Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangyin City, Jiangsu Province. Among them, Nerve Fuyuan Decoction is composed of 15g of Rehmannia, 15g of Polygonatum, 9g of Guangyujin, 12g of Shichangpu, 3g of Scorpion, 9g of Stiff Silkworm, and 9g of Salvia miltiorrhiza. The method of administration is twice a day, 1 sachet each time, with boiling water for 12 weeks. Control Western medicine: fluoxetine capsules (Prozac), manufactured by Eli Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd. It is taken once a day, 1 capsule each time, for 12 weeks.

纳入标准：

①经CT 或MRI 证实缺血性脑卒中诊断； ②诊断符合上述脑梗死及抑郁症的诊断标准，且二者具有相关性，抑郁发生在卒中后1年内； ③年龄≥50岁和≤80岁； ④中医证型为痰瘀阻络证； ⑤7分＜HAMD≤24分； ⑥对调查所用各种量表的内容能够熟练阅读和理解,表达沟通无明显障碍； ⑦治疗前肝肾功能正常,生命体征平稳,神志清楚,既往无精神疾病； ⑧自愿接受本次临床试验观察,有较好的依从性,并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The diagnosis of ischemic stroke confirmed by CT or MRI; 2. The diagnosis meets the above-mentioned diagnostic criteria for cerebral infarction and depression, and the two are related. Depression occurs within 1 year after stroke; 3. Age >= 50 years old and <= 80 years old; 4. The TCM syndrome is the syndrome of phlegm and blood stasis obstructing collaterals; 5. 7 points < HAMD <= 24 points; 6. Be able to read and understand the contents of various scales used in the survey proficiently, and have no obvious obstacles to expression and communication; 7. Before treatment, liver and kidney functions were normal, vital signs were stable, consciousness was clear, and there was no previous mental illness; 8. Voluntarily accept the observation of this clinical trial, have good compliance, and sign the informed consent.

排除标准：

①肿瘤、血液病所致脑卒中； ②有严重心、肝、脾、肺、肾、造血系统、骨关节疾病、重症感染者； ③生命体征不稳定者或合并有严重心、肝、肾脏系统疾病；有严重高血压（血压＞180/120mmHg）,控制不满意者； ④严重脑卒中病史引起的肢体功能障碍、严重失语、失认无法沟通者； ⑤既往有精神病、抑郁症病史及家族性精神病史； ⑥过敏体质及对试验药和对照药已知成分过敏者。 ⑦近3个月内参加其它临床试验者； ⑧孕期及哺乳期妇女者； ⑨有滥用药物史或酗酒史者；合并使用西药抗抑郁的药物。

Exclusion criteria：

1. Stroke caused by tumor and blood disease; 2. Patients with severe heart, liver, spleen, lung, kidney, hematopoietic system, bone and joint diseases, severe infections; 3. Those with unstable vital signs or with severe heart, liver, and kidney system diseases; those with severe hypertension (blood pressure> 180/120mmHg), and those who are not satisfied with the control; 4. Patients with limb dysfunction, severe aphasia, agnosia, and unable to communicate due to a history of severe stroke; 5. Past history of psychosis, depression and family history of psychosis; 6. People with allergies and allergies to known ingredients of the test drug and the control drug. 7. Participate in other clinical trials within the past 3 months; 8. Women during pregnancy and lactation; 9. Persons with a history of drug abuse or alcohol abuse; combined use of western antidepressant drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氟西汀胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Fluoxetine capsules

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

神经复元方中药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Medicine of Nerve Fuyuan Prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前,治疗后第4、8、12周各访1次,总计4次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4,8,12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁评分量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前,治疗后第4、8、12周各访1次,总计4次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4,8,12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前,治疗后第4、8、12周各访1次,总计4次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4,8,12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily living ability scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前,治疗后第4、8、12周各访1次,总计4次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4,8,12 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照专业统计软件SAS9.1产生的随机号决定受试者的分组与治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number generated by the professional statistical software SAS9.1, the grouping and treatment of the subjects were determined.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-12-31，网络平台，www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 31st,, 2023, web-based public database, www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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