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Professor Xu Minhua JieYuPing square curative effect on senile hypertension combined anxiety state observation on Ang II impact study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004001

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

徐敏华教授解郁平肝方治疗老年高血压合并焦虑状态疗效观察及其对AngⅡ影响的研究

Public title：

Professor Xu Minhua JieYuPing square curative effect on senile hypertension combined anxiety state observation on Ang II impact study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

徐敏华教授解郁平肝方治疗老年高血压合并焦虑状态疗效观察及其对AngⅡ影响的研究

Scientific title：

Professor Xu Minhua JieYuPing square curative effect on senile hypertension combined anxiety state observation on Ang II impact study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037162 ; ChiMCTR2000004001

申请注册联系人：

顾娟

研究负责人：

顾娟

Applicant：

Gu Juan

Study leader：

Gu Juan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13301755613

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13301755613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gujuan_2012@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gujuan_2012@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号2号楼22楼医生办公室

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

高血压

研究疾病代码：

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.观察解郁平肝方治疗老年高血压合并焦虑状态患者的临床疗效以及该方对老年高血压合并焦虑状态患者AngⅡ水平的影响。 2.探讨解郁平肝方治疗老年高血压合并焦虑状态患者的可能机制，并进一步探索其对老年高血压合并焦虑状态患者AngⅡ水平的影响机制。

Objectives of Study：

1. Observe JieYuPing liver therapy in elderly patients with hypertension combined anxiety state of clinical curative effect and the side of the old patients with hypertension combined anxiety state Ang II level. 2. Discuss JieYuPing liver therapy in elderly patients with hypertension combined anxiety state of possible mechanism, and further explore its for elderly patients with hypertension combined anxiety state Ang II level of influence mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合老年高血压西医诊断及阴虚阳亢中医证型诊断标准； 2.年龄≥65周岁且≤85周岁，性别不限； 3.焦虑自评量表（SAS）评估为轻度或中度焦虑（评分为50～69分）； 4.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评估为可能有焦虑、肯定有焦虑或者肯定有明显焦虑（评分7～28分）； 5.入组前2周没有使用抗焦虑抑郁药物； 6.理解、同意参加本研究并签署知情同意书（必要时同时对其法定监护人知情同意并让其签署知情同意书）。

Inclusion criteria

1. It conforms to the western medicine diagnosis of hypertension in the elderly and the diagnostic criteria of TCM syndromes of Yin deficiency and Yang hyperactivity; 2. Age <= 65 years old and <= 85 years old, regardless of gender; 3. The anxiety self-rating Scale (SAS) was assessed as mild or moderate anxiety (50-69 points); 4. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) was assessed as likely to have anxiety, definitely to have anxiety or definitely to have obvious anxiety (scoring 7 ~ 28 points); 5. Did not use anti-anxiety and depression drugs 2 weeks before enrollment; 6. Understand and agree to participate in this study and sign the informed consent (if necessary, give the informed consent to the legal guardian and ask him to sign the informed consent).

排除标准：

1.继发性高血压、恶性高血压； 2.甲状腺疾病、颈椎病等其它疾病诱发的焦虑障碍； 3.合并严重的肝肾功能不全，高度房室传导阻滞，急性心力衰竭、心肌梗死，急性脑梗塞、脑出血，糖尿病酮症酸中毒，恶性肿瘤者； 4.语言、认知障碍不能配合，确诊为阿尔茨海默病(AD) 血管性痴呆(VD)者； 5.对苯磺酸氨氯地平片及中药过敏者。

Exclusion criteria：

1. Secondary hypertension and malignant hypertension; 2. Anxiety disorders caused by thyroid disease, cervical spondylosis and other diseases; 3. Patients with severe liver and kidney dysfunction, high atrioventricular block, acute heart failure, myocardial infarction, acute cerebral infarction, cerebral hemorrhage, diabetic ketoacidosis and malignant tumor; 4. Those with language and cognitive impairment who fail to cooperate and are diagnosed with Alzheimer's disease (AD) vascular dementia (VD); 5. Allergic to amlodipine besylate tablets and Traditional Chinese medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

苯磺酸氨氯地平

干预措施代码：

Intervention：

amlodipine besylate

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

解郁平肝方+苯磺酸氨氯地平

干预措施代码：

Intervention：

Jieyu pinggan prescription+amlodipine besylate

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自测量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素II

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angiotensin II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机分组对照的设计方案，由课题负责人将符合纳入标准的70例老年高血压合并轻中度焦虑状态患者按就诊顺序编号，然后采用随机数字表随机分成解郁平肝方合常规西药治疗组（试验组）35例和常规西药治疗组（对照组）35例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the design of a randomized controlled by the research project will be included in the standard of 70 cases of elderly patients with hypertension combined mild-to-moderate anxiety state in clinic order number, and then uses the random number table randomly divided into two groups.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月通过申康网络平台, http://10.141.224.206:8081

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Test 6 months after completion by shen-kang network platform, http://10.141.224.206:8081.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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