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Study on the central mechanism of acupuncture therapy for insomnia based on fMRI technology

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004139

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于fMRI技术的针刺治疗失眠症的中枢机制研究

Public title：

Study on the central mechanism of acupuncture therapy for insomnia based on fMRI technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fMRI技术的针刺治疗失眠症的中枢机制研究

Scientific title：

Study on the central mechanism of acupuncture therapy for insomnia based on fMRI technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040710 ; ChiMCTR2000004139

申请注册联系人：

陈爱文

研究负责人：

熊利泽

Applicant：

Aiwen Chen

Study leader：

Lize Xiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13167017065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13609283068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cawen1989@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mzkxlz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号同济大学附属第四人民医院院长办公室

Applicant address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020107-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Institutional Ethics Committee of Shanghai Fourth People’s Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘雪君

Contact Name of the ethic committee：

Xuejun Liu

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号同济大学附属第四人民医院

Contact Address of the ethic committee：

the Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine, 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第四人民医院

Primary sponsor：

the Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

the Shanghai Fourth People’s Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine

Address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

同济大学附属第四人民医院

Source(s) of funding：

the Shanghai Fourth People’s Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨失眠对中枢神经系统的影响及针刺治疗失眠的可能机制。

Objectives of Study：

To explore the effect of insomnia on central nervous system and the possible mechanism of acupuncture treatment of insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

失眠患者纳入标准： 同时满足以下6项的失眠症患者，方可纳入本项研究。 （1）符合DSM-V和ICSD-3中失眠的诊断； （2）年龄在18—65周岁之间，右利手； （3）失眠严重程度指数量表（ISI）评分＞14分； （4）病程持续时间＞3个月，或者病情反复＞6月； （5）同一时期未参加其他临床研究； （6）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 健康人纳入标准： 同时满足以下5项的失眠症患者，方可纳入本项研究。 （1）自述既往无失眠困扰，且不符合失眠障碍的诊断标准； （2）年龄在18—65周岁之间，右利手； （3）失眠严重程度指数量表（ISI）评分＜7分； （4）同一时期未参加其他临床研究； （5）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

Subjects with insomnia: (1) Meet the fulfilled criteria for insomnia in the Diagnostic and Statistical Manual and for general insomnia in International Classification of Sleep Disorders; (2) Aged between 18-65 years, dextromanuality; (3) A ISI score > 14 points; (4) The duration of the disease was > 3 months, or the relapse was > 6 months; (5) Did not participate in other clinical studies during the same period; (6) Signed informed consent form and volunteered to participate in this study. Normal subject: (1) Have no insomnia, and does not meet the diagnostic criteria for insomnia; (2) Aged between 18-65 years, dextromanuality; (3) A ISI score <7 points; (4) Did not participate in other clinical studies during the same period; (5) Signed informed consent form and volunteered to participate in this study.

排除标准：

失眠患者排除标准 具有下列任一情况者，即不纳入本试验。 （1）由外界环境干扰引起的睡眠障碍； （2）由药物引起的或者酒精、咖啡、浓茶等生活因素所导致的睡眠障碍； （3）由严重原发性疾病（心血管、肺、肝等系统），严重消耗性疾病（恶性肿瘤等），全身性疾病（疼痛、发热、手术等）造成的睡眠障碍； （4）妊娠或哺乳期者； （5）诊断为精神疾病或双相情感障碍者； （6）需要治疗的精神状况，包括广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）＞10分，抑郁症筛查量表（PHQ-9）＞10分； （7）严重抑郁症反复发作＞2次； （8）有自杀和自伤风险者； （9）伴发其他症状的睡眠障碍，包括阻塞性睡眠呼吸暂停或昼夜节律睡眠障碍； （10）近4周使用过催眠或镇静类治疗失眠的药物； （11）既往1年有酗酒或药物依赖者； （12）夜班或睡眠不规律者； （13）近2个月接受过针刺或中药治疗； （14）存在与失眠发病、病程直接相关的进展性疾病（如痴呆、帕金森、肿瘤等）； （15）MR扫描禁忌症（心脏起搏器、人工耳蜗、幽闭恐惧症等）； （16）神经系统疾病病史（脑肿瘤、癫痫、脑血管意外等）； （17）严重头部外伤史（失去意识>10分钟）。 （18）腧穴部位皮肤有严重感染者，畏针者。 健康人排除标准： 具有下列任一情况者，即不纳入本试验。 （1）妊娠或哺乳期者； （2）既往被诊断为抑郁症、焦虑症、双相情感障碍或其他精神障碍，或本次研究广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）＞5分，或抑郁症筛查量表（PHQ-9）＞5分； （3）有自杀和自伤风险者； （4）近4周使用过催眠或镇静类治疗失眠的药物； （5）既往1年有酗酒或药物依赖者； （6）夜班或睡眠不规律者； （7）近2个月接受过针刺或中药治疗； （8）有严重原发性疾病（心血管、肺、肝等系统），严重消耗性疾病（恶性肿瘤等），全身性疾病（疼痛、发热、手术等）者； （9）MR扫描禁忌症（心脏起搏器、人工耳蜗、幽闭恐惧症等； （10）神经系统疾病病史（脑肿瘤、癫痫、脑血管意外等）； （11）严重头部外伤史（失去意识>10分钟）。

Exclusion criteria：

Subjects with insomnia: (1) Sleep disturbance caused by external environment interference; (2) Sleep disorders caused by drugs or life factors such as alcohol, coffee or strong tea; (3) Sleep disturbances caused by severe primary diseases (cardiovascular, pulmonary, liver, etc.), severe deeline (malignant tumors, etc.), and systemic diseases (pain, fever, surgery, etc.); (4) Pregnancy or lactation; (5) Persons diagnosed with mental illness or bipolar disorder; (6) Psychiatric conditions requiring treatment, including GAD-7 score> 10 points[31], PHQ-9 score> 10 points[32]; (7) Severe depression recurs>2 times (8) Risk of suicide and self-injury; (9) Diagnosis of other sleep disorders, including obstructive sleep apnea or circadian sleep disorders; (10) Used hypnotic or sedative drugs to treat insomnia in the last 4 weeks; (11) Alcohol and drug dependence in the previous 1 year; (12) Night shift or irregular sleep pattern; (13) Received acupuncture or Traditional Chinese medicine treatment in recent 2 months; (14) Existing progressive diseases (such as dementia, Parkinson's disease, tumor, etc.) directly related to the onset and course of insomnia; (15) Contraindications for MRI(pacemaker, cochlear implant, claustrophobia, etc.); (16) History of neurological diseases (brain tumors, epilepsy, cerebrovascular accidents, etc.); (17) History of severe head trauma (loss of consciousness >10 min) (18) With acupoint infect or afraid of acupuncture. Normal subject: (1) Pregnancy or lactation; (2) Previously diagnosed as depression, anxiety disorder, bipolar disorder or other mental disorders, or GAD-7 score > 5 points[31], or PHQ-9 score > 5 points [32]in this study; (3) Risk of suicide and self-injury; (4) Used hypnotic or sedative drugs to treat insomnia in the last 4 weeks; (5) Alcohol and drug dependence in the previous 1 year; (6) Night shift or irregular sleep pattern; (7) Received acupuncture or Traditional Chinese medicine treatment in recent 2 months; (8) With severe primary diseases (cardiovascular, lung, liver, etc.), severe wasting diseases (malignant tumors, etc.), and systemic diseases (pain, fever, surgery, etc.); (9) Contraindications for MR (pacemaker, cochlear implant, claustrophobia, etc.); (10) History of neurological diseases (brain tumors, epilepsy, cerebrovascular accidents, etc.); (11) History of severe head trauma (loss of consciousness >10 min).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-14

至To      2023-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-14

至To      2023-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

药物组

样本量：

60

Group：

Medicine group

Sample size：

干预措施：

每晚睡前30分钟口服艾司唑仑1-2mg

干预措施代码：

Intervention：

The insomniacs in the medicine group will be prescribed oral administration of estazolam tablets (1mg 30 minutes before sleep per day for 4 weeks; 2mg for severe insomnia) .

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

110

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

该组无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention will be conducted in the healthy control group.

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

60

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

每周进行三次针刺治疗，隔天一次，共4周。

干预措施代码：

Intervention：

The acupuncture therapy will be performed three times per day at 2-day intervals for 4 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 230

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第四人民医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

the Shanghai Fourth People’s Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Epworth Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Consensus Sleep Diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

The Patient Health Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正性负性情绪量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Positive and Negative Affect Schedule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

马萨诸塞州总医院针感量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

the Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

The 7-item Generalized Anxiety Disorder

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表进行分组。由不参与治疗的统计人员将生成的随机数及分组情况装入信封，将失眠患者按 1:1 随机分为针刺组和药物组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We use the random number table to randomise insomniacs. Random numbers were generated by statisticians not involved in the treatment and sealed the number in opaque envelopes. Insomniacs were randomly divided into the acupuncture group and the medication group by the ratio of 1:1.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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