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Randomized controlled clinical study of yam Huatan Decoction in the treatment of senile severe pneumonia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000030

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-30

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

山药化痰汤治疗老年重症肺炎的随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical study of yam Huatan Decoction in the treatment of senile severe pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

山药化痰汤治疗老年重症肺炎的随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized controlled clinical study of yam Huatan Decoction in the treatment of senile severe pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061641 ; ChiMCTR2200006288

申请注册联系人：

刘祖发

研究负责人：

刘祖发

Applicant：

刘祖发

Study leader：

刘祖发

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13810797825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810797825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liu698138@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liu698138@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.6 Zhonghuan South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.6 Zhonghuan South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2022-013-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱立国

Contact Name of the ethic committee：

Zhu LiGuo

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.6 Zhonghuan South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

中国中医科学院望京医院急诊四楼ICU

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

ICU, 4th Floor, Emergency Department, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

老年重症肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Severe pneumonia in the elderly

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

老年重症肺炎发病率高、死亡率高，已成为重症领域研究的焦点和热点问题。多项临床研究发现中药联合西医基础治疗可以提高老年重症肺炎疗效，缩短抗生素使用时间，对耐药菌所致重症肺炎效果显著。"山药化痰汤"源自于我院知名中医专家刘祖发教授的经验方，从肺脾论治，培土生金，扶正祛邪，用于治疗老年重症肺炎患者，其临床疗效确定。拟通过双盲随机对照多中心观察山药化痰汤治疗老年重症肺炎患者的疗效及对抗生素使用的影响，探讨中医药治疗耐药菌、减少或替代抗生素的可行性，形成临床实用、有明确适应症和操作规范并推广应用的中医特色技术。

Objectives of Study：

The high incidence and mortality of severe pneumonia in the elderly has become the focus and hot issue in the field of severe pneumonia research. A number of clinical studies have found that TCM combined with basic treatment of Western medicine can improve the curative effect of severe pneumonia in the elderly, shorten the time of antibiotic use, and have a significant effect on severe pneumonia caused by drug-resistant bacteria. "Yam Huatan Decoction" is derived from the experience prescription of professor Liu Zafa, a well-known expert of Traditional Chinese medicine in our hospital. It is used to treat elderly patients with severe pneumonia by treating lung and spleen, cultivating soil to produce gold, nourishing and dispelling evil, and its clinical efficacy is confirmed. It is intended to observe the efficacy of Chinese yam Huatan Decoction in the treatment of elderly patients with severe pneumonia and its influence on the use of antibiotics through a double-blind randomized controlled multi-center study, to explore the feasibility of TCM treatment of drug-resistant bacteria, reducing or replacing antibiotics, and to form a TCM characteristic technology that is clinically practical, has clear indications and operation standards and is popularized and applied.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）临床诊断符合重症肺炎的诊断标准; （2）中医辨证符合气阴两虚、痰热蕴肺型; （3）年龄≥65岁，性别不限。

Inclusion criteria

(1) The clinical diagnosis meets the diagnostic criteria of severe pneumonia; (2) TCM syndrome differentiation conforms to the type of deficiency of qi and Yin, phlegm and heat accumulating lung; (3) Age ≥65, no gender limitation.

排除标准：

（1）特殊感染者∶非典型性肺炎、甲型HIN1流感、禽流感、肺结核（陈旧性结核灶除外）; （2）原发性免疫缺陷疾病，存在免疫抑制的患者（如白血病、淋巴瘤、HIV 感染、脾切除、移植术后以及应用细胞毒性药物、大剂量糖皮质激素、免疫抑制剂等）; （3）对本药过敏或过敏体质者。

Exclusion criteria：

(1) Special infected persons: atypical pneumonia, influenza A (HIN1), avian influenza, tuberculosis (except old tuberculosis foci); (2) primary immune deficiency diseases, patients with immunosuppression (such as leukemia, lymphoma, HIV infection, splenectomy, post-transplantation and the use of cytotoxic drugs, high-dose glucocorticoids, immunosuppressive agents, etc.); (3) Allergic to the drug or allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-04

至To      2024-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

90

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

山药化痰汤

干预措施代码：

Intervention：

yam Huatan Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

首都医科大学附属北京中医医院

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin - 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CURB-65评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CURB-65 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pneumonia score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细菌清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bacterial clearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calcitonin original

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床多中心 RCT研究中所要求的随机分配，按照 SAS统计分析系统 PROCPLAN 过程语句给定种子数，产生 180 例受试者所接受处理的随机方案，即列出流水号为01.180所对应的治疗分配方案。随机指定试验中心号;中国中医科学院望京医院 为01，中国中医科学院广安门医院 02，首都医科大学附属北京中医医院 03。180例患者被随机分为2个组，治疗组（A组）、对照组（B组）。随机分配方案的隐藏采用完全的分配方案隐藏方法，即按顺序编码、密封，并装入不透光的牛皮信封中。牛皮信封附于病例报告表中，当符合纳入标准的患者准备入组时，临床医师依次取编码好的病例报告表，打开其中的信封，按照信封中的随机分组安排将患者纳入到相应的组别接受治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization, as required in clinical multicenter RCT studies, was used to generate a randomization protocol for the treatment of 180 subjects with a sequence number of 01.180 given the number of seeds in the SAS statistical analysis system PROCPLAN procedure statement. Randomly assigned test center number; Wangji

盲法：

由于山药化痰汤制剂和模拟剂组的药物剂型相同，故采用“双盲”法。两组药物根据预定随机分配方案和“双盲”原则生产、包装。采用两级盲法设计，第一级为各号所对应的处理，第二级为两处理组所对应的代号（随机指定为A、B）。两级盲底分别单独密封，均一式两份，分别存放于临床分中心药品临床研究基地办公室和课题负责人处。受试者试验完全结束后由课题负责人进行揭盲，并且应严格按照临床RCT研究的相关规定做到“三分离”，即研究者、临床病例收集及治疗者与数据统计评价者分开。

Blinding：

Because the dosage form of yam Huatan decoction and the simulated agent group were the same, the "double blind" method was adopted. The two groups of drugs were manufactured and packaged according to a predetermined random allocation scheme and a "double blind" principle. A two-level blind design was adopted. The first level was the corresponding treatment of each number, and the second level was the corresponding code of the two treatment groups (randomly designated as A and B). The two levels of blindness were sealed separately and in duplicate, which were stored in the drug clinical Research Base office and the project leader of the Clinical Branch Center. After the completion of the study, the subjects will be unblinded by the project leader, and the "three separations" shall be carried out strictly in accordance with the relevant provisions of clinical RCT research, that is, the investigator, clinical case collector and healer and data statistical evaluator shall be separated.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表采集数据，第三方统计管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected from medical record sheet, and third-party statistical management data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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