Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us
role of melatonin as premedication

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000044

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-12

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

Public title：

role of melatonin as premedication

注册题目简写：

English Acronym：

MT(melatonin)

研究课题的正式科学名称：

Scientific title：

Efficacy of Melatonin as a Premedication in Children Undergoing Elective Surgery, a double-blinded randomized trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

MT(melatonin)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

The Universal Trial Number (UTN) is U1111-1297-5376 ;

申请注册联系人：

研究负责人：

Applicant：

haider albareh

Study leader：

DR. Mohammed kahlol

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

009647807225250

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

009647601440326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haideralbareh@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

smtc_hilla2004@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

研究负责人通讯地址：

Applicant address：

Iraq-Babil- Hilla

Study leader's address：

Iraq- Babil Hilla

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

00964

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

00964

申请人所在单位：

Applicant's institution：

MINSTRY OF IRAQI HEALTH-Babil teaching hospital for maternity and children

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(Ref. NO. 59/08/2023)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

Ethical committee in ministry of health in Iraq

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/8/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

DR. Mohammed alkhafagy

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

Iraq- Babil -HILLA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

009647825021455

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

smtc_hilla2004@yahoo.com

研究实施负责（组长）单位：

Primary sponsor：

institute research

研究实施负责（组长）单位地址：

Primary sponsor's address：

Iraq-Babil- Hilla

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

iraq

Province：

babil

City：

hilla

单位(医院)：

具体地址：

Institution
hospital：

Babil teaching hospital for maternity and children

Address：

babil-hilla

经费或物资来源：

Source(s) of funding：

by my self

研究疾病：

研究疾病代码：

Target disease：

anxiety in children undergoing elective surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

Objectives of Study：

we aimed to compare the effect of two different doses as premedication's on anxiety before anesthesia induction in children scheduled for elective surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The children received oral melatonin either 0.2mg kg or 0.4 mg/kg max 10 mg . Oral melatonin was available as a pale brown viscous syrup (12.5 mg per 5 ml). The calculated dose was prepared and administered 45 min prior to anesthesia induction in a 5 ml syringe by a nurse trainee not involved in the conduct of the assessment of study outcomes. This ensured blinding of children, their families, the anesthesia team and the investigating team to the study drug. The allocation sequence de-coded after completion of the study

纳入标准：

Inclusion criteria

Patients of either sex in age group 4–14 years with ASA I and II undergoing elective surgery

排除标准：

Exclusion criteria：

Non-inclusion criteria were pediatric patients with ASA III or more,

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-30

至To      2023-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-30

至To      2023-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

样本量：

63

Group：

M2

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

melatonin 0.2 mg/kg

Intervention code：

组别：

样本量：

63

Group：

M4

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

melatonin 0,4 mg /kg

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 126

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

iraq

Province：

babil

City：

hilla

单位(医院)：

单位级别：

Institution/hospital：

Babil teaching hospital for maternity and children

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

iraq

Province：

babil

City：

city

单位(医院)：

单位级别：

Institution/hospital：

Babil teaching hospital for maternity and children

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxiety score,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

30-45 min after medication

Measure method：

modified yale preoperative anxiety short form (mYPAsf))

指标中文名：

指标类型：

附加指标

Outcome：

parent separation score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

when entry to the operative room

Measure method：

Child–Parent Separation Score(CPSS)

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

sedation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

30-45 min after medication

Measure method：

ramsy sedation score(RSC)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 4 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The individuals were enrolled and randomized into two groups based on a computer-generated block randomization process with the allocation sequence concealed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.

盲法：

Blinding：

Double blind randomized clinical trial

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://orcid.org/0009-0005-3486-8718

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS is used to analyze the data. Continuous data are expressed as mean  SD or median [IQR] based on the normality of distribution as checked by the Shapiro–Wilk test. Frequency and percentage is calculated for categorical data. The baseline data is compared using one-way analysis of variance

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above