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Optimization of screening scale for early diagnosis of lower extremity atherosclerosis based on Traditional Chinese Medicine Syndromes by Mechine Learning

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003952

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

机器学习算法优化基于中医证候的下肢动脉粥样硬化早期诊断筛查量表的临床研究

Public title：

Optimization of screening scale for early diagnosis of lower extremity atherosclerosis based on Traditional Chinese Medicine Syndromes by Mechine Learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器学习算法优化基于中医证候的下肢动脉粥样硬化早期诊断筛查量表的临床研究

Scientific title：

Optimization of screening scale for early diagnosis of lower extremity atherosclerosis based on Traditional Chinese Medicine Syndromes by Mechine Learning

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036793 ; ChiMCTR2000003952

申请注册联系人：

沈融

研究负责人：

沈融

Applicant：

Rong Shen

Study leader：

Rong Shen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13310017669

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13310017669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rrrooonnnggg@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rrrooonnnggg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hopsital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Yueyang Hopsital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hopsital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

待申请

Source(s) of funding：

in the procese of application

研究疾病：

下肢动脉粥样硬化

研究疾病代码：

Target disease：

lower extremity atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

运用机器学习算法优化自主设计“基于中医证候的无症状期下肢动脉粥样硬化预警筛查量表”条目池，提高其诊断价值，为建立行业广泛认可的诊断标准筛查工具提供依据，解决早期诊断不足的临床问题。

Objectives of Study：

Use machine learning algorithm to optimize the item pool of "screening scale for early diagnosis of lower extremity atherosclerosis based on TCM Syndromes ", so as to improve its diagnostic value, provide basis for the establishment of diagnostic standard screening, and solve the clinical problem of insufficient early diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

无明显下肢动脉粥样硬化西医临床症状主诉的患者人群。

Inclusion criteria

population without significant symptom of lower extremity atherosclerosis

排除标准：

（1）有明显下肢动脉粥样硬化症状，为符合FontaineII-IV期标准的患者。 Fontaine法II-IV期标准： IIa期：轻微跛行；IIb期：中至重度跛行；III期：缺血性静息痛；IV期：溃疡或坏疽。 （2）血栓闭塞性脉管炎、大动脉炎、雷诺病、冷损伤血管病等其他肢体缺血性疾病。 （3）急性感染、严重心肝肾功能不全、近期手术或创伤者。 （4）意识障碍、脑功能严重障碍者。

Exclusion criteria：

(1) with significant symptom of lower extremity atherosclerosis according with FontaineII-IV. FontaineII-IV criteria IIa stage: slight limb; IIb stage: moderate and severe limb; III stage: rest pain IV stage: ulcer or gangrene. (2) thromboangiitis obliterans,arteritis,Raynaud disease,cold injurying vascular diseases and other ischemic disease in the extremities; (3) acute infection;severe heart,liver or kidney failure; short-term surgery or trauma; (4) consciousness disorder; cerebral dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

800

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 800

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医医大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院崇明分院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongming Branch of Yueyang Hopsital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医医大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hopsital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股动脉内－中膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

femoral artery intima medial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于中医证候的下肢动脉粥样硬化早期诊断筛查量表积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

score of screening scale for early diagnosis of lower extremity atherosclerosis based on TCM Syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝臂指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ankle brachial index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

observational study without random method

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.03; 上海申康医院发展中心平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.03；Shanghai Shenkang Hospital Developing Center Network Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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