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A medical records based study for analysis of Tongue Features of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) Patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003393

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者舌象特征分析：基于病历记录的研究

Public title：

A medical records based study for analysis of Tongue Features of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者舌象特征分析

Scientific title：

Analysis of Tongue Features of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

天津中医药大学“新型冠状病毒感染应急防治”科技专项（TUTCM001）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033780 ; ChiMCTR2000003393

申请注册联系人：

庞稳泰

研究负责人：

张俊华

Applicant：

Wentai Pang

Study leader：

Junhua Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13021320216

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13902020873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1039558997@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjhtcm@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号天津中医药大学

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号天津中医药大学

Applicant address：

10 Poyanghu Road, Jinghai District, Tianjin, China

Study leader's address：

10 Poyanghu Road, Jinghai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

301617

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

301617

申请人所在单位：

天津中医药大学循证医学中心

Applicant's institution：

Evidence-Based Medicine Center, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJUTCM-EC20200004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

王辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Wang

伦理委员会联系地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Poyanghu Road, Jinghai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学循证医学中心

Primary sponsor：

Evidence-Based medicine center, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号天津中医药大学

Primary sponsor's address：

10 Poyanghu Road, Jinghai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

江夏区大花山方舱医院

具体地址：

武汉市江夏大花山户外运动中心

Institution
hospital：

Dahuashan Cabin Hospital, Jiangxia District

Address：

Jiangxia Dahuashan Outdoor Sports Center in Wuhan

经费或物资来源：

天津中医药大学“新型冠状病毒感染应急防治”科技专项（TUTCM001）

Source(s) of funding：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine TUTCM001

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

应用中医舌象实现新型冠状病毒肺炎诊断及评价的研究

Objectives of Study：

Study on the diagnosis and evaluation of COVID-19 by using the tongue image of TCM

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合国家卫生健康委发布《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案（试行第七版）》中诊断标准的受试者舌象。各疾病分型均纳入

Inclusion criteria

Tongue image of subjects meeting the diagnostic criteria of "Novel Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan (trial version vii)" released by the National Health Commission.All disease types were included

排除标准：

1）不能正常伸舌满足舌图像拍摄条件者； 2）除新型冠状病毒感染引起的并发症外，合并其他严重疾病的受试者。如恶性肿瘤、严重的消化道疾病等，由于舌象对各脏腑功能的反应较为敏感，严重疾病对舌象的影响较大，故对其作出限制； 3）在治疗过程中，联用微生态制剂的受试者，舌苔本身具有较为复杂的微生态系统，为避免微生态制剂对其产生影响，故而作出限制。

Exclusion criteria：

1) Cannot extend the tongue normally to meet the requirements of tongue image shooting; 2) Subjects who have combined with other serious diseases in addition to complications caused by novel Coronavirus infection.For example, malignant tumors and serious digestive tract diseases, the tongue image is sensitive to the response of various organs, and serious diseases have a greater impact on the tongue image, so the tongue image is limited; 3) In the course of treatment, the subjects combined with microecological preparations have a relatively complex microecosystem in tongue coating itself, which is restricted to avoid the influence of microecological preparations.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-11

至To      2020-06-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-11

至To      2020-06-19

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

江夏区大花山方舱医院

单位级别：

Institution/hospital：

Dahuashan Cabin Hospital, Jiangxia District

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舌象

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tongue image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomization

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Keep private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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