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A randomized, double-blind, prospective clinical study of Weiru Xitong ointment in the treatment of breast hyperplasia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003364

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

维乳息痛软膏贴敷治疗乳腺增生病的随机双盲对照前瞻性临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, prospective clinical study of Weiru Xitong ointment in the treatment of breast hyperplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维乳息痛软膏贴敷治疗乳腺增生病的随机双盲对照前瞻性临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, prospective clinical study of Weiru Xitong ointment in the treatment of breast hyperplasia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033375 ; ChiMCTR2000003364

申请注册联系人：

郭倩倩

研究负责人：

陈前军

Applicant：

Qianqian Guo

Study leader：

Qianjun Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15915740853

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18688883505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoqianqian@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cqj55@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/04-06.1/10.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广州中医药大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

乳腺增生病

研究疾病代码：

Target disease：

Breast hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价维乳息痛软膏对乳腺增生病的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Weiruxitong ointment for breast hyperplasia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合乳腺增生病的诊断标准； ②既往有周期性经前乳痛症状，疼痛VAS评分≥4分且病程持续≥3 个月； ③年龄在18-55岁（含18，55岁）的绝经前女性； ④近三个月内未使用治疗乳腺增生病及缓解乳腺疼痛的中西药物，近半年内未使激素类制剂、口服避孕药及激素替代治疗药物； ⑤乳房临床体检，至少有一处可触及结节或者乳腺增厚； ⑥乳房局部皮肤正常，无破损； ⑦自愿接受临床试验，并签知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of breast hyperplasia; 2. Patients with previous periodic premenstrual pain had VAS score >= 4 and duration >= 3 months; 3. Premenopausal women aged 18-55 years (inclusive); 4. In the past three months, the patients who did not use Chinese and Western drugs to treat breast hyperplasia and relieve breast pain did not use hormone preparations, oral contraceptives and hormone replacement therapy drugs in the past six months; 5. Clinical physical examination of breast, at least one patient with palpable nodule or breast thickening; 6. The local skin of breast is normal without damage; 7. Patients who voluntarily accept the clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

①符合乳腺增生病的诊断标准但不具备周期性乳房疼痛症状； ②合并乳腺炎、乳腺恶性肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者； ③既往曾行乳房整形手术，或者近3个月内行乳腺手术者； ④合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或消化溃疡病或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者； ⑤卵巢切除者（全部或部分）； ⑥其他疾病引起的胸前部及胸侧部疼痛； ⑦妊娠或哺乳期妇女．或近三个月有怀孕计划者； ⑧过敏体质，或已知对该药处方组成成分过敏者； ⑨根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境变动等易造成失访的悄况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意； ⑩近 1 个月内参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who meet the diagnostic criteria of breast hyperplasia but do not have periodic breast pain symptoms; 2. Patients with mastitis, breast cancer and other breast diseases with surgical indications; 3. Patients who have had breast plastic surgery or breast surgery in the past 3 months; 4. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system, peptic ulcer or serious diseases (such as tumor or AIDS) affecting their survival, or mental or legal disabilities; 5. Patients with ovariectomy (in whole or in part); 6. Patients with chest pain caused by other diseases; 7. Pregnant or lactating women, or patients with pregnancy plans in the past three months; 8. Patients who are allergic to constitution or known to be allergic to components of the prescription of the drug; 9. According to the judgment of the researchers, other diseases that may reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment, such as changes in the working environment, which may easily lead to loss of interview, as well as insufficient informed consent due to mental and behavioral disorders; 10. Patients who participated in other clinical trials in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-08

至To      2022-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-08

至To      2022-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

正式试验对照组

样本量：

37

Group：

Controlled group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

预试验试验组

样本量：

15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

维乳息痛软膏

干预措施代码：

Intervention：

Weiruxitong ointment

Intervention code：

组别：

正式试验试验组

样本量：

37

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

维乳息痛软膏

干预措施代码：

Intervention：

Weiruxitong ointment

Intervention code：

组别：

预试验对照组

样本量：

15

Group：

Controlled group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 104

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

McGill疼痛问卷表

指标类型：

主要指标

Outcome：

McGill pain questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

广州中医药大学第二附属医院临床研究方法学团队研究人员，通过SPSS 20.0 将样本量及分组输入随机程序，产生随机数字及分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher of clinical research methodology team in The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine used SPSS 20.0 to input sample grouping into the random program to generate random numbers and grouping.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

若需要原始数据可通过邮箱联系作者（邮箱：guoqianqian@gzucm.edu.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author via email if you need raw data(Email: guoqianqian@gzucm.edu.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表（CRF）,数据采集完成后，录入SPSS形成数据库由专人进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table (CRF) is used for data collection. After data collection, SPSS is input to form a database for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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