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Study on chronic disease management with traditional Chinese medicine characteristics on remission stage of psoriasis vulgaris

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005728

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医特色慢病管理对寻常型银屑病缓解期的研究

Public title：

Study on chronic disease management with traditional Chinese medicine characteristics on remission stage of psoriasis vulgaris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医学

Scientific title：

Traditional Chinese Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057716 ; ChiMCTR2200005728

申请注册联系人：

吴明明

研究负责人：

王建青

Applicant：

Wu Mingming

Study leader：

Wang Jianqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15235110875

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15035108335

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

22368748@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Wjq3053@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市并州西街

研究负责人通讯地址：

山西省太原市并州西街

Applicant address：

Binzhou West Street, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

Binzhou West Street, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省中医院

Applicant's institution：

Shanxi Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-07019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医临床医学研究中心

Name of the ethic committee：

Shanxi clinical research center of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李辉

Contact Name of the ethic committee：

Li Hui

伦理委员会联系地址：

山西省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanxi Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医院

Primary sponsor：

Shanxi Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市并州西街

Primary sponsor's address：

Binzhou West Street, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

山西省太原市并州西街

Institution
hospital：

Shanxi Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

Binzhou West Street, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

山西省中医临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Shanxi clinical research center of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

L40.900

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

通过中医特色慢病管理，包括预防性药物干预，系统健康教育、慢病随访等，将中医治未病理论具体化，应用于复发型寻常型银屑病缓解期，观察其缓解期生活质量及复发情况，从而探讨寻常型银屑病病后防复阶段中医干预的有效手段，防止复发，提高患者生活质量。

Objectives of Study：

Through the management of chronic diseases with traditional Chinese medicine characteristics, including preventive drug intervention, systematic health education, chronic disease follow-up, etc., the pathology theory of traditional Chinese medicine is concretized and applied to the remission stage of recurrent psoriasis vulgaris, and the quality of life and recurrence in the remission stage are observed, so as to explore the effective means of traditional Chinese medicine intervention in the post recovery stage of psoriasis vulgaris and prevent recurrence, Improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合寻常型银屑病的疾病诊断标准； ②患者年龄18-65岁； ③符合临床分期中的消退期(退行期、缓解期)； ④按复发情况分类中的Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ型； ⑤接受复发型银屑病患者调查问卷的调查。

Inclusion criteria

① Meet the disease diagnostic criteria of psoriasis vulgaris; ② The patient's age was 18-65 years old; ③ Regression stage (in line with clinical stage); ④ Type Ⅳ,Ⅴ and Ⅵ according to the recurrence; ⑤ Patients with recurrent psoriasis were investigated by questionnaire.

排除标准：

①患者年龄在18岁以下或65岁以上； ②妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； ③关节型、脓疱型、红皮病型银屑病； ④合并心脑肝肾等脏器严重器质性疾病及造血系统原发性疾病者； ⑤干预期间口服或外用过维甲酸类、糖皮质激素类等影响干预结果的药物。 ⑥患者银屑病按复发情况分类属于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型。

Exclusion criteria：

① The patient is under 18 years old or over 65 years old; ② Pregnant, pregnant or lactating women; ③ Joint type, pustular type and erythroderma type psoriasis; ④ Patients with severe organic diseases of heart, brain, liver and kidney and primary diseases of hematopoietic system; ⑤ During the intervention period, oral or external use of retinoids, glucocorticoids and other drugs that affect the intervention results; ⑥ Patients with psoriasis were classified as type I, II and III according to the recurrence.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-25

至To      2023-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

常规干预

干预措施代码：

2

Intervention：

Routine intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

44

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

中医特色慢病管理

干预措施代码：

1

Intervention：

Management of chronic diseases with traditional Chinese medicine characteristics

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Shanxi Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dermatology life quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法分为两组，试验组和对照组各44例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to random number table method, 88 patients were randomly divided into experimental group and control group, with 44 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年10月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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