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Study on the Therapeutic Effect and Mechanism of Yinaokang on Post-stroke Cognitive Impairment No Dementia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004178

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益脑康对卒中后认知障碍非痴呆的治疗效果及作用机理研究

Public title：

Study on the Therapeutic Effect and Mechanism of Yinaokang on Post-stroke Cognitive Impairment No Dementia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从钙稳态调节机制探讨卒中后认知障碍患者肝风内动、痰瘀互结的病理机制和益脑康胶囊的作用环节

Scientific title：

Study on the Therapeutic Effect and Mechanism of Yinaokang on Post-stroke Cognitive Impairment No Dementia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038759 ; ChiMCTR2000004178

申请注册联系人：

陈岱宜

研究负责人：

孙景波

Applicant：

Chen Daiyi

Study leader：

Sun Jingbo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18664484056

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13642627661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

648826046@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gdszyysjb@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2018-184-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院

Name of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/1/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

LI Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

GuangDong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

GuangDong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

GuangDong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

卒中后认知障碍非痴呆

研究疾病代码：

Target disease：

post-stroke cognitive impairment no dementia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究益脑康胶囊对卒中后认知障碍非痴呆的临床疗效、安全性及其作用机制

Objectives of Study：

To investigate Yi-nao-kang capsule 's efficacy and safety on patients with post-stroke cognitive impairment no dementia and to explore the underlying biochemical mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在50至85岁之间，男女不限，小学以上学历。 （2）符合PSCIND诊断标准。 （3）神经影像学（CT或MRI）支持脑血管疾病的诊断。 （4）患者可以自己移动或在看护者的帮助下自由移动。 （5）良好的视听功能，能保证配合检查和治疗。 （6）受试者自愿参加研究，并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) From 50 to 85 years old, male or female, receive education above the primary school; (2) Meet the PSCIND diagnostic criteria; (3) Neuroimaging(CT or MRI) supports the diagnosis of cerebrovascular diseases; (4) Patients can move freely by himself or with the aid of a caregiver; (5) Good audio-visual function ensuring cooperation with the examination and treatment; (6) The subjects are voluntary and have signed informed consent.

排除标准：

（1）符合痴呆的诊断，或除中风外其他原因引起的认知障碍。 （2）谵妄，抑郁或其他神经系统疾病。 （3）患有严重的合并症，例如严重的肝肾功能不全或严重的心力衰竭等。 （4）使用可能影响认知功能的其他药物或疗法。 （5）在最近三个月内参加其他临床研究。 （6）符合实验药物的禁忌症或对实验药物过敏。

Exclusion criteria：

(1) Diagnosis of Dementia, or cognitive impairment caused by other causes except for stroke; (2) Delirium, depression, or other neurological disorders; (3) Have severe comorbidity such as the severe liver and kidney dysfunction, or severe heart failure, etc.; (4) Use other medications or therapies that may affect cognitive function; (5) Participate in other clinical studies within the last three months; (6) Meet the contraindications of experimental medicines or allergic to experimental medicines.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-28

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-30

至To      2021-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西药治疗+益脑康胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment + Yi-nao-kang capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

GuangDong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活活动能力量表（ADL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living, ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素D

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitamin D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知量表（MOCA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment, MOCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parathyroid hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表(MMSE)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini Mental State Examination Scale (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Excel 2016生成从1到120的随机数，并根据患者入组顺序分配随机号。 将奇数设置为实验组，将偶数设置为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers from 1 to 236 are generated by Excel 2016, which are distributed to patients according to the order of treatment. The odd number is set as the experimental group, and the even number is set as the control group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系注册人，学术论文，2021年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact registrant，academic papers，in 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表，管理采用Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collect with CRF，manage with Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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