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Research on the mechanism of multimodal imaging effect of Taijiquan movement on the decline of subjective cognitive function based on default network

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003420

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于默认网络的太极拳运动对主观认知功能下降的多模态影像学效应机制研究

Public title：

Research on the mechanism of multimodal imaging effect of Taijiquan movement on the decline of subjective cognitive function based on default network

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于默认网络的太极拳运动对主观认知功能下降的多模态影像学效应机制研究

Scientific title：

Research on the mechanism of multimodal imaging effect of Taijiquan movement on the decline of subjective cognitive function based on default network

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034045 ; ChiMCTR2000003420

申请注册联系人：

孙倩倩

研究负责人：

刘娇

Applicant：

Qianqian Sun

Study leader：

Jiao Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17850862030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15860283226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunqian801830@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liujiao0415@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇华佗路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇华佗路1号

Applicant address：

1 Huatuo Road, Minhoushang Street, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 Huatuo Road, Minhoushang Street, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY-010-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

林艳姗

Contact Name of the ethic committee：

Yanshan Lin

伦理委员会联系地址：

福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县上街镇华佗路1号

Primary sponsor's address：

1 Huatuo Road, Minhoushang Street, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

福建省自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Fujian Province

研究疾病：

主观认知功能下降

研究疾病代码：

Target disease：

Subjective Cognitive Decline

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

验证太极拳对主观认知功能下降（SCD）患者认知功能的影响，并探讨太极拳对SCD患者认知功能的改善与其大脑结构和功能网络的关系。

Objectives of Study：

To verify the effect of Tai Chi Chuan on the cognitive function of SCD, and to explore the relationship between the improvement of cognitive function of Tai Chi Chuan and the brain structure and functional network with SCD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A. 符合SCD诊断标准； B. 年龄在60至75之间； C. 蒙特利尔认知功能评估量表评分大于等于26分，无MCI客观临床损害； D. 最近半年内未从事规律运动锻炼； E. 右利手； F. 知情同意，志愿参加。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of SCD; 2. Patients aged 60-75 years; 3. There was no objective clinical damage of MCI in patients with score of Montreal cognitive function assessment scale >= 26; 4. Patients who have not been engaged in regular exercise in the last six months; 5. Patients with right handedness; 6. Patients with informed consent and voluntary participation.

排除标准：

A. 高血压患者血压无法控制者； B. 酒精、药物滥用史； C. 其他原因引起的认知下降者； D. 具有运动禁忌症及文化程度过低等不能配合测试者； E. 具有核磁检查禁忌症，服用影响脑成像的药物； F. 正在参加影响本研究结果的其他研究试验者。

Exclusion criteria：

1. Hypertension patients whose blood pressure cannot be controlled; 2. Patients with history of alcohol and drug abuse; 3. Patients with cognitive decline caused by other reasons; 4. Patients with sports contraindications and low education level who can not cooperate with the test; 5. Patients with contraindications of MRI and taking drugs affecting brain imaging; 6. Patients who are participating in other study trials that affect the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2022-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-21

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

健康教育组

样本量：

26

Group：

Health education group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

组别：

太极拳组

样本量：

26

Group：

Tai Chi Chuan group

Sample size：

干预措施：

太极拳

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi Chuan

Intervention code：

组别：

健步走组

样本量：

26

Group：

Brisk Walking group

Sample size：

干预措施：

健步走

干预措施代码：

Intervention：

Brisk Walking

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 78

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福州

市(区县)：

福建

Country：

China

Province：

Fuzhou

City：

Fujiang

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知抱怨指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记忆力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Memory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Attention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Executive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

委托专门的统计分析人员应用统计软件SAS 9.1 程序的PROC PLAN 产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Entrust a special statistical analyst to use the proc plan of SAS 9.1 program to generate

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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