Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Evidence based evaluation and effect mechanism of traditional Chinese medicine in prevention and treatment of sepsis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005295

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“截断扭转“策略的中医药防治脓毒症的循证评价及效应机制研究——血必净注射液治疗脓毒症的临床研究

Public title：

Evidence based evaluation and effect mechanism of traditional Chinese medicine in prevention and treatment of sepsis

注册题目简写：

血必净注射液治疗脓毒症的临床研究

English Acronym：

Clinical trial of Xuebijing injection in treatment of sepsis

研究课题的正式科学名称：

基于“截断扭转“策略的中医药防治脓毒症的循证评价及效应机制研究——血必净注射液治疗脓毒症的临床研究

Scientific title：

Evidence based evaluation and effect mechanism of traditional Chinese medicine in prevention and treatment of sepsis

研究课题的正式科学名称简写：

血必净注射液治疗脓毒症的临床研究

Scientific title acronym：

Clinical trial of Xuebijing injection in treatment of sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045089 ; ChiMCTR2100005295

申请注册联系人：

邬鑫鑫

研究负责人：

方邦江

Applicant：

Wu Xinxin

Study leader：

Fang Bangjiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15926223238

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15926223238@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangbji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LCSY092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South

经费或物资来源：

中国生物技术发展中心2018YFC1705901

Source(s) of funding：

China National Center for Biotechnology Development 2018YFC1705901

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价血必净注射液对脓毒症28天预后的影响及对器官功能的改善作用。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the effect of Xuebijing Injection on the 28 day prognosis of sepsis patients and the improvement of organ function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合Sepsis3.0诊断标准； 2.18<=年龄<=80周岁； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.According to sepsis 3.0 diagnostic criteria; 2.Aged >= 18 and <=80 years; 3.Sign informed consent.

排除标准：

1.明确诊断Sepsis的时间超过48小时； 2.孕妇、哺乳期妇女； 3.影响生存的严重原发性疾病，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病和HIV等； 4.肝或肾单项SOFA评分>=3分的肝肾功能障碍者； 5.近6个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者； 6.入组前7天连续使用过激素，换算为甲强龙剂量>=20mg/天者； 7.30天内参加过其他临床试验者； 8.病情危重（SOFA>=15或APACHE II>=30）和/或患者拒绝积极治疗； 9.已知对血必净的成分过敏或过敏体质者。

Exclusion criteria：

1.The time of definite diagnosis of sepsis was more than 48 hours; 2.Pregnant and lactating women; 3.Serious primary diseases that affect survival, including failed to control multiple metastases that could not be resected, hematological diseases, HIV, etc.; 4.Patients with liver or kidney dysfunction whose SOFA score of liver or kidney was more than 3; 5.Persistent use of immunosuppressants or organ transplantation in the past 6 months; 6.Patients had been treated with hormone continuously for 7 days before entering the group and converted to methylprednisolone dose>=20mg/day; 7.Patients participated in other clinical trials within 30 days; 8.The patients were in critical condition (sofa>=15 or APACHE II>=30) and/or refused active treatment; 9.Known to be allergic to Xuebijing or allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-30

至To      2022-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

180

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.9%氯化钠200mL/次

干预措施代码：

Intervention：

0.9% sodium chloride 200mL/ time

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

180

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

血必净注射液100mL/次（10支），使用 0.9%氯化钠100ml 稀释

干预措施代码：

Intervention：

Xubijing injection 100mL/ time (10 tablets), diluted with 0.9%NaCl 100mL

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

淄博

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

淄博市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第四中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊医学院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 day all cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA 评分改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOFA score improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHEⅡ评分改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II score improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化系统，试验组和对照组的受试者比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization system was used, with a 1:1 ratio of subjects in the experimental and control groups.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）方式进行数据采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection by case report form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above