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Evidence-Based Optimization Research of Yi Qi Wen Yang method in chronic heart failure based on

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006075

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于慢性心衰“金三角”干预策略的中医益气温阳方案的循证优化研究

Public title：

Evidence-Based Optimization Research of Yi Qi Wen Yang method in chronic heart failure based on

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于慢性心衰“金三角”干预策略的中医益气温阳方案的循证优化研究

Scientific title：

Evidence-Based Optimization Research of Yi Qi Wen Yang method in chronic heart failure based on

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060678 ; ChiMCTR2200006075

申请注册联系人：

刘子湉

研究负责人：

蒋卫民

Applicant：

LIU Zitian

Study leader：

JIANG Weimin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18252057812

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13851685249

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

christina980712@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jwm0410@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市汉中路282号

研究负责人通讯地址：

南京市汉中路155号

Applicant address：

282 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022NL-032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of affiliated hospitai of Nanjing University of Chinese medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

吴明华

伦理委员会联系地址：

江苏省中医院5号楼404

Contact Address of the ethic committee：

Room 404, Building 5, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, 155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

淮安市中医院

具体地址：

江苏省淮安市和平路3号

Institution
hospital：

Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

3 Heping Road, Huai 'an, Jiangsu

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

仪征市中医院

具体地址：

仪征市大庆北路70号

Institution
hospital：

Yizheng Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

70 Daqing North Road, Yizheng, Jiangsu

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中医院

具体地址：

江苏省徐州市云龙区中山南路169号

Institution
hospital：

Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

169 Zhongshan south Road,Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以指南推荐的ACEI/ARB/ARNI联合β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂（MRA）为基础，探讨益气温阳方促进慢性心衰患者神经内分泌抑制剂剂量达标的有效性和安全性，优化基于慢性心衰“金三角”干预策略的中西医结合循证方案。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Yiwen Yang decoction in promoting the dose of neuroendocrine inhibitors of patients with chronic heart failure based on ACEI/ARB/ARNI combined with β blockers and MRAs,and to optimize the evidence-based protocol of TCM and Western medicine based on the "Golden Triangle" intervention strategy of chronic heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄 18～75 岁，性别不限；2.符合《中国心力衰竭诊断治疗指南 2018》的慢性射血分数下降低(LVEF≤40%) 的心衰(HFrEF)患者，纽约心功能Ⅱ～Ⅳ级，且静息心率大于 55 次/分，血压大于90/60mmHg，病情稳定可以定期随诊并家庭可自主监测心率、血压者;3.中医辨证属心（气）阳亏虚，瘀水互阻证;4.自愿同意参加试验，并能坚持随访，自行到医院就诊。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old, gender is not limited; 2. Decreased chronic ejection fraction in accordance with the "China Heart Failure Diagnosis and Treatment Guidelines 2018" (LVEF≤40%)Patients with heart failure (HFrEF), NYAH class II-IV, and resting heart rate＞ 55b.p.m., blood pressure≥ 90/60mmHg, stable condition can be followed up regularly and monitor heart rate, blood pressure at home; 3. TCM dialectics belong to the heart (qi) yang deficiency, stasis obstructed with water; 4. Voluntarily agree to participate in the trial, and be able to adhere to follow-up and go to the hospital on their own.

排除标准：

1.合并重度肝肾功能不全，或恶性肿瘤、内分泌、神经、血液等其他系统的严重原发性疾病； 2.有使用 ACEI/ARB/ARNI、β受体阻滞剂、醛固酮拮抗剂禁忌症患者； 3.凡可增加病死率的因素：如心源性休克、恶性心律失常、未手术修复的严重瓣膜病、梗阻性肥厚型心肌病、急性肺水肿、肺栓塞、重度感染、难治性终末期心衰等均不宜入选； 4.认知功能障碍或严重精神症状患者； 5.妊娠或哺乳期妇女，以及对多种药物过敏者；6.目前参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe hepatic and renal insufficiency, or serious primary diseases of malignant tumors, endocrine, nervous, blood and other systems; 2. Patients with contraindications to the use of ACE/ARB/ARNI, β receptor blockers, aldosterone antagonists; 3. All factors that can increase the mortality rate: such as cardiogenic shock, malignant arrhythmias, severe valvular disease that has not been surgically repaired, obstructive hypertrophic cardiomyopathy, acute pulmonary edema, pulmonary embolism, severe infection, refractory end-stage heart failure, etc. are not suitable for inclusion; 4. Patients with cognitive impairment or severe psychiatric symptoms; 5. Pregnant or lactating women, as well as those who are allergic to multiple drugs;6.Currently involved in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-13

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-13

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

160

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

益气温阳方+“金三角”干预策略

干预措施代码：

Intervention：

Yi Qi Wen Yang decoction+“Golden Tiangle”strategy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

160

Group：

Group2

Sample size：

干预措施：

“金三角”干预策略

干预措施代码：

Intervention：

“Golden Tiangle”strategy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 320

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

淮安市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

仪征市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Yizheng Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

β受体阻断剂、ACEI/ARB/ARNI的使用剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

β receptor blockers, ACE/ARB/ARNI dosages

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KCCQ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆BNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，选取合适段长。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生320例受试者所接受处理，试验组与对照组为1:1，即列出流水号为001-320所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：Stratified block randomization is used.Stratify by center and select appropriate section length.According to the process statement of the SAS statistical software PROC PLAN, given the number of seeds, 320 subjects were treate

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束后公开共享日期为2025年1月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is publicly shared after the experiment ended in January 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表保存于江苏省中医院高血压研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form were kept in the hypertension research institute of jiangsu provincial hospital of traditional Chinese medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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