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A case registry study of Chinese medicine high colonic dialysis in the treatment of chronic kidney disease in the real world

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006519

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-20

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

真实世界下的中药高位结肠透析治疗慢性肾病的病例注册登记研究

Public title：

A case registry study of Chinese medicine high colonic dialysis in the treatment of chronic kidney disease in the real world

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实世界下的中药高位结肠透析治疗慢性肾病的病例注册登记研究

Scientific title：

A case registry study of Chinese medicine high colonic dialysis in the treatment of chronic kidney disease in the real world

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062852 ; ChiMCTR2200006519

申请注册联系人：

邓延莉

研究负责人：

许东贤

Applicant：

Dengyanli

Study leader：

Xudongxian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13551112078

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13880273464

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

330589174@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

656265669@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区四道街20号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区四道街20号

Applicant address：

No. 20, Sidao Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 20, Sidao Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省中医药科学院中医研究所/四川省第二中医医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Traditional Chinese Medicine Institute of Traditional Chinese Medicine/Sichuan Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科202202-14-25号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省中医药科学院中医研究所（四川省第二中医医院）医学伦理学委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Institute of Traditional Chinese Medicine, Sichuan Academy of Chinese Medici

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省中医药科学院中医研究所/四川省第二中医医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Traditional Chinese Medicine Institute of Traditional Chinese Medicine/Sichuan Second Hospital of Traditional Chinese&#32

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区四道街20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Sidao Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

四川省中医药科学院中医研究所/四川省第二中医医院

具体地址：

四川省成都市青羊区四道街20号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Traditional Chinese Medicine Institute of Traditional Chinese Medicine/Sichuan Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 20, Sidao Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省公益性科研院所基本科研项目（2022JDKY0029）

Source(s) of funding：

Fundamental scientific research projects of non-profit scientific research institutes in Sichuan Province（2022JDKY0029）

研究疾病：

慢性肾病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目以真实世界研究为背景，收集患者治疗过程中的检验数据，对中药高位结肠透析治疗的临床疗效和安全性进行评价，为慢性肾脏病的中药外治法提供高质量的循证证据。

Objectives of Study：

Based on the background of real-world research, this project collects test data during the treatment of patients, evaluates the clinical efficacy and safety of TCM high colon dialysis treatment, and provides high-quality evidence-based evidence for external treatment of chronic kidney disease with TCM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入符合CKD1-5期（非透析期）西医诊断标准的患者，年龄≥18 岁。性别不限;本人或家属愿意接受并配合随访者。

Inclusion criteria

Patients who met the diagnostic criteria of Western medicine for CKD stages 1-5 (non-dialysis stage), aged ≥18 years, were included. Gender is not limited; I or my family members are willing to accept and cooperate with the follow-up.

排除标准：

妊娠或哺乳期妇女；合并有严重心、脑血管系统疾病及过敏体质或对本药过敏者；恶性肿瘤、进入血液透析期、肝硬变、重度心力衰竭者；急性肾脏病；伴有重度抑郁以及精神分裂症等严重精神病患者；对调查者的提问不能正确理解、正常应答者。

Exclusion criteria：

Pregnant or lactating women; patients with severe heart and cerebrovascular system diseases and allergic constitution or allergic to this drug; malignant tumors, entering hemodialysis, liver cirrhosis, severe heart failure; acute kidney disease; accompanied by severe depression and Patients with severe mental illness such as schizophrenia; those who cannot correctly understand the investigator's questions and respond normally.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-20

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

基础治疗+中药汤剂口服

样本量：

100

Group：

Basic treatment + oral administration of traditional Chinese medicine decoction

Sample size：

干预措施：

调整生活方式、积极治疗原发病、控制相关慢性病及高危因素等+参照“2011年国家中医药管理局医政司肾病科慢性肾衰诊疗方案“结合四川名老中医吴康衡教授学术思想特点，根据临床患者证型不同，辨证论治给予中药方剂口服。

干预措施代码：

Intervention：

Adjust lifestyle, actively treat primary diseases, control related chronic diseases and high-risk factors, etc. + refer to the "2011 Diagnosis and Treatment Plan for Chronic Renal Failure of the Department of Nephrology of the Department of Nephrology of the State Administration of Traditional Chinese Medicine", combin

Intervention code：

组别：

基础治疗+中药汤剂口服+中药高位结肠透析治疗

样本量：

100

Group：

Basic treatment + oral administration of traditional Chinese medicine decoction + high colon dialysis treatment of traditional Chinese medicine

Sample size：

干预措施：

调整生活方式、积极治疗原发病、控制相关慢性病及高危因素等+参照“2011年国家中医药管理局医政司肾病科慢性肾衰诊疗方案“结合四川名老中医吴康衡教授学术思想特点，根据临床患者证型不同，辨证论治给予中药方剂口服+高位结肠透析方药（酒川芎， 生牡蛎，红花，丹参，黄芪，酒大黄等）。

干预措施代码：

Intervention：

Adjust lifestyle, actively treat primary diseases, control related chronic diseases and high-risk factors, etc. + refer to the "2011 Diagnosis and Treatment Plan for Chronic Renal Failure of the Department of Nephrology of the Department of Nephrology of the State Administration of Traditional Chinese Medicine", combin

Intervention code：

组别：

基础治疗

样本量：

100

Group：

Basic treatment

Sample size：

干预措施：

调整生活方式、积极治疗原发病、控制相关慢性病及高危因素等

干预措施代码：

Intervention：

Adjust lifestyle, actively treat primary disease, control related chronic diseases and high-risk factors, etc.

Intervention code：

组别：

基础治疗+中药高位结肠透析治疗

样本量：

100

Group：

Basic treatment + Chinese medicine high colon dialysis treatment

Sample size：

干预措施：

调整生活方式、积极治疗原发病、控制相关慢性病及高危因素等+高位结肠透析方药（酒川芎， 生牡蛎，红花，丹参，黄芪，酒大黄等）。

干预措施代码：

Intervention：

Adjust lifestyle, actively treat primary diseases, control related chronic diseases and high-risk factors, etc. high colon dialysis prescriptions (Jiu Chuanxiong, Honghua, Danshen, Huangqi, Jiu Dahuang, etc.).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

四川省中医药科学院中医研究所/四川省第二中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sichuan Academy of Traditional Chinese Medicine Institute of Traditional Chinese Medicine/Sichuan Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规、肝肾功、凝血六项、电解质、血脂六项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six items of blood routine, liver and kidney function, coagulation, electrolytes and blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏及肾血管彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney and Renal Vascular Ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

security indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机。根据患者的具体病情，医生与患者协商入组治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomness. According to the specific condition of the patient, the doctor negotiates with the patient to enroll in the treatment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历及相关检验/检查指标作为原始记录，不得少项、漏项，不得随意更改，任何更正均不得改变原始记录，只能采用附加叙述说明理由，由参加临床试验的医师签名并注明日期。病例观察结束后，临床数据的计算机输入由两名录入员操作导入电子化信息平台，形成终端数据库。数据核对无误后进行锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical records and relevant test/inspection indicators are used as the original records, and there are no missing items or missing items, and shall not be changed arbitrarily. After the case observation is over, the computer input of clinical data is imported into the electronic information platform by two input operators to form a terminal database. After the data is checked and correct, it will be locked.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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