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Clinical study of wet age-related macular degeneration with Traditional Chinese medicine and Western medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006375

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

湿性年龄相关性黄斑变性的中西医结合临床研究

Public title：

Clinical study of wet age-related macular degeneration with Traditional Chinese medicine and Western medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

湿性年龄相关性黄斑变性的中西医结合临床研究

Scientific title：

Clinical study of wet age-related macular degeneration with Traditional Chinese medicine and Western medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062144 ; ChiMCTR2200006375

申请注册联系人：

王蕾蕾

研究负责人：

黄建南

Applicant：

Wang Leilei

Study leader：

Huang Jiannan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15021079609

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18019730285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zsyf19892@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

miller23@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区虹桥路1440号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区虹桥路1440号

Applicant address：

1440 Hongqiao Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

1440 Hongqiao Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市眼病防治中心

Applicant's institution：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022申011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市眼病防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐韵醇

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yunchun

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区虹桥路1440号

Contact Address of the ethic committee：

1440 Hongqiao Road, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市眼病防治中心

Primary sponsor：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区虹桥路1440号

Primary sponsor's address：

1440 Hongqiao Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市眼病防治中心

具体地址：

上海市长宁区虹桥路1440号

Institution
hospital：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Address：

1440 Hongqiao Road, Changning District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会（课题编号：ZY（2021-2023）-0207-01）

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Health（project number :ZY（2021-2023）-0207-01）

研究疾病：

湿性年龄相关性黄斑变性

研究疾病代码：

Target disease：

wet age-related macular degeneration

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

探究中药辨证论治联合抗VEGF药物治疗湿性年龄相关性黄斑变性的有效性及安全性，优化临床诊疗方案。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of TCM combined with anti-VEGF drugs in the treatment of wet age-related macular degeneration, and to optimize the clinical diagnosis and treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）任一眼符合湿性AMD西医诊断标准； 2）年龄≥50岁； 3）需行抗VEGF药物治疗 4）屈光间质基本清晰，可行眼底检查和眼底OCTA; 5）患者对研究的观察和疗效评价有良好的依从性，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Any one eye meets the western diagnostic criteria of wet AMD; 2) Age ≥50; 3) Intravitreal injection of anti-VEGF drugs is required 4) The refractive stroma is basically clear, fundus examination and fundus OCTA are feasible; 5) Patients had good compliance with the observation and efficacy evaluation of the study and signed informed consent.

排除标准：

1）屈光介质欠清，难以进行眼底观察者。 2）合并有青光眼、葡萄膜炎、重度白内障、玻璃体积血、眼底静脉阻塞、视神经炎、视网膜脱离等其他影响视力或效果观察的眼科疾病病例。 3）曾接受过眼底手术、激光治疗的患者 4）3个月内曾接受玻璃体腔药物注射治疗的患者 5）合并其他脏器（如心、脑、肝）等严重疾病，或精神病患者。 6）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 7）对荧光素钠、吲哚箐绿针严重过敏者。

Exclusion criteria：

1) The refractive medium is not clear enough to conduct fundus observer. 2) Combined with glaucoma, uveitis, severe cataract, vitreous hematocele, fundus vein obstruction, optic neuritis, retinal detachment and other ophthalmic diseases affecting vision or effect observation. 3) Patients who have received fundus surgery and laser treatment 4) Patients who had received intravitreal drug injection in last 3 months 5) complicated with other organs (such as heart, brain, liver) and other serious diseases, or mental patients. 6) Women who are pregnant, trying to become pregnant or breastfeeding. 7) Severe allergy to fluorescein sodium and indocyanqing green needles.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-18

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药联合组

样本量：

44

Group：

TCM Group

Sample size：

干预措施：

中药+抗VEGF

干预措施代码：

1

Intervention：

TCM combined with anti-VEGF treatment

Intervention code：

组别：

安慰剂联合组

样本量：

22

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+抗VEGF

干预措施代码：

2

Intervention：

Placebo combined with anti-VEGF treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市眼病防治中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑中心区域平均厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean thickness of central macular area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初始、3次打针后1周、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

-1d、1w、1M+1w、2M+1w、3M、6M

Measure method：

指标中文名：

第4次抗VEGF治疗时间/比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time/ratio of the fourth anti-VEGF treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6M

Measure method：

指标中文名：

视网膜敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

retinal sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初始、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

-1d、3M、6M

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初始、3次打针后1周、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

-1d、1w、1M+1w、2M+1w、3M、6M

Measure method：

指标中文名：

黄斑区浅层视网膜线性灌注密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

perfusion density of superficial retinal in macular

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初始、3次打针后1周、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

-1d、1w、1M+1w、2M+1w、3M、6M

Measure method：

指标中文名：

脉络膜新生血管面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal neovascularization area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初始、3次打针后1周、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

-1d、1w、1M+1w、2M+1w、3M、6M

Measure method：

指标中文名：

脉络膜新生血管渗漏面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

area of choroidal neovascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初始、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

-1d、3M

Measure method：

指标中文名：

固视特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

fixation characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初始、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

-1d、3M、6M

Measure method：

指标中文名：

视网膜中央凹无血管区

指标类型：

次要指标

Outcome：

FAZ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初始、3次打针后1周、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

-1d、1w、1M+1w、2M+1w、3M、6M

Measure method：

指标中文名：

血清肝肾功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum tests of liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

初始、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

-1d、3M

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初始、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

-1d、3M、6M

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究拟通过随机化分为两组，样本量比值为1：2，通过随机数字表产生随机数，根据余数来进行分组。具体操作步骤如下：（1）将拟招募的研究对象按照入组顺序依次编号为1、2、3......。（2）随机数字是从随机数字表中任意一个数开始，沿着同一方向依次获取每个研究对象的随机数字。（3）随机数除以3求余数，若余数为1、2则分到中药联合组，若余数为0则分到安慰剂联合组。（4）若两组例数不均衡，根据不平衡例数，从随机数表续取相应的随机数，除以每组的例数，根据余数取对应序号的研究对象分到另一组，确保两组例数比例均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study intends to divide into two groups by randomization, with the ratio of sample size of 2:1. Random numbers are generated by random number table and grouped according to the remainder. The specific procedures are as follows :(1) the research objects to be recruited are numbered as 1, 2, and&#32

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为每一个病人创建采集数据的表格和总体汇总表格。按照随访时间详细记录数据，由专人汇总统计全部数据并进行分析整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Create a table of collected data and an overall summary table for each patient. According to the follow-up time detailed record data, by the person summary statistics all the data and analysis and collation.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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