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Yiqi Yangyin Jiedu decoction combined with chemotherapy in the treatment of advanced lung adenocarcinoma with EGFR sensitive mutation after TKI resistance: a randomized controlled double-blind study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003622

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气养阴解毒方联合化疗治疗EGFR敏感突变晚期肺腺癌的TKI耐药后的随机对照双盲研究

Public title：

Yiqi Yangyin Jiedu decoction combined with chemotherapy in the treatment of advanced lung adenocarcinoma with EGFR sensitive mutation after TKI resistance: a randomized controlled double-blind study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气养阴解毒方联合化疗治疗EGFR敏感突变晚期肺腺癌的TKI耐药后的随机对照双盲研究

Scientific title：

Yiqi Yangyin Jiedu decoction combined with chemotherapy in the treatment of advanced lung adenocarcinoma with EGFR sensitive mutation after TKI resistance: a randomized controlled double-blind study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035903 ; ChiMCTR2000003622

申请注册联系人：

陆雁

研究负责人：

许玲

Applicant：

Yan Lu

Study leader：

Ling Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761638101

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18918937275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luyan7@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luyan7@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区平型关路1088弄7号3001

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

Room 7-3001, 1088 Lane, Pingxingguan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属胸科医院

具体地址：

徐汇区淮海西路241号

Institution
hospital：

Thoracic Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院

具体地址：

杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Tumor Hospital

Address：

270 Dong'an Road, Xuhui District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

肺腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评估益气养阴解毒方联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR敏感突变肺腺癌患者的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of YQYYJD formula combined with chemotherapy for advanced lung adenocarcinoma patients with EGFR sensitive mutation after progressing on EGFR-TKI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 病理或细胞学确诊的未经化疗的IIIB或IV期肺腺癌患者，携带EGFR基因突变，包括外显子19缺失突变（19DEL）、外显子21点突变（21L858R）； （2） 既往接受3个月以上一线EGFR-TKI的治疗后，近1个月内影像学显示肿瘤负荷快速增加，症状评分≤2分； （3） 经耐药后检测未出现新发基因突变，拟二线采用含铂双药化疗者； （4） 中医辨证为气阴两虚者； （5） 性别不限，年龄在18岁-74岁； （6） ECOG评分1-2分，预计生存期≥3个月； （7） 无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾、心脏功能满足：血红蛋白≥120g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 / L，血小板≥80×10^9/ L时，胆红素≤1.5ULN，碱性磷酸酶（AP），天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN。INR≤1.5，肌酐≤1.5ULN。

Inclusion criteria

1. Patients with stage IIIB or IV lung adenocarcinoma without chemotherapy confirmed by pathology or cytology carried EGFR gene mutations, including exon 19 deletion mutation (19del) and exon 21 point mutation (21l858r). 2. The patients who had been treated with EGFR-TKI for more than 3 months showed a rapid increase in tumor load and symptom score <= 2; 3. No new gene mutation was detected after drug resistance, and the patients who were going to be treated with platinum containing dual drug chemotherapy as the second-line treatment; 4. Patients with deficiency of both qi and Yin according to TCM syndrome differentiation; 5. Patients aged 18-74 years, regardless of gender; 6. Patients with ECoG score of 1-2 and expected survival time >= 3 months; 7. For patients without major organ dysfunction, blood routine test, liver, kidney and heart function meet the following requirements: hemoglobin >= 120g / L, absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 * 10^9 / L, platelet >= 80 * 10^9 / L, bilirubin <= 1.5uln, alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 * ULN. INR <= 1.5, creatinine <= 1.5uln.

排除标准：

（1） 5年内患有其他肿瘤史； （2） 携带T790M突变，拟二线采用EGFR-TKI三代药物治疗者或者满足二线采用其他靶向治疗及免疫治疗者； （3） 近2个月内有放疗治疗史及准备接受放疗者； （4） 有症状的脑转移瘤； （5） 既往或正在参加其他临床研究者； （6） 心血管疾病史：充血性心力衰竭>在NYHA心功能II级。不稳定型心绞痛患者（心绞痛症状在休息）或新发生的心绞痛（在过去3个月开始）或心肌梗死发生在过去6个月。活动性感染，>2级不良事件（CTC AE.5.0版）； （7） 妊娠或哺乳期患者； （8） 患有不易控制的精神病史者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other tumor history within 5 years; 2. Those who carry T790M mutation and plan to use EGFR-TKI third generation drugs or meet the second-line targeted therapy and immunotherapy; 3. Patients who have a history of radiotherapy and are ready to receive radiotherapy in recent 2 months 4. Symptomatic brain metastases; 5. Those who have been or are participating in other clinical studies; 6. History of cardiovascular disease: congestive heart failure > NYHA class II. Patients with unstable angina (angina symptoms resting) or new onset angina (starting in the last 3 months) or myocardial infarction occurred in the past 6 months. Active infection, > grade 2 adverse events (CTC AE. 5.0); 7. Pregnant or lactating patients; 8. Patients with uncontrollable mental history.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

122

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

益气养阴解毒方+化疗

干预措施代码：

1

Intervention：

YQYYJD formula+chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

122

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+化疗

干预措施代码：

2

Intervention：

placebo+chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 244

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fudan University Affiliated Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属胸科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Thoracic Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of integrated traditional Chinese and western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

myelotoxicity

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺癌症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

LCSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾毒性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatic and renal toxicity

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺癌患者生存质量测定表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACT-L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 74 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究机构（CRO）在互联网上的中心随机分组（上海临床研究中心，中国上海）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization on the Internet by a clinical research organization (CRO) (Shanghai Clinical Research Center, Shanghai, China)

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月31日，中国临床试验注册中心，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec 31,2024, China clinical trial registry, http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Resman

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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