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Clinical study on the application of extracorporeal shock wave in the treatment of early and middle stage knee osteoarthritis based on the meridian sinew theory

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005479

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-31

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于经筋理论应用体外冲击波治疗早中期膝骨关节炎的临床研究

Public title：

Clinical study on the application of extracorporeal shock wave in the treatment of early and middle stage knee osteoarthritis based on the meridian sinew theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于经筋理论应用体外冲击波治疗早中期膝骨关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the application of extracorporeal shock wave in the treatment of early and middle stage knee osteoarthritis based on the meridian sinew theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100055064 ; ChiMCTR2100005479

申请注册联系人：

贾海光

研究负责人：

邢更彦

Applicant：

Jia Haiguang

Study leader：

Xing Gengyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18809812241

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13501384316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tcmjhg301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1350138@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

中国人民解放军总医院第三医学中心

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

研究负责人通讯地址：

Haidian District Yongding Road No. 69 Beijing

Applicant address：

Haidian District Yongding Road No. 69 Beijing, China

Study leader's address：

北京市海淀区永定路69号解放军总医院第三医学中心

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Applicant's institution：

Haidian District Yongding Road No. 69 Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科研第（KY2021-029）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第三医学中心医学伦理审查小组

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Group of The Third Medical Center of Chinese People’s Liberation Army Ge

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

The Third Medical Center of Chinese People’s Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

Haidian District Yongding Road No. 69 Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第三医学中心

具体地址：

北京市海淀区永定路69号

Institution
hospital：

The Third Medical Center of Chinese People’s Liberation Army General Hospital

Address：

Haidian District Yongding Road No. 69 Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Commission of Science and Technology

研究疾病：

膝关节骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过比较经筋冲击波与常规冲击波治疗早中期骨关节炎，来分析经筋理论指导下应用体外冲击波治疗早中期膝关节骨关节炎的有效性和安全性

Objectives of Study：

To compare the treatment of knee osteoarthritis in early and middle stage based on the meridian sinew theory of extracorporeal shock wave therapy (msESWT) with conventional extracorporeal shock wave therapy (ESWT) to analyze the efficacy and safety of extracorporeal shock wave therapy in the treatment of early and middle stage knee osteoarthritis based on the meridian sinew theory

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述的西医诊断标准及中医诊断标准； （2）年龄：40—75岁； （3）近期未进行系统治疗者，未曾服用止痛药； （4）以膝关节后侧出现牵拉痛为主、伴有或不伴有其他经筋证型而导致关节功能屈伸活动受限的受试者； （5）受试者自愿参与本研究，签署知情同意书，愿意配合填写相关数据，接受随访。

Inclusion criteria

(1)The patient's diagnostic criteria were in line with the above-mentioned western diagnostic criteria and traditional Chinese diagnostic criteria; (2)The patients were between 40 and 75 years old; (3)Patients who have not received systematic treatment recently have not taken painkillers (4)Subjects with limited joint flexion and extension activities due to traction pain at the back of the knee joint with or without other meridian sinew types (5)The subjects voluntarily participated in the study, signed the informed consent, and were willing to cooperate in filling in relevant data and receiving follow-up visits.

排除标准：

（1）X线影像学表现为Kellgren-Lawrence分级IV级，关节间隙明显变窄，软骨下骨硬化的患者； （2）既往病变膝关节接受过关节镜手术、开放性手术； （3）患有其它风湿免疫性疾病者，如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎等等； （4）继发性膝关节OA患者，如：膝关节急慢性感染、肿瘤、结核、血液性、创伤性疾病所导致； （5）膝关节严重畸形，膝内翻＞10°、膝外翻＞20°及关节间隙完全消失不适合保守治疗的患者； （6）患有严重的原发性心血管病变、肺脏疾病、代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常或其他影响生存的严重疾病； （7）近三个月接受过对乙酰氨基酚、软骨营养药、关节腔类注射药及其它相关治疗； （8）不能配合MRI检查及有MRI检查禁忌症者； （9）有体外冲击波治疗禁忌证者； （10）孕妇或哺乳期妇女； （11）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变等易造成失访的情况； （12）存在使用塞来昔布胶囊严重不良反应和禁忌症的患者； （13）研究者认为不能顺利完成实验的其它情况。 受试者满足以上任意一项，即为排除病例。

Exclusion criteria：

(1)Patients with Kellgren-Lawrence grade IV radiographic manifestations, significant narrowing of joint space and subchondral sclerosis; (2)Subjects who had received arthroscopic surgery or open surgery for the previously diseased knee; (3)Patients with other rheumatic immune diseases, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, etc (4)Patients with secondary knee OA, such as acute and chronic knee infection, tumor, tuberculosis, hematological and traumatic diseases (5)Patients with severe knee deformity, varus > 10°, varus > 20°, and complete loss of joint space are not suitable for conservative treatment (6)Patients with serious primary cardiovascular disease, lung disease, metabolic disease, endocrine disease, abnormal coagulation mechanism or other serious diseases affecting survival (7)In the last 3 months, the patient received acetaminophen, chondrotrophic drugs, articular cavity injection drugs and other related treatments (8)Patients who cannot cooperate with MRI examination and have contraindications for MRI examination; (9)Patients with contraindications of extracorporeal shock wave therapy; (10)Pregnant or lactating women； (11)The patient is suspected or has a history of alcohol or drug abuse, or has other medical conditions that, in the judgment of the investigator, may reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, or may cause loss of follow-up; (12) Patients with serious adverse reactions and contraindications of celecoxib capsules; (13) Other circumstances in which the researcher considers that the experiment cannot be successfully completed. If subjects meet any of the above criteria, they are excluded cases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-20

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-31

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经筋理论+体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

meridian sinew theory + extracorporeal shock wave treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第三医学中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Medical Center of Chinese People’s Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核磁共振T2mapping值

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI T2mapping value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在发表文章时候进行原始数据的公开，具体的公开网站和日期根据自己的实验进度和文章的发表时间为准。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The publication of the original data is published at the time of publication, and the specific public website and date are based on the progress of the experiment and the publication time of the artic

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集后用病例记录表进行整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and sorting with case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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