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Clinical observation for the effect of Chinese Medicine Du Meridian Fumigation for postpartum hypogalactia and postpartum rehabilitation in puerpera

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003014

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药督脉熏蒸对产褥期妇女乳汁分泌及产后康复的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation for the effect of Chinese Medicine Du Meridian Fumigation for postpartum hypogalactia and postpartum rehabilitation in puerpera

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药督脉熏蒸联合通乳丹加味治疗气血虚弱型产后缺乳的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Treating Postpartum Hypogalactia (Qi-blood Deficiency) by Chinese Medicine Du Meridian Fumigation Combined with Modified Tongru Dan

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029827 ; ChiMCTR2000003014

申请注册联系人：

李慧芳

研究负责人：

李慧芳

Applicant：

Li Huifang

Study leader：

Li Huifang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18857381345

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18857381345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

747010316@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

747010316@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省桐乡市梧桐街道石门路156号

研究负责人通讯地址：

浙江省桐乡市梧桐街道石门路156号

Applicant address：

156 Shimen Road, Wutong Street, Tongxiang, Zhejiang, China

Study leader's address：

156 Shimen Road, Wutong Street, Tongxiang, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

314500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桐乡市妇幼保健院

Applicant's institution：

Tongxiang Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

桐乡市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tongxiang Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

李春早

Contact Name of the ethic committee：

Li Chunzao

伦理委员会联系地址：

浙江省桐乡市梧桐街道石门路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 Shimen Road, Wutong Street, Tongxiang, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桐乡市妇幼保健院

Primary sponsor：

Tongxiang Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省桐乡市梧桐街道石门路156号

Primary sponsor's address：

156 Shimen Road, Wutong Street, Tongxiang, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

桐乡

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Tongxiang

单位(医院)：

桐乡市妇幼保健院

具体地址：

浙江省桐乡市梧桐街道石门路156号

Institution
hospital：

Tongxiang Maternal and Child Health Hospital

Address：

156 Shimen Road, Wutong Street, Tongxiang

经费或物资来源：

桐乡市科学技术局

Source(s) of funding：

Science and Technology administration of Tongxiang

研究疾病：

产后缺乳

研究疾病代码：

Target disease：

Postpartum Hypogalactia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察中药督脉熏蒸联合通乳丹加味对气血虚弱型缺乳产妇的临床效果。

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of Chinese medicine Du Meridian Fumigation combined with Modified Tongru Dan on Postpartum Hypogalactia with Qi-blood Deficiency.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合产后缺乳诊断标准； （2）符合产后缺乳气血虚弱型辩证标准； （3）均为足月单胎； （4）年龄20-40岁； （5）产后天数≤6周； （6）新生儿Apgar评分8～10分； （7）产后愿意进行母乳喂养者； （8）自愿参加并签署知情同意书，愿意参与不同方案治疗及随访。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of Postpartum Hypogalactia; 2. With Postpartum Hypogalactia of qi-blood deficiency dialectical standard; 3. Full-term single birth; 4. Aged 20-40 years old; 5. Postpartum days <=6 weeks; 6. Neonatal Apgar: 8-10; 7. women who are willing to breastfeed after giving birth; 8.Taking part in Voluntarily and signing informed consent. Willing to participate in the treatment of different programs and follow up.

排除标准：

（1）乳腺发育不良者； （2）合并孕产期严重并发症； （3）背部皮肤破溃者； （4）患有心脏病、糖尿病、高血压、神经系统疾患者； （5）对试验药物过敏者； （6）正在参加其他研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with Mammary dysplasia; 2. Patients with severe complications during pregnancy and childbirth; 3. Patients with ruptured skin on the back; 4. Patients with heart disease, diabetes, hypertension, and nervous system disease; 5. Patients who are allergic to the test drug; 6. Patients who are participating in other researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2022-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2022-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

25

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

中药督脉熏蒸

干预措施代码：

Intervention：

Du meridian fumigation

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

25

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

中药督脉熏蒸联合加味通乳丹

干预措施代码：

Intervention：

Du meridian fumigation combined with modified Tongru Dan

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

25

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

中药组（通乳丹加味）

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine（ Modified Tongru Dan）

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 75

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

桐乡

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Tongxiang

单位(医院)：

桐乡市妇幼保健院

单位级别：

二乙

Institution/hospital：

Tongxiang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

E2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The TCM clinical symptom scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌乳素

指标类型：

主要指标

Outcome：

PRL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

血液

Sample Name：

serum

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机软件（randomizer），产生3个组，每组共25个数字，按按顺序编码，装在密封且不透光的信封里。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random software (randomizer) is used to produce 3 groups of 25 numbers in each group, coded in order, in sealed and opaque envelopes.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理分两部分组成，一为病例记录表，二为双人电子录入Excel表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management has two parts, one is the case report form, the other is double electronic entry into the Excel table.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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