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Effect of acupuncture for regulating menstruation and promoting pregnancy on functional magnetic resonance imaging of patients with irregular menstruation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005392

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调经促孕针法对月经不调患者脑功能磁共振成像的影响

Public title：

Effect of acupuncture for regulating menstruation and promoting pregnancy on functional magnetic resonance imaging of patients with irregular menstruation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调经促孕针法对月经不调患者脑功能磁共振成像的影响

Scientific title：

Effect of acupuncture for regulating menstruation and promoting pregnancy on functional magnetic resonance imaging of patients with irregular menstruation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054166 ; ChiMCTR2100005392

申请注册联系人：

白田雨

研究负责人：

白田雨

Applicant：

baitianyu

Study leader：

baitinayu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15168879181

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15168879181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baitinayu0217@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baitinayu0217@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路12号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路12号

Applicant address：

12 Middle Wuyingshan Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

12 Middle Wuyingshan Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Third Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2021117

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Hospital of Shandong Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Third Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区无影山中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Wuyingshan Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

shandong province

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

山东省济南市天桥区无影山中路12号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

Address：

12 Middle Wuyingshan Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

山东省中医药高层次人才培育项目

Source(s) of funding：

Shandong Province TCM High-level Talents Training Program

研究疾病：

月经不调

研究疾病代码：

Target disease：

irregular menstruation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

从脑功能磁共振成像角度探讨调经促孕针法治疗妇科、生殖系统疾病的机制

Objectives of Study：

To explore the mechanism of regulating menstruation and promoting pregnancy acupuncture in treating diseases of gynecology and reproductive system from the perspective of functional magnetic resonance imaging

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.近1月内未进行针灸治疗； 2.年龄20-40周岁。 另需满足以下条件： 普通月经不调患者： 1.月经周期紊乱，周期＜21d或＞35天； 2.行经期＜2d或＞7d； 3.经色、经量、经质均发生异常，月经量＜30ml或＞80ml 4.或伴有小腹坠胀、腹部疼痛、腰酸等症状； 5.激素水平大致正常； 1,2,3条符合任意一条即可入组。 DOR患者： 1.10IU/L＜bFSH＜20IU/L； 2.抗苗勒管激素（AMH）＜1ng/ml； 3.AFC＜3-6个； 4.FSH/LH比值≥2 月经周期第2-4天检测，两次检测至少间隔4周以上。符合上述任一条即可入组。 POI患者： 1.月经稀发（月经周期错后7天以上，并连续出现两个月经周期以上者）或闭经至少4个月； 2.两次测量（月经周期的第2-4天检测，至少间隔4周以上），FSH＞25U/L 符合以上2条，方可入组

Inclusion criteria

1. No acupuncture treatment in recent 1 month; 2. Age 20-40. In addition, the following conditions must be met: Patients with common irregular menstruation: 1. Menstrual cycle disorder, the period < 21d or > 35 days; 2. Menstrual period < 2d or > 7d; 3. Abnormal menstrual color, quantity and quality, menstrual volume < 30ml or > 80ml 4. Or accompanied by lower abdomen distension, abdominal pain, lumbar acid and other symptoms; 5. Hormone levels are generally normal; If 1,2, and 3 match any of them, you can join the group. Patients are: 1.10IU/L < bFSH < 20IU/L; 2. Anti-mullerian hormone (AMH) < 1ng/ml; 3.AFC < 3-6; 4. FSH/LH ratio of 2 or more Tests should be performed on the second to fourth day of the menstrual cycle, with a minimum interval of 4 weeks. If you meet any of the above criteria, you can join the group. POI patients: 1. Sporadic menstruation (more than 7 days after the menstrual cycle error, and more than two consecutive menstrual cycles) or amenorrhea for at least 4 months; 2. Two measurements (on the 2nd to 4th day of the menstrual cycle, at least 4 weeks apart), FSH > 25U/L Only those who meet the above two criteria can join the group

排除标准：

1.先天性生殖器官发育异常，双侧卵巢切除患者； 2.多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能减退、慢性肾上腺皮质功能减退等内分泌疾病影响排卵者； 3.合并严重的心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、造血系统及精神疾病者； 4.有磁共振禁忌症的女性。

Exclusion criteria：

1. Congenital abnormal reproductive organ development and bilateral oophorectomy; 2. Polycystic ovary syndrome, hyperprolactinemia, hyperandrogenemia, hypothyroidism, chronic adrenal hypothyroidism and other endocrine diseases affecting ovulation; 3. Complicated with serious cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, malignant tumor, hematopoietic system and mental diseases; 4. Women with contraindications to magnetic resonance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-07

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-07

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

60

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

shandong province

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

单位级别：

省级医院

Institution/hospital：

Shandong Provincial Third Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

Level of the institution：

Provincial hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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